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Eine Studie zur Bewertung von MORF-057 bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver UC (EMERALD-2)

27. November 2025 aktualisiert von: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 aktiven Dosisschemata von MORF-057 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (EMERALD-2)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei aktiven Dosierungsschemata von MORF-057 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei aktiven Dosisregimen von MORF-057 plus einem Placebo-Regime bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC. Nach Abschluss der 12-wöchigen Induktionsphase können die Teilnehmer während der Erhaltungsphase auf ein anderes aktives MORF-057-Regime umgestellt werden. Diejenigen, die in der Induktionsphase randomisiert in die Placebogruppe eingeteilt wurden, werden während der Erhaltungsphase auf eine aktive MORF-057-Behandlung umgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Herston, Australien, QLD 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7005
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
      • Sofia, Bulgarien, 2700
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • LV Venter OU
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tartu, Estland, 51014
        • University of Tartu
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Medical Center "CITO" Ltd.
  • Indien
      • Gūrgaon, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Gleneagles hospital
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
      • Jaipur, Indien, 302006
        • S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Noida, Indien, 201301
        • Fortis Hospital
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • SIDS Hospital and Research Centre
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Government Medical College
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Padua, Italien, 35128
        • Hospital of Padova
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Segrate, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, 1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag, Polen, 82-300
        • St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
      • Katowice, Polen, 40-748
        • "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Center
      • Lodz, Polen, 90-752
        • IP Clinic
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-090
        • University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Opole, Polen, 45 819
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoscopy Limited Liability Company
      • Staszów, Polen, 28-200
        • New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Medical Center
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 21494
        • Center of Diagnosis and Treatment Provita
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 04013
        • ENDOMED s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Neihu Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • TLC Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Eminat, LLC - Miramar
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Medical School
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens 3 Monate vor dem Screening Anzeichen/Symptome einer mittelschweren bis schweren CU
  • Hat Anzeichen von UC, die sich mindestens 15 cm vom Analrand erstrecken
  • Zeigte ein unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Behandlungen: Orale Aminosalicylate (z. B. Mesalamin, Sulfasalazin, Olsalazin oder Balsalazid), Kortikosteroide, Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) , neuartige Therapien für CU (z. B. biologische Wirkstoffe, Januskinase [JAK]-Antagonisten oder Sphingosin-1-Phosphat [S1P]-Rezeptoragonisten)
  • Das Subjekt hat keine vorherige Exposition gegenüber zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-Integrin-Therapien
  • Stimmt zu, sich an die Studienrichtlinien und Anforderungen zu halten
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis oder Morbus Crohn oder mit klinischen Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten
  • Hat positive Befunde in einem subjektiven neurologischen Screening-Fragebogen
  • Hat eine gleichzeitige, klinisch signifikante, schwerwiegende, instabile Komorbidität
  • Vorherige Behandlung mit Vedolizumab oder anderen zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Integrin-Inhibitoren
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen
  • Frühere Exposition gegenüber MORF-057 und/oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einem ähnlichen Mechanismus wie MORF-057
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MORF-057 200 mg BID
Die Teilnehmer erhielten über 12 Wochen hinweg zweimal täglich (BID) eine orale Dosis von 200 Milligramm (mg) MORF-057.
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY4268989
Experimental: MORF-057 100 mg BID
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine orale Dosis von 100 mg MORF-057.
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY4268989
Experimental: MORF-057 100 mg QD-M
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich morgens (QD-M) eine orale Dosis von 100 mg MORF-057.
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY4268989
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten über 12 Wochen eine orale Dosis eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo (identisches Aussehen mit MORF-057).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission, bestimmt mit dem modifizierten Mayo Clinic Score (mMCS)
Zeitfenster: Woche 12
  • Der mMCS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Aktivität der Colitis ulcerosa und setzt sich aus dem endoskopischen Teilwert (Bereich: 0=Normale oder inaktive Erkrankung bis 3=Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration)), dem Teilwert für Stuhlfrequenz (Bereich: 0=Normale Stuhlfrequenz bis 3=5 oder mehr Stühle mehr als normal) und dem Teilwert für rektale Blutung (Bereich: 0=Kein sichtbares Blut bis 3=Ausschließlich Blut) zusammen. Der mMCS-Gesamtwert reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
  • Die klinische Remission gemäß mMCS ist definiert als ein Teilwert für rektale Blutung von 0; ein Teilwert für Stuhlfrequenz von < oder =1; und ein endoskopischer Teilwert von < oder =1 ohne Fragilität.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß des modifizierten Mayo Clinic Scores (mMCS)
Zeitfenster: Woche 12
  • Das mMCS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Aktivität der Colitis ulcerosa und setzt sich aus dem endoskopischen Teilscore (Bereich: 0 = normale oder inaktive Erkrankung bis 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration)), dem Teilscore für Stuhlfrequenz (Bereich: 0 = normale Stuhlfrequenz bis 3 = 5 oder mehr Stühle mehr als normal) und dem Teilscore für rektale Blutung (Bereich: 0 = keine sichtbare Blutung bis 3 = ausschließlich Blutabgang) zusammen. Der mMCS-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
  • Das klinische Ansprechen nach mMCS ist definiert als eine Verringerung des mMCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert um > oder = 2 Punkte und > oder = 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus eine Verringerung des Teilwerts für rektale Blutung um > oder = 1 oder ein absoluter Teilwert für rektale Blutung ≤ 1.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27398
  • MORF-057-202 (Andere Kennung: Morphic Therapeutic, Inc)
  • J6E-MC-KWAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500953-17-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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