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Erforschung des Mechanismus der Primärresistenz gegen EGFR-TKI der dritten Generation als Erstlinienbehandlung bei EGFR-positivem fortgeschrittenem NSCLC (PRECISE-Studie) (PRECISE)

27. November 2024 aktualisiert von: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Eine multizentrische klinische Studie zur Untersuchung des Mechanismus der Primärresistenz gegen EGFR-TKIs der dritten Generation als Erstlinienbehandlung bei EGFR-positivem fortgeschrittenem NSCLC (PRECISE-Studie)

Lungenkrebs ist derzeit der weltweit größte bösartige Tumor für krebsbedingte Todesfälle, wobei nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) 80 % bis 85 % ausmacht. Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs), insbesondere die EGFR-TKIs der 3. Generation, haben starke Antitumorwirkungen bei EGFR-positiven Patienten gezeigt.

Etwa 20 % der EGFR-Positiven waren jedoch primär resistent gegen EGFR-TKI der 3. Generation, d. h. kurzfristiges klinisches Nichtansprechen oder Krankheitsprogression.

Diese Studie zielte darauf ab, die molekularen Indikatoren zu klären, die den Nutzen von 3. EGFR-TKIs als Erstlinientherapie bei NSCLC-Patienten mit EGFR-positiv vorhersagen. Ferner, um ihre primären Arzneimittelresistenzmechanismen zu klären, was von großer Bedeutung für die Behandlung und klinische Entscheidungsfindung der NSCLC-Erkrankung ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EGFR-positive Lungenpatienten im Stadium III-IV, die EGFR-TKIs der 3. Generation (Osimertinib 80 mg/Qd oder Almonertinib 110 mg/Qd oder Furmonertinib 80 mg/Qd) als Erstlinientherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre;
  2. histologisch oder zytopathologisch diagnostiziertes NSCLC;
  3. Gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) des Lung Cancer Staging Manual ist das klinische Stadium nicht resezierbar IIIB-IV oder Rezidiv und Metastasierung nach der Operation;
  4. Mindestens eine messbare Läsion kann gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST1.1) bewertet werden. Kriterien;
  5. Positive EGFR-Mutation, bestätigt durch Gewebe oder Zytologie (Pleuralflüssigkeit, Liquor cerebrospinalis usw.);
  6. Verwendung von EGFR-TKIs der dritten Generation, die von der NMPA für NSCLC als Erstlinientherapie zugelassen sind;
  7. Kooperieren Sie bei der Bereitstellung von klinisch-pathologischen Daten, Bildgebungsdaten, Probenentnahme und Nachsorge, die für den Forschungsprozess erforderlich sind, und stimmen Sie zu, die Testdaten für nachfolgende Forschung und Produktentwicklung zu verwenden;
  8. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die den Inhalt des Experiments nicht verstehen und nicht kooperieren können, und diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  2. Schwangere und stillende Frauen;
  3. Andere bösartige Tumorerkrankungen innerhalb von 3 Jahren;
  4. Patienten, die sich anderen klinischen Arzneimittelstudien unterzogen haben;
  5. Erhaltene systemische Antitumortherapie innerhalb von 2 Jahren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EGFR-positive Lungenpatienten, die EGFR-TKI der 3. Generation als Erstlinientherapie erhalten
EGFR-positive Lungenpatienten im Stadium III-IV, die EGFR-TKIs der 3. Generation (Osimertinib 80 mg/Qd oder Almonertinib 110 mg/Qd oder Furmonertinib 80 mg/Qd) als Erstlinientherapie erhalten.
Sonstiges: Erkennung genomischer Profile
Das in Paraffin eingebettete Tumorgewebe wird bei der Diagnose gesammelt und durch Next-Generation-Gensequenzierung bewertet
Sonstiges: zirkulierender Tumor-DNA-Nachweis
Das Plasma bei Diagnose und 1-monatiger Behandlung wird gesammelt und durch Next-Generation-Gensequenzierung bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen auf die Behandlung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Krankheitsprogression (PD) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
3 Jahre
Unterschiede in den genomischen Profilen von Tumorgeweben und der ctDNA-Clearance von EGFR-TKIs-empfindlichem und primär arzneimittelresistentem NSCLC der dritten Generation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten, die innerhalb von 6 Monaten kein teilweises Ansprechen oder keine Fortschritte erzielen, werden als primär resistente Gruppe definiert. Die durch Gensequenzierung der nächsten Generation ermittelten genomischen Profile und ctDNA-Clearance werden zwischen der primären arzneimittelresistenten Gruppe und der Gruppe mit empfindlichen Arzneimitteln verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Dauer vom Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden, die am Ende des Beobachtungszeitraums der Studie noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Vitalstatus zensiert
5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und der Wirksamkeit von 3. EGFR-TKIs
Zeitfenster: 3 Jahre
Das in Paraffin eingebettete Ausgangsgewebe wird gesammelt und durch Multiplex-Immunhistochemie bewertet, einschließlich T-Lymphozyten, B-Lymphozyten, NK-Lymphozyten, Makrophagozyten und DC-Zellen. Und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und der primären Resistenz und der Wirksamkeit von 3rd EGFR-TKIs während des registrierten Beobachtungsprozesses.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
West China Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
The First Affiliated Hospital of University of South China
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
People's Hospital of Zhangjiajie
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
Yongzhou Central Hospital
Shaoyang Central Hospital
Yiyang Central Hospital
Changsha Central Hospital
The first people's hospital of Guiyang
The First People's Hospital of Changde
Zhuzhou Second Hospital
First Hospital of Changsha
Hengyang Central Hospital
Huaihua first people's Hospital
The First People's Hospital of Xiangtan
University of South China Affiliated Nanhua Hospital
Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital
Second People's Hospital Of Huaihua
Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
The Third Hospital of Changsha
Xiangya Changde Hospital
Changsha County first People's Hospital
Hunan Provincial Straight Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuyang Hospital of traditional Chinese Medicine
Second People's Hospital of Hunan
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Guiyang Public Health Treatment Center
The Affiliated Bethune Hospital of Shanxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYEYY20220928

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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