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Eine Studie über die Auswirkungen von intravenösem Magnesiumsulfat auf die Anästhesie und Analgesie bei Patienten mit elektiven allgemeinen Operationen

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Die anästhetischen und analgetischen Wirkungen von intravenösem Magnesiumsulfat bei der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Studie wird es sein, die Wirkung einer intravenösen Magnesiuminfusion auf die Genesungsergebnisse nach einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magnesium ist eines der wichtigsten Elektrolyte des menschlichen Körpers und wirkt in verschiedenen Systemen, darunter auch im Zentralnervensystem. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von intravenösem Magnesiumsulfat während der Anästhesie den Bedarf an Anästhetika und Analgetika perioperativ signifikant reduzieren und die Qualität der Erholung nach der Anästhesie verbessern kann. Die vorliegende Studie untersucht die Wirkung der intravenösen Verabreichung von Magnesiumsulfat während der Anästhesie bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie an einer erwachsenen Population, die in einem tertiären medizinischen Zentrum in Athen durchgeführt wird. Die Studie besteht aus drei Vergleichsgruppen gleicher Population, die durch doppelblinde Randomisierung erstellt wurden. Jedem Vergleichsarm wird ein unterschiedliches Regime von Magnesiumsulfat/Placebo verabreicht. Während der perioperativen Zeit wird die Anästhesietiefe anhand des Bispektralindex (BIS™) und des Nozizeptionsniveaus mit Nozizeptionsniveauindex (NOL®) überwacht. Die Dosierung des Anästhetikums Desfluran sowie des Analgetikums Remifentanil wird entsprechend den bisherigen Indizes angepasst. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation auf der PACU und der chirurgischen Station überwacht. Zu den primären Endpunkten gehören der Bedarf an Anästhetika und Analgetika, die Zeit bis zum Aufwachen, die Zeit bis zur Extubation, die Zeit bis zur Genesung, Variablen zur Qualität der Genesung, Schmerzwerte während der ersten 24 Stunden und Nebenwirkungen und/oder Komplikationen der Magnesiumverabreichung. Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses erteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attiki, Greece
      • Piraeus, Attiki, Greece, Griechenland, 18454

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patente für Erwachsene
  • Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • elektive laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • systematischer Einsatz von Analgetika präoperativ
  • Chronische Schmerzsyndrome präoperativ
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung in Behandlung
  • Schwangerschaft
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Sprach- oder Kommunikationsbarrieren Mangel an Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesium-Bolus
Eine Bolusdosis Magnesium von 40 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht. Anschließend wird physiologische Kochsalzlösung mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
Auf eine Bolusdosis Magnesium folgt eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Magnesiumbolus und Magnesiuminfusion
Eine Bolusdosis Magnesium von 40 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht. Anschließend werden intraoperativ 10 mg/kg/h Magnesium in einer 60-ml-Spritze verdünnt und mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
Auf eine Bolusdosis Magnesium folgt eine Magnesiuminfusion
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml physiologischer Kochsalzlösung werden innerhalb von 10 Minuten präoperativ verabreicht. Anschließend wird physiologische Kochsalzlösung mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
Auf einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung folgt eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
unmittelbar postoperativ
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bei Entlassung aus der PACU, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
unmittelbar postoperativ
Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Pethidinkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ 48 Stunden lang hinsichtlich des kumulativen Pethidinkonsums nachbeobachtet
48 Stunden postoperativ
Remifentanil-Bedarf während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Dosis des erforderlichen intraoperativen Remifentanils, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen intraoperativ Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: intraoperativ
Patienten werden intraoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperativ Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
48 Stunden postoperativ
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
Zeit vom Absetzen von Desfluran bis zum ersten Ansprechen des Patienten (Augenöffnung)
Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
Zeit vom Absetzen von Desfluran bis zur Trachealextubation
Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
Dauer des Nozizeptionsniveaus < 25 intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
Nociception Level (NOL) ist ein Gerät, das intraoperativ den Status der Analgesie misst. Werte < 25 deuten auf eine angemessene intraoperative Analgesie hin
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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