- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598528
Erforschung des Mechanismus der Primärresistenz gegen EGFR-TKI der dritten Generation als Erstlinienbehandlung bei EGFR-positivem fortgeschrittenem NSCLC (PRECISE-Studie) (PRECISE)
Eine multizentrische klinische Studie zur Untersuchung des Mechanismus der Primärresistenz gegen EGFR-TKIs der dritten Generation als Erstlinienbehandlung bei EGFR-positivem fortgeschrittenem NSCLC (PRECISE-Studie)
Lungenkrebs ist derzeit der weltweit größte bösartige Tumor für krebsbedingte Todesfälle, wobei nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) 80 % bis 85 % ausmacht. Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs), insbesondere die EGFR-TKIs der 3. Generation, haben starke Antitumorwirkungen bei EGFR-positiven Patienten gezeigt.
Etwa 20 % der EGFR-Positiven waren jedoch primär resistent gegen EGFR-TKI der 3. Generation, d. h. kurzfristiges klinisches Nichtansprechen oder Krankheitsprogression.
Diese Studie zielte darauf ab, die molekularen Indikatoren zu klären, die den Nutzen von 3. EGFR-TKIs als Erstlinientherapie bei NSCLC-Patienten mit EGFR-positiv vorhersagen. Ferner, um ihre primären Arzneimittelresistenzmechanismen zu klären, was von großer Bedeutung für die Behandlung und klinische Entscheidungsfindung der NSCLC-Erkrankung ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Rekrutierung
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Kontakt:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13574858332
- E-Mail: wufang4461@csu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre;
- histologisch oder zytopathologisch diagnostiziertes NSCLC;
- Gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) des Lung Cancer Staging Manual ist das klinische Stadium nicht resezierbar IIIB-IV oder Rezidiv und Metastasierung nach der Operation;
- Mindestens eine messbare Läsion kann gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST1.1) bewertet werden. Kriterien;
- Positive EGFR-Mutation, bestätigt durch Gewebe oder Zytologie (Pleuralflüssigkeit, Liquor cerebrospinalis usw.);
- Verwendung von EGFR-TKIs der dritten Generation, die von der NMPA für NSCLC als Erstlinientherapie zugelassen sind;
- Kooperieren Sie bei der Bereitstellung von klinisch-pathologischen Daten, Bildgebungsdaten, Probenentnahme und Nachsorge, die für den Forschungsprozess erforderlich sind, und stimmen Sie zu, die Testdaten für nachfolgende Forschung und Produktentwicklung zu verwenden;
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Inhalt des Experiments nicht verstehen und nicht kooperieren können, und diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Andere bösartige Tumorerkrankungen innerhalb von 3 Jahren;
- Patienten, die sich anderen klinischen Arzneimittelstudien unterzogen haben;
- Erhaltene systemische Antitumortherapie innerhalb von 2 Jahren;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EGFR-positive Lungenpatienten, die EGFR-TKI der 3. Generation als Erstlinientherapie erhalten
EGFR-positive Lungenpatienten im Stadium III-IV, die EGFR-TKIs der 3. Generation (Osimertinib 80 mg/Qd oder Almonertinib 110 mg/Qd oder Furmonertinib 80 mg/Qd) als Erstlinientherapie erhalten.
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Das in Paraffin eingebettete Tumorgewebe wird bei der Diagnose gesammelt und durch Next-Generation-Gensequenzierung bewertet
Das Plasma bei Diagnose und 1-monatiger Behandlung wird gesammelt und durch Next-Generation-Gensequenzierung bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen auf die Behandlung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Krankheitsprogression (PD) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
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3 Jahre
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Unterschiede in den genomischen Profilen von Tumorgeweben und der ctDNA-Clearance von EGFR-TKIs-empfindlichem und primär arzneimittelresistentem NSCLC der dritten Generation.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten, die innerhalb von 6 Monaten kein teilweises Ansprechen oder keine Fortschritte erzielen, werden als primär resistente Gruppe definiert.
Die durch Gensequenzierung der nächsten Generation ermittelten genomischen Profile und ctDNA-Clearance werden zwischen der primären arzneimittelresistenten Gruppe und der Gruppe mit empfindlichen Arzneimitteln verglichen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Dauer vom Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Probanden, die am Ende des Beobachtungszeitraums der Studie noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Vitalstatus zensiert
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5 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und der Wirksamkeit von 3. EGFR-TKIs
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das in Paraffin eingebettete Ausgangsgewebe wird gesammelt und durch Multiplex-Immunhistochemie bewertet, einschließlich T-Lymphozyten, B-Lymphozyten, NK-Lymphozyten, Makrophagozyten und DC-Zellen.
Und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und der primären Resistenz und der Wirksamkeit von 3rd EGFR-TKIs während des registrierten Beobachtungsprozesses.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XYEYY20220928
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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