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Langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsforschung der Linksschenkelstimulation

30. Oktober 2022 aktualisiert von: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
Patienten mit erfolgreicher Linksschenkelstimulation in unserem Zentrum wurden von April 2018 bis Dezember 2019 in diese Studie eingeschlossen. Baseline-Daten wurden gesammelt und Stimulationsparameter, EKG und echokardiographische Ergebnisse wurden während der 3-jährigen Nachbeobachtung analysiert. Je nachdem, ob ein Potenzial aufgezeichnet wurde oder nicht, und den spezifischen Potenzialmerkmalen bei der Implantation, wurden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe mit potenziellem Linksschenkelzweig; Purkinje-Potenzialgruppe; und keine Potenzialgruppe. Während der 3-jährigen Nachbeobachtung sammelten die Forscher die EKG-, UKG- und Schrittmacherparameter zur Analyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 136 Patienten mit einem hohen Anteil an ventrikulärer Stimulation und erfolgreicher Linksschenkelstimulation wurden von April 2018 bis Dezember 2019 in diese Studie eingeschlossen. Baseline-Daten wurden gesammelt und Stimulationsparameter, EKG und echokardiographische Ergebnisse wurden während der 3-jährigen Nachbeobachtung analysiert. Je nachdem, ob ein Potenzial aufgezeichnet wurde oder nicht, und den spezifischen Potenzialmerkmalen bei der Implantation, wurden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt: Linksschenkelpotenzialgruppe (L-Gruppe) 31,6 %; Purkinje-Potenzialgruppe (P-Gruppe) 10,3 %; und keine potentielle Gruppe (N-Gruppe) 58,1 %. Während der 3-jährigen Nachbeobachtung sammelten die Forscher die EKG-, UKG- und Schrittmacherparameter zur Analyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von April 2018 bis Dezember 2019 wurden aufeinanderfolgende Patienten in diese Studie aufgenommen, bei denen prognostiziert wurde, dass sie in unserem Zentrum einen hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation benötigen. Hauptindikationen für die Aufnahme von Patienten sind atrioventrikulärer Block und Herzinsuffizienz (HF) in Kombination mit komplettem Linksschenkelblock (LBBB). Bei allen Patienten wurde die Indikation zur Stimulationstherapie gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology von 2013 zur Herzstimulation erfüllt. Die Studie entspricht den Leitprinzipien der Deklaration von Helsinki und wurde von der Ethikkommission des Linyi People's Hospital genehmigt. Alle Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Patienten aufgenommen, bei denen vorhergesagt wurde, dass sie in unserem Zentrum einen hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Niedrige Stimulationsrate und Verlust der Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Potenzialgruppe des linken Schenkels
das Linksschenkelpotential wurde bei der Implantation aufgezeichnet
Gerät: Herzschrittmacher und Select Secure Elektrode
Modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
Purkinje-Potenzialgruppe
Das Purkinje-Potential wurde bei der Implantation aufgezeichnet
Gerät: Herzschrittmacher und Select Secure Elektrode
Modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
Gruppe ohne Potenzial
bei der Implantation wurde kein Potential aufgezeichnet
Gerät: Herzschrittmacher und Select Secure Elektrode
Modell 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Durchmessers des linken Vorhofs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Die Echokardiographie wird von einem Fachmann mit einem Ultraschallgerät gemessen, notieren Sie die folgenden Ergebnisse: Durchmesser des linken Vorhofs (ms)
Grundlinie und 3 Jahre
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Diastolischer Durchmesser am linken Ventrikelende (ms)
Grundlinie und 3 Jahre
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Grundlinie und 3 Jahre
Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Pulmonalarteriensystolischer Druck (mmHg)
Grundlinie und 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schwellenwerts gegenüber dem Ausgangswert bei 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Die Schwelle wurde mit einem Pace-Sensing-Analysator gemessen: Schwelle (V) bei 0,5 ms
Grundlinie und 3 Jahre
Änderung der Impedanz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Die Impedanz wurde mit einem Pace-Sensing-Analysator gemessen: Impedanz (Ω)
Grundlinie und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linyi People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fingming Li, Linyi People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Linyi People's Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD würden nach der Veröffentlichung geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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