Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia Tislelizumabem u pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi

25 października 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie fazy II radioterapii pulsacyjnej w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z nawrotem lokoregionalnym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii pulsacyjnej stosowanej jednocześnie z Tislelizumabem oraz jako leczenie podtrzymujące u uczestników z nawrotem lokoregionalnym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hosiptal
        • Kontakt:
          • Peng Zhang, Dr.
          • Numer telefonu: +86-28-85420897
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Ximei Zhang, Dr.
          • Numer telefonu: +86-22-23340123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥70.
  • Można uzyskać przebytą radykalną terapię (operacja ± chemioradioterapia lub radykalna chemioradioterapia) oraz zapis pól promieniowania i dawkowania wcześniejszego leczenia.
  • Nieoperacyjny lub całkowicie resekcyjny po konsultacji MDT.
  • Ma dające się ocenić obciążenie nowotworem (mierzalne i/lub niemierzalne zmiany nowotworowe) ocenione za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, w oparciu o RECIST wersja 1.1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej terapii
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Pacjent miał inny nowotwór złośliwy oprócz HNSCC
  • Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną lub niedobór odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelit, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości lub historię transplantacji narządów;
  • Otrzymali reradioterapię w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas leczenia w ramach badania;
  • otrzymując ogólnoustrojowe środki stymulujące układ odpornościowy (w tym między innymi interferon lub interleukinę-2 [IL-2]) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub pozostające w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego i raka przewodowego in situ;
  • Ciężka choroba układu krążenia (np. choroba serca klasy Ⅱ lub ​​wyższej według New York College of Cardiology, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy), niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • pacjent ma czynną infekcję lub chorobę zakaźną lub rozwija gorączkę niewiadomego pochodzenia (temperatura ciała >38,5°C) podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki;
  • otrzymali terapeutyczne antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; Włączono pacjentów otrzymujących profilaktyczną antybiotykoterapię, taką jak zapobieganie zakażeniom dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
  • nieleczone aktywne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B: HBsAg dodatni z nieprawidłową czynnością wątroby i HBV-DNA≥104ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C:HCV-RNA≥103/ml lub leczenie przeciwwirusowe wymagane podczas badania);
  • Immunoterapia, taka jak przeciwciała PD-1/L1 lub przeciwciała CTLA-4 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Chemioterapia lub terapia celowana w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Uczestnicy uczestniczyli lub ukończyli inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Uczestnicy mogą potrzebować innych terapii przeciwnowotworowych podczas badania;
  • Uczestnicy mogą wymagać szczepienia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjent, który w ocenie badacza ma inne choroby współistniejące poważnie zagrażające bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniające ukończenie badania przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tislelizumab + Promieniowanie pulsacyjne
Uczestnicy otrzymują radioterapię pulsacyjną równolegle z 3 cyklami Tislelizumabu, po których następują dodatkowe 32 cykle samego Tislelizumabu jako leczenie podtrzymujące.
Lek: Tislelizumab
Podawany we wlewie dożylnym (IV) 200 mg co 3 tygodnie (Q3W)
Promieniowanie: Promieniowanie impulsowe
66-70Gy/33-35Fx, 2Gy/Fx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów iRECIST 1.1
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 2 lat)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) przy użyciu kryteriów iRECIST 1.1 i zostanie on oceniony pod kątem obu zmian leczonych RT, określanych jako „docelowe zmiany (RT+ Tisle), jak również zmian nieleczonych RT (jeśli dotyczy), określanych jako „zmiana docelowa (tylko Tisle)”, zgodnie z zaleconym leczeniem.
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 2 lat)
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 2 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek oznaki, symptomy, choroby lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane z badaną terapią i niezależnie od związku przyczynowego z badaną terapią.
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 2 lat)
Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 2 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 2 lat)
PFS to średni czas po rozpoczęciu leczenia, w którym dana osoba żyje, a rak nie rozwija się ani nie rozprzestrzenia. PFS definiuje się jako czas od 1. dnia leczenia do spełnienia kryteriów progresji choroby określonych w RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 2 lat)
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (GHS/QoL)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 2 lat)
Zmiana QoL w stosunku do wartości początkowej przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35)
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ximei Zhang, Dr., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E20220816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami