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Niedrig dosiertes Interleukin-2 und Rapamycin beim Sjögren-Syndrom

7. Juli 2024 aktualisiert von: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Therapeutische Wirkung von niedrig dosiertem IL-2 in Kombination mit Rapamycin auf das Sjögren-Syndrom

Der Zweck dieses Papiers ist die Analyse der therapeutischen Wirkung und des immunologischen Mechanismus von niedrig dosiertem IL-2 in Kombination mit Rapamycin bei der Behandlung des Sjögren-Syndroms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte, offene klinische Studie konzipiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, einschließlich der Ld-IL2-Gruppe, der Rapamycin-Gruppe und der Ld-IL2+Rapamycin-Gruppe. Die Verbesserung der klinischen und Laborwerte wird evaluiert. Veränderungen von Untergruppen von Immunzellen und Zytokinen werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  2. Patienten mit Sjögren-Syndrom, die die EULAR-Klassifikationskriterien von 2002 erfüllen.
  3. Wenn die standardisierte Behandlung nicht wirksam ist oder Rückfälle auftreten, ist es klinisch notwendig, eine zusätzliche immunmodulatorische Behandlung durchzuführen.
  4. Krankheitsaktivität: ESSDAI≥4 Punkte.
  5. Die Schwangerschaftstestergebnisse von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollten beim Screening und bei Studienbeginn negativ sein.
  6. Die von der Ethikkommission des Volkskrankenhauses der Peking-Universität genehmigte schriftliche Einverständniserklärung wurde vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronische Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörung.
  2. Schwere arzneimittelresistente bakterielle Infektionen wie Bakteriämie und Septikämie.
  3. Patienten mit Tumor und Tumoranamnese.
  4. Chronisches Atemversagen.
  5. Patienten, bei denen eine hochdosierte Hormonpulstherapie unwirksam ist.
  6. Diejenigen, die Rituximab oder andere biologische Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten verwenden.
  7. Patienten mit aktiver Tuberkuloseinfektion oder potenzieller Tuberkuloseinfektion.
  8. Es gibt Hindernisse, die beim Abschluss dieser Forschung nicht kooperieren oder Störungen verursachen können: wie Geisteskranke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Interleukin-2
Eine Million IE IL-2 wurde 12 Wochen lang einmal zweimal pro Woche subkutan injiziert.
Arzneimittel: niedrig dosiertes Interleukin-2
Niedrig dosiertes Interleukin-2, subkutan injiziert, in einer Dosis von 1 x 10~6 IE einmal zweimal wöchentlich über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2
Aktiver Komparator: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml wurde einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Sirolimus
Experimental: Niedrig dosiertes Interleukin-2 und Rapamycin
Eine Million IE IL-2 wurde zweimal pro Woche subkutan injiziert und 0,5 ml Rapamycin einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin 0,5 ml wurde einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Sirolimus
Arzneimittel: niedrig dosiertes Interleukin-2
Niedrig dosiertes Interleukin-2, subkutan injiziert, in einer Dosis von 1 x 10~6 IE einmal zweimal wöchentlich über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Treg-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Treg-Zellen im peripheren Blut wird durch Durchflusszytometrie erfasst
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESSDAI [potenzielle Punktzahl 0 - 123]
Zeitfenster: Woche 12
ESSDAI ist [European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index]. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12
VAS zur globalen Krankheitsaktivität des Arztes (potenzielle Punktzahl 0–10)
Zeitfenster: Woche 12
Globale Krankheitsaktivität des Arztes (10-cm-VAS zur Beurteilung der globalen Krankheitsaktivität von „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“; Krankheitsaktivität wird als potenziell reversible Pathologie oder Physiologie infolge der Myositis definiert). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12
VAS der globalen Krankheitsaktivität des Patienten (potenzieller Wert 0–80)
Zeitfenster: Woche 12
Globale Krankheitsaktivität des Patienten (10-cm-VAS zur Bewertung der globalen Krankheitsaktivität von „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“; Krankheitsaktivität wird als potenziell reversible Pathologie oder Physiologie infolge der Myositis definiert). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit experimentellen Arzneimitteln
Zeitfenster: Woche 12
Zu den Nebenwirkungen zählen Fieber, Hautausschlag, abnormale Leberfunktion, die Rate neu auftretender Infektionen und alle mit einer niedrig dosierten IL-2-Therapie verbundenen abnormalen Symptome sowie Mundgeschwür, Hautausschlag, Bluthochdruck, Anämie, Arthralgie, Durchfall und alle damit verbundenen abnormalen Symptome Rapamycin-Therapie.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rapa-IL2-SS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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