Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (CHO-Zelle, NVSI-06-09) Klinische Phase-III-Studie

Einschlusskriterien:

• Altersspanne: gesunde Bevölkerung im Alter von ≥18;
• Beurteilung durch den Ermittler, dass der Gesundheitszustand nach Befragung und körperlicher Untersuchung gut ist;
• Kohorte 1: Teilnehmer, die seit ≥ 6 Monaten seit der letzten Impfdosis mit ≥ 2 Dosen inaktivierter COVID-19-Impfstoffe geimpft wurden; Kohorte 2: Teilnehmer, die seit ≥ 6 Monaten seit der letzten Impfdosis mit ≥ 2 Dosen mRNA-COVID-19-Impfstoffen geimpft wurden;
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle vorgeschriebenen Studienpläne während der gesamten Studienzeit zu absolvieren;
• Der Teilnehmer selbst ist in der Lage und willens, die Studienabläufe zu verstehen, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung freiwillig zu unterschreiben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Symptomatische und vermutete COVID-19-Infektion positiv;
• Schwangerschaftstest im Urin ist positiv; Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, die schwanger sind, stillen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten eine Schwangerschaft geplant haben;
• Die Hilfstemperatur vor der Impfung beträgt ≥37,3℃ (Trommelfell-/Stirntemperatur ≥37,8℃);
• Vorgeschichte einer allergischen Impfung (z. B. akute allergische Reaktion, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen usw.) oder Allergie gegen bekannte Bestandteile des COVID-19-Impfstoffs;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von im Krankenhaus diagnostizierter Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen;
• Mit bekannter immunologischer Beeinträchtigung oder beeinträchtigter immunologischer Funktion, die vom Krankenhaus diagnostiziert wurde;
• Vollblut-, Plasma- und Immunglobulintherapie innerhalb von 1 Monat erhalten;
• Bekannte oder vermutete Leiden an folgenden Erkrankungen: akute oder chronisch aktive Atemwegserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen [Herz-Lungen-Versagen, medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg)], akute Infektion, aktive Phase einer chronischen Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankungen, schwerer Diabetes, bösartiger Tumor, infektiöse Hauterkrankungen oder schwere Hautallergie, HIV-Infektion, etc. (Untersuchungsbericht kann vorgelegt werden)
• Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb eines Monats vor der Impfung;
• Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
• Andere Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Impfung, von denen die Ermittler glauben.