- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598307
Eine Studie über die Auswirkungen von intravenösem Magnesiumsulfat auf die Anästhesie und Analgesie bei Patienten mit elektiven allgemeinen Operationen
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Die anästhetischen und analgetischen Wirkungen von intravenösem Magnesiumsulfat bei der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie
Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Studie wird es sein, die Wirkung einer intravenösen Magnesiuminfusion auf die Genesungsergebnisse nach einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Magnesium ist eines der wichtigsten Elektrolyte des menschlichen Körpers und wirkt in verschiedenen Systemen, darunter auch im Zentralnervensystem.
Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von intravenösem Magnesiumsulfat während der Anästhesie den Bedarf an Anästhetika und Analgetika perioperativ signifikant reduzieren und die Qualität der Erholung nach der Anästhesie verbessern kann.
Die vorliegende Studie untersucht die Wirkung der intravenösen Verabreichung von Magnesiumsulfat während der Anästhesie bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie an einer erwachsenen Population, die in einem tertiären medizinischen Zentrum in Athen durchgeführt wird.
Die Studie besteht aus drei Vergleichsgruppen gleicher Population, die durch doppelblinde Randomisierung erstellt wurden.
Jedem Vergleichsarm wird ein unterschiedliches Regime von Magnesiumsulfat/Placebo verabreicht.
Während der perioperativen Zeit wird die Anästhesietiefe anhand des Bispektralindex (BIS™) und des Nozizeptionsniveaus mit Nozizeptionsniveauindex (NOL®) überwacht.
Die Dosierung des Anästhetikums Desfluran sowie des Analgetikums Remifentanil wird entsprechend den bisherigen Indizes angepasst.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation auf der PACU und der chirurgischen Station überwacht.
Zu den primären Endpunkten gehören der Bedarf an Anästhetika und Analgetika, die Zeit bis zum Aufwachen, die Zeit bis zur Extubation, die Zeit bis zur Genesung, Variablen zur Qualität der Genesung, Schmerzwerte während der ersten 24 Stunden und Nebenwirkungen und/oder Komplikationen der Magnesiumverabreichung.
Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses erteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus, Attiki, Greece, Griechenland, 18454
- Rekrutierung
- General Hospital of Nikea
-
Kontakt:
- George Gantinas, MD
- E-Mail: gadinasgio@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patente für Erwachsene
- Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- elektive laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
- systematischer Einsatz von Analgetika präoperativ
- Chronische Schmerzsyndrome präoperativ
- neurologische oder psychiatrische Erkrankung in Behandlung
- Schwangerschaft
- schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Sprach- oder Kommunikationsbarrieren Mangel an Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Magnesium-Bolus
Eine Bolusdosis Magnesium von 40 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht.
Anschließend wird physiologische Kochsalzlösung mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
|
Auf eine Bolusdosis Magnesium folgt eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung
|
|
Aktiver Komparator: Magnesiumbolus und Magnesiuminfusion
Eine Bolusdosis Magnesium von 40 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht.
Anschließend werden intraoperativ 10 mg/kg/h Magnesium in einer 60-ml-Spritze verdünnt und mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
|
Auf eine Bolusdosis Magnesium folgt eine Magnesiuminfusion
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml physiologischer Kochsalzlösung werden innerhalb von 10 Minuten präoperativ verabreicht.
Anschließend wird physiologische Kochsalzlösung mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
|
Auf einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung folgt eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
unmittelbar postoperativ
|
|
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzscore bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
|
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bei Entlassung aus der PACU, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinkonsum in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
|
unmittelbar postoperativ
|
|
Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
|
der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
|
während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
|
|
Pethidinkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Die Patienten werden postoperativ 48 Stunden lang hinsichtlich des kumulativen Pethidinkonsums nachbeobachtet
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Remifentanil-Bedarf während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
|
Dosis des erforderlichen intraoperativen Remifentanils, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
|
intraoperativ
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen intraoperativ Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: intraoperativ
|
Patienten werden intraoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
|
intraoperativ
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperativ Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
|
Zeit vom Absetzen von Desfluran bis zum ersten Ansprechen des Patienten (Augenöffnung)
|
Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
|
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
|
Zeit vom Absetzen von Desfluran bis zur Trachealextubation
|
Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
|
|
Dauer des Nozizeptionsniveaus < 25 intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
|
Nociception Level (NOL) ist ein Gerät, das intraoperativ den Status der Analgesie misst.
Werte < 25 deuten auf eine angemessene intraoperative Analgesie hin
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/22-09-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien