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Langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsforschung der Linksschenkelstimulation

30. Oktober 2022 aktualisiert von: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Patienten mit erfolgreicher Linksschenkelstimulation in unserem Zentrum wurden von April 2018 bis Dezember 2019 in diese Studie eingeschlossen. Baseline-Daten wurden gesammelt und Stimulationsparameter, EKG und echokardiographische Ergebnisse wurden während der 3-jährigen Nachbeobachtung analysiert. Je nachdem, ob ein Potenzial aufgezeichnet wurde oder nicht, und den spezifischen Potenzialmerkmalen bei der Implantation, wurden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe mit potenziellem Linksschenkelzweig; Purkinje-Potenzialgruppe; und keine Potenzialgruppe. Während der 3-jährigen Nachbeobachtung sammelten die Forscher die EKG-, UKG- und Schrittmacherparameter zur Analyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 136 Patienten mit einem hohen Anteil an ventrikulärer Stimulation und erfolgreicher Linksschenkelstimulation wurden von April 2018 bis Dezember 2019 in diese Studie eingeschlossen. Baseline-Daten wurden gesammelt und Stimulationsparameter, EKG und echokardiographische Ergebnisse wurden während der 3-jährigen Nachbeobachtung analysiert. Je nachdem, ob ein Potenzial aufgezeichnet wurde oder nicht, und den spezifischen Potenzialmerkmalen bei der Implantation, wurden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt: Linksschenkelpotenzialgruppe (L-Gruppe) 31,6 %; Purkinje-Potenzialgruppe (P-Gruppe) 10,3 %; und keine potentielle Gruppe (N-Gruppe) 58,1 %. Während der 3-jährigen Nachbeobachtung sammelten die Forscher die EKG-, UKG- und Schrittmacherparameter zur Analyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von April 2018 bis Dezember 2019 wurden aufeinanderfolgende Patienten in diese Studie aufgenommen, bei denen prognostiziert wurde, dass sie in unserem Zentrum einen hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation benötigen. Hauptindikationen für die Aufnahme von Patienten sind atrioventrikulärer Block und Herzinsuffizienz (HF) in Kombination mit komplettem Linksschenkelblock (LBBB). Bei allen Patienten wurde die Indikation zur Stimulationstherapie gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology von 2013 zur Herzstimulation erfüllt. Die Studie entspricht den Leitprinzipien der Deklaration von Helsinki und wurde von der Ethikkommission des Linyi People's Hospital genehmigt. Alle Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Patienten aufgenommen, bei denen vorhergesagt wurde, dass sie in unserem Zentrum einen hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Niedrige Stimulationsrate und Verlust der Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Potenzialgruppe des linken Schenkels
das Linksschenkelpotential wurde bei der Implantation aufgezeichnet
Gerät: Herzschrittmacher und Select Secure Elektrode
Modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
Purkinje-Potenzialgruppe
Das Purkinje-Potential wurde bei der Implantation aufgezeichnet
Gerät: Herzschrittmacher und Select Secure Elektrode
Modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
Gruppe ohne Potenzial
bei der Implantation wurde kein Potential aufgezeichnet
Gerät: Herzschrittmacher und Select Secure Elektrode
Modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Durchmessers des linken Vorhofs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Die Echokardiographie wird von einem Fachmann mit einem Ultraschallgerät gemessen, notieren Sie die folgenden Ergebnisse: Durchmesser des linken Vorhofs (ms)
Grundlinie und 3 Jahre
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Diastolischer Durchmesser am linken Ventrikelende (ms)
Grundlinie und 3 Jahre
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Grundlinie und 3 Jahre
Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Pulmonalarteriensystolischer Druck (mmHg)
Grundlinie und 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schwellenwerts gegenüber dem Ausgangswert bei 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Die Schwelle wurde mit einem Pace-Sensing-Analysator gemessen: Schwelle (V) bei 0,5 ms
Grundlinie und 3 Jahre
Änderung der Impedanz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Die Impedanz wurde mit einem Pace-Sensing-Analysator gemessen: Impedanz (Ω)
Grundlinie und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linyi People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fingming Li, Linyi People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Linyi People's Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD würden nach der Veröffentlichung geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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