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Ricerca sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine della stimolazione del ramo sinistro

30 ottobre 2022 aggiornato da: Xinhua Li, Linyi People's Hospital
I pazienti con stimolazione di branca sinistra riuscita nel nostro centro sono stati inclusi in questo studio da aprile 2018 a dicembre 2019. Sono stati raccolti i dati basali e sono stati analizzati i parametri di stimolazione, l'ECG ei risultati ecocardiografici durante un follow-up di 3 anni. A seconda della registrazione o meno di un potenziale e delle caratteristiche specifiche del potenziale all'impianto, i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo potenziale branca sinistro; Gruppo potenziale di Purkinje; e gruppo non potenziale. Durante i 3 anni di follow-up, i ricercatori hanno raccolto i parametri ECG, UCG e pacemaker da analizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, da aprile 2018 a dicembre 2019, sono stati inclusi un totale di 136 pazienti con un'alta percentuale di stimolazione ventricolare e stimolazione di branca sinistra riuscita. Sono stati raccolti i dati basali e sono stati analizzati i parametri di stimolazione, l'ECG ei risultati ecocardiografici durante un follow-up di 3 anni. A seconda della registrazione o meno di un potenziale e delle caratteristiche specifiche del potenziale all'impianto, i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo potenziale branca sinistra (gruppo L) 31,6%; Gruppo potenziale di Purkinje (gruppo P) 10,3%; e gruppo non potenziale (gruppo N) 58,1%. Durante i 3 anni di follow-up, i ricercatori hanno raccolto i parametri ECG, UCG e pacemaker da analizzare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da aprile 2018 a dicembre 2019, sono stati arruolati in questo studio pazienti consecutivi che si prevedeva richiedessero un'alta percentuale di stimolazione ventricolare nel nostro centro. Le principali indicazioni per l'arruolamento dei pazienti sono il blocco atrioventricolare e l'insufficienza cardiaca (HF) combinati con il blocco di branca sinistra completo (BBS). A tutti i pazienti sono state accordate le indicazioni per la terapia di stimolazione delle linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2013 sulla stimolazione cardiaca. Lo studio è conforme ai principi guida della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico del Linyi People's Hospital. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati arruolati pazienti per i quali si prevedeva di richiedere un'alta percentuale di stimolazione ventricolare nel nostro centro

Criteri di esclusione:

  • Bassa frequenza di stimolazione e perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo potenziale di branca sinistra
il potenziale del ramo del fascio sinistro è stato registrato all'impianto
Dispositivo: Pacemaker cardiaco e elettrocatetere Select Secure
modello 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
Gruppo potenziale di Purkinje
il potenziale di purkinje è stato registrato all'impianto
Dispositivo: Pacemaker cardiaco e elettrocatetere Select Secure
modello 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA
gruppo non potenziale
nessun potenziale è stato registrato all'impianto
Dispositivo: Pacemaker cardiaco e elettrocatetere Select Secure
modello 3830, 69 cm, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del diametro dell'atrio sinistro a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
L'ecocardiografia viene misurata da un professionista utilizzando una macchina ad ultrasuoni, registrare i seguenti risultati: diametro dell'atrio sinistro (ms)
Basale e 3 anni
Variazione rispetto al basale del diametro telediastolico del ventricolo sinistro a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (ms)
Basale e 3 anni
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Basale e 3 anni
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica dell'arteria polmonare a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Pressione sistolica dell'arteria polmonare (mmHg)
Basale e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della soglia a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
La soglia è stata misurata con un analizzatore di rilevamento del ritmo: soglia (V) a 0,5 ms
Basale e 3 anni
Variazione rispetto al basale dell'impedenza a 3 anni
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
L'impedenza è stata misurata con un analizzatore di rilevamento del ritmo: impedenza (Ω)
Basale e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linyi People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fingming Li, Linyi People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Linyi People's Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti sarebbero condivisi dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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