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Bewertung prädiktiver Faktoren für die Persistenz der Behandlung nach Substitution des Referenz-Adalimumab durch das Adalimumab-Biosimilar von Fresenius Kabi bei Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (SAPHIR)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Fresenius Kabi, France
Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohorten-Follow-up-Längsschnittstudie, die in Frankreich durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer Population erwachsener Patienten, die zuvor mit Humira® behandelt wurden und die auf ein Biosimilar (FK Adalimumab) umgestellt werden sollen, und für einen Zeitraum von 12 Monaten unter routinemäßigen medizinischen Praxisbedingungen nachbeobachtet werden.

  • Primäres Ziel: Definition von prädiktiven Faktoren für die Persistenz der Behandlung

  • Sekundäre Ziele:

    • Beurteilung des therapeutischen Nutzens und der Verträglichkeit der Behandlung
    • Zur Beschreibung der Gründe für Behandlungsabbrüche während der Nachsorge

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Alès, Frankreich, 30100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nouvelle Clinique BONNEFON
        • Kontakt:
          • Christos GEROS, MD
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
          • Mathurin Fumery, MD
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Ch Amiens Nord
        • Kontakt:
          • Vincent GOEB, MD
      • Argelès-sur-Mer, Frankreich, 66700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Azzedine ARIF, MD
      • Armentières, Frankreich, 59280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch Armentieres
        • Kontakt:
          • Amine MOUAMNIA, MD
      • Aubenas, Frankreich, 07200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH d'ARDECHE MERDIONALE
        • Kontakt:
          • Ludovic BACCONNIER, MD
      • Bayonne, Frankreich, 64100aa
        • Rekrutierung
        • Cabinet de Gastroentérologie
        • Kontakt:
          • Alexandre GIRAUD, MD
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Stéphane KOCH, MD
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique du Cèdre
        • Kontakt:
          • Stéphane LECLEIRE, MD
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP HP Ambroise PARE
        • Kontakt:
          • Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Boulogne sur mer
        • Kontakt:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Caen, Frankreich, 14050
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kontakt:
          • Youlia RATAJCZYK, MD
      • Cagnes-sur-Mer, Frankreich, 06800
        • Rekrutierung
        • Centre Consultations Polyclinique St Jean
        • Kontakt:
          • Jérôme FILIPPI, MD
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Rekrutierung
        • CH Cahors
        • Kontakt:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69641
        • Rekrutierung
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Kontakt:
          • André BASCH, MD
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich, 34170
        • Rekrutierung
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
          • Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
      • Chilly-Mazarin, Frankreich, 91380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Mouloud OUAFI, MD
      • Châteauroux, Frankreich, 36019
        • Rekrutierung
        • Ch Chateauroux
        • Kontakt:
          • Ahmed BENMANSOUR, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
        • Kontakt:
          • Anthony Buisson, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Chu Gabriell Monpied
        • Kontakt:
          • Anne TOURNADRE, MD
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • AP HP Hôpital BEAUJON
        • Kontakt:
          • Francisca JOLY, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Rekrutierung
        • CH Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Pascal HILLIQUIN, MD
      • Ermont, Frankreich, 95120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Benoit BORDACHAR, MD
      • Gien, Frankreich, 45500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Gastro Loire
        • Kontakt:
          • David FALLIK, MD
      • Haguenau, Frankreich, 67504
        • Rekrutierung
        • CH Haguenau
        • Kontakt:
          • Yves ARONDEL, MD
      • La Madeleine, Frankreich, 59110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Gauthier MOREL, MD
      • Lattes, Frankreich, 34970
        • Rekrutierung
        • Forum Médica
        • Kontakt:
          • Thierry OUALID, MD
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Rekrutierung
        • Ch Chartres Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Valérie ROYANT, MD
      • Le Folgoët, Frankreich, 29260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical Groupe
        • Kontakt:
          • Véronique de SAINT PIERRE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP HP Hôpital BICETRE
        • Kontakt:
          • Stephan PAVY, MD
      • Lezignan Corbieres, Frankreich, 11200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Philippe VIU, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU Dupuytren 2
        • Kontakt:
          • Pascale VERGNE SALLE, MD
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Rekrutierung
        • CH Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Pauline MARTEAU, MD
      • Lunéville, Frankreich, 54300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Franck LENTINI, MD
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Kontakt:
          • Frédéric NECTOUX, MD
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
        • Kontakt:
          • Jérôme DESRAME, MD
      • Marolles-en-Brie, Frankreich, 94440
        • Rekrutierung
        • Maison médicale
        • Kontakt:
          • Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
      • Marseille, Frankreich, 13004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
        • Kontakt:
          • Nassim GUERROUI, MD
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • AP HM Hôpital NORD
        • Kontakt:
          • Mélanie SERRERO, MD
      • Mennecy, Frankreich, 91540
        • Rekrutierung
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Christophe THEPOT, MD
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Montauban
        • Kontakt:
          • Eve DAVID VAUDEY, MD
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Rekrutierung
        • Clinique Pont de Chaume
        • Kontakt:
          • Pascal BERGAMASCO, MD
      • Montereau-fault-yonne, Frankreich, 77130
        • Rekrutierung
        • MIMOUNE
        • Kontakt:
          • HOCINE MIMOUNE, MD
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Rekrutierung
        • GHI Le Raincy Montfermeil
        • Kontakt:
          • Azzedine DELLAL, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Benoît LE GOFF, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92 200
        • Rekrutierung
        • Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Yoram BOUHNIK, MD
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Emilie ACQUACALDA, MD
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU Nice Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
          • Christian Roux, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • Jérôme AVOUAC, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
        • Kontakt:
          • Hang Korng EA, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
        • Kontakt:
          • Arsene Mekinian, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Christian REVOL, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Bruno FAUTREL, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Valérie BERTON, MD
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • CHU Bichat
        • Kontakt:
          • Hakim BECHEUR, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Cyrille CONFAVREUX, MD
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Serge RAMBAUD, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Gabriel MASSON, MD
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique CROIX du SUD
        • Kontakt:
          • Pierre TOULEMONDE, MD
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Guillaume Cadiot, MD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Guillaume Bouguen, MD
      • Rodez, Frankreich, 12000
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Alain SIRVEN, MD
      • Saint-Amand-les-Eaux, Frankreich, 59230
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Medina BOUALIT, MD
      • Saint-Avold, Frankreich, 57500
        • Rekrutierung
        • Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre CRUMBACH, MD
      • Saint-Louis, Frankreich, 68300
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Daniel BATTISTELLI, MD
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Rekrutierung
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
        • Kontakt:
          • Lisa BIALE, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Thierry THOMAS, MD
      • Sarreguemines, Frankreich, 57200
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Ali ABBAS, MD
      • Sarreguemines, Frankreich, 57200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Laurent DEFONTAINE, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
          • Thierry MARTIN, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 6700
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Pierre LAZARUS, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 6700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Philippe SCHNEIDER, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 6700
        • Rekrutierung
        • Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jean SIBILIA, MD
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Rekrutierung
        • CH Tarbes Lourdes
        • Kontakt:
          • Guillaume LAUSTRIAT, MD
      • Thionville, Frankreich, 57126
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bel Air
        • Kontakt:
          • Gael CINQUETTI, MD
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Thierry CONSTANT, MD
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Rekrutierung
        • HIA Hôpital SAINT-ANNE
        • Kontakt:
          • Audrey CAMBON, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
          • Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:
          • Arnaud CONSTANTIN, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
          • Jean Frédéric BOYER, MD
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31076
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Patrick FAURE, MD
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Marine JARRY, MD
      • Trévou-Tréguignec, Frankreich, 22660
        • Rekrutierung
        • Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
        • Kontakt:
          • Dominique BARON, MD
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Rekrutierung
        • Hpda Site Clinique Générale
        • Kontakt:
          • Damien CORBERAND, MD
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Olivier DUNETON, MD
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Laure LAMARE, MD
      • Villeneuve-sur-Lot, Frankreich, 47305
        • Rekrutierung
        • Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
        • Kontakt:
          • Pierre PAULY, MD
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Ahmed BENABDESSELAM, MD
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Rekrutierung
        • GHM les Portes du Sud
        • Kontakt:
          • Eric LEPRINCE, MD
      • Échirolles, Frankreich, 38130
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Sud
        • Kontakt:
          • Athan BAILLET, MD
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • Rekrutierung
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Ewa BERTOLINI, MD
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97110
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Rémi MISTRIH, MD
  • Martinique
      • Saint Pierre, Martinique, 97410
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Judith PAYET DUBOURG, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Adalimumab wegen chronisch entzündlichem Rheumatismus (CIR) oder entzündlichen Darmerkrankungen (CED) behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patienten, die über die Ziele und Bedingungen der Studie aufgeklärt wurden und der Teilnahme nicht widersprochen haben
  • Patient, bei dem eine chronisch entzündliche rheumatologische (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis) oder chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) diagnostiziert wurde
  • Mit Humira® behandelter Patient, bei dem der Prüfarzt mit Zustimmung des Patienten und vor der Aufnahme entschieden hat, Humira® durch FK Adalimumab zu ersetzen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient war zum Zeitpunkt der Aufnahme in eine interventionelle Therapiestudie aufgenommen
  • Patient, der sich weigert oder nicht in der Lage ist, die Verfahren zur Nachsorge der Studie einzuhalten (Patient nicht telefonisch erreichbar, nicht in der Lage, den selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen, oder mit schlechten Französischkenntnissen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte
Erwachsene Patienten, die zugestimmt haben, die Behandlung mit einem Biosimilar (Adalimumab FK) zu beginnen oder das Referenz-Adalimumab durch das Adalimumab FK-Biosimilar zu ersetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz des Biosimilars
Zeitfenster: Monat 12
Die Persistenz des Biosimilars ist definiert als die Aufrechterhaltung von FK Adalimumab für den zwölfmonatigen Studienzeitraum
Monat 12
Absetzen des Biosimilars
Zeitfenster: Monat 12
Das Absetzen des Biosimilars wird als endgültiges Absetzen von FK Adalimumab definiert
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand
Zeitfenster: Tag 0
Clinical Global Impression (CGI)-Schweregradskala von 0 bis 7 (0 wird nicht bewertet, 1 ist der beste Fall und 7 der schlechteste Fall)
Tag 0
Aufrechterhaltung des therapeutischen Nutzens
Zeitfenster: Monat 6
Clinical Global Impression (CGI)-Verbesserungsskala, abgestuft von 0 bis 7 (0 wird nicht bewertet, 1 ist der beste Fall und 7 der schlechteste Fall)
Monat 6
Aufrechterhaltung des therapeutischen Nutzens
Zeitfenster: Monat 12
Clinical Global Impression (CGI)-Verbesserungsskala, abgestuft von 0 bis 7 (0 wird nicht bewertet, 1 ist der beste Fall und 7 der schlechteste Fall)
Monat 12
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Tag 0
Akzeptanz der chronischen Behandlung, bewertet am D0 mit dem Accept®-Fragebogen
Tag 0
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 12
Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) oder „Short Form 12“ (SF-12) Skala
Monat 12
Gefühlslage
Zeitfenster: Monat 12
Das Screening auf Symptome von Angst und Depression beinhaltet die Verwendung des HAD-Fragebogens.
Monat 12
Bewertung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Monat 12
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend)
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00946-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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