- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05605665
Niedrig dosiertes Interleukin-2 und Rapamycin beim Sjögren-Syndrom
2. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Therapeutische Wirkung von niedrig dosiertem IL-2 in Kombination mit Rapamycin auf das Sjögren-Syndrom
Der Zweck dieses Papiers ist die Analyse der therapeutischen Wirkung und des immunologischen Mechanismus von niedrig dosiertem IL-2 in Kombination mit Rapamycin bei der Behandlung des Sjögren-Syndroms
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine randomisierte, offene klinische Studie konzipiert.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, einschließlich der Ld-IL2-Gruppe, der Rapamycin-Gruppe und der Ld-IL2+Rapamycin-Gruppe.
Die Verbesserung der klinischen und Laborwerte wird evaluiert.
Veränderungen von Untergruppen von Immunzellen und Zytokinen werden überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Miao Miao
- Telefonnummer: 4173 +86-10-8832
- E-Mail: miao18734897489@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking university people's hospital
-
Kontakt:
- Miao Miao
- Telefonnummer: 4173 +86-10-8832
- E-Mail: miao18734897489@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 18 und 70 Jahre alt.
- Patienten mit Sjögren-Syndrom, die die EULAR-Klassifikationskriterien von 2002 erfüllen.
- Wenn die standardisierte Behandlung nicht wirksam ist oder Rückfälle auftreten, ist es klinisch notwendig, eine zusätzliche immunmodulatorische Behandlung durchzuführen.
- Krankheitsaktivität: ESSDAI≥4 Punkte.
- Die Schwangerschaftstestergebnisse von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollten beim Screening und bei Studienbeginn negativ sein.
- Die von der Ethikkommission des Volkskrankenhauses der Peking-Universität genehmigte schriftliche Einverständniserklärung wurde vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und datiert.
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörung.
- Schwere arzneimittelresistente bakterielle Infektionen wie Bakteriämie und Septikämie.
- Patienten mit Tumor und Tumoranamnese.
- Chronisches Atemversagen.
- Patienten, bei denen eine hochdosierte Hormonpulstherapie unwirksam ist.
- Diejenigen, die Rituximab oder andere biologische Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten verwenden.
- Patienten mit aktiver Tuberkuloseinfektion oder potenzieller Tuberkuloseinfektion.
- Es gibt Hindernisse, die beim Abschluss dieser Forschung nicht kooperieren oder Störungen verursachen können: wie Geisteskranke.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Interleukin-2
Eine Million IE IL-2 wurde 4 Wochen lang einmal jeden zweiten Tag subkutan injiziert.
|
niedrig dosiertes Interleukin-2 subkutan injiziert, in einer Dosis von 1 x 10~6 IE einmal jeden zweiten Tag, für 4 Wochen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml einmal täglich für 4 Wochen.
|
Rapamycin 0,5 ml wurde einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
|
Experimental: Niedrig dosiertes Interleukin-2 und Rapamycin
Eine Million IE IL-2 wurde subkutan einmal jeden zweiten Tag und Rapamycin 0,5 ml einmal täglich für 4 Wochen injiziert.
|
niedrig dosiertes Interleukin-2 subkutan injiziert, in einer Dosis von 1 x 10~6 IE einmal jeden zweiten Tag, für 4 Wochen.
Andere Namen:
Rapamycin 0,5 ml wurde einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Treg-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Woche 4
|
Der Anteil der Treg-Zellen im peripheren Blut wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ESSDAI [potenzielle Punktzahl 0 - 123]
Zeitfenster: Woche 4
|
ESSDAI ist [European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index].
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Woche 4
|
Physician’s Global Disease Activity VAS, (potenzielle Punktzahl 0–10)
Zeitfenster: Woche 4
|
Globale Krankheitsaktivität des Arztes (10-cm-VAS zur Bewertung der globalen Krankheitsaktivität von „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“; Krankheitsaktivität ist definiert als potenziell reversible Pathologie oder Physiologie infolge der Myositis).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Woche 4
|
Globale Krankheitsaktivität des Patienten VAS, (potenzielle Punktzahl 0–80)
Zeitfenster: Woche 4
|
Globale Krankheitsaktivität des Patienten (10-cm-VAS zur Bewertung der globalen Krankheitsaktivität von „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“; Krankheitsaktivität ist definiert als potenziell reversible Pathologie oder Physiologie infolge der Myositis).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Woche 4
|
Rate der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit experimentellen Medikamenten
Zeitfenster: Woche 4
|
Zu den Nebenwirkungen zählen Fieber, Hautausschlag, abnorme Leberfunktion, Rate neu auftretender Infektionen und alle abnormen Anzeichen im Zusammenhang mit einer niedrig dosierten IL-2-Therapie sowie Mundgeschwüre, Hautausschlag, Bluthochdruck, Anämie, Arthralgie, Durchfall und alle damit verbundenen abnormen Anzeichen Rapamycin-Therapie.
|
Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Aldesleukin
- Sirolimus
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- Rapa-IL2-SS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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