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Beschwerden in den oberen Atemwegen aufgrund von Intubation – eine randomisierte kontrollierte Studie

3. August 2025 aktualisiert von: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College

Beschwerden in den oberen Atemwegen aufgrund von Intubation – eine randomisierte kontrollierte Studie in einem norwegischen Krankenhaus

Nur wenige Studien haben verschiedene Methoden zur Optimierung der Intubationsbedingungen in der Allgemeinanästhesie verglichen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden zwei verschiedene Methoden zur Intubation in Vollnarkose bei gastro- oder gynäkologischen Eingriffen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Vollnarkose ist es notwendig, die Atemwege mit einem Endotrachealtubus zu sichern. Es gibt keinen internationalen Konsens darüber, wie die Intubation am effizientesten durchgeführt wird. Ein Cochrane-Review verglich die Verwendung muskelentspannender Medikamente mit der Nichtverwendung von Blöcken zur Intubation. Primäre Endpunkte waren Intubationsbedingungen und Beschwerden in den oberen Atemwegen. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Forschung begrenzt ist und weitere Forschung erforderlich ist. Keine Studie hat Lokalanästhetikum-Spray auf der Glottis und muskelentspannende Medikamente bei der Intubation verglichen, wobei der Schwerpunkt auf Beschwerden in den oberen Atemwegen lag. Die Nullhypothese dieser Studie lautet, dass es keinen Unterschied in den Beschwerden der oberen Atemwege gibt, wenn ein Lokalanästhesiespray oder muskelentspannende Medikamente verwendet werden. Die Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Design haben, bei dem Patienten, die sich gastro- oder gynäkologischen Eingriffen in Vollnarkose unterziehen, randomisiert entweder Rocuronium (Medikament zur Muskelentspannung) intravenös oder Lidocain-Spray auf die Stimmritze vor der Intubation erhalten. Primäres Outcome ist eine postoperative Heiserkeit zwei Stunden nach Intubation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Østfold
      • Kråkerøy, Østfold, Norwegen, 1679
        • Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Association of Anesthesiologists Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand) I-III
  • Norwegisch verstehen und sich auf Norwegisch ausdrücken können
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Cave Lidocain und/oder muskelentspannende Medikamente
  • BMI über 40
  • Voraussichtlich schwierige Intubation
  • Notwendigkeit eines Ventrikeltubus
  • Pathologie oder Fehlbildungen in den oberen Atemwegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lidocain-Spray auf die Stimmritze
Lidocain 20 mg/ml – 4,4 ml wird auf die Stimmritze gesprüht. Beatmung für 90 sek, Intubation
Arzneimittel: Lidocain topisch
Vergleich von Lidocain-Spray und muskelentspannenden Medikamenten
Andere Namen:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg intravenös
Aktiver Komparator: Medikament zur Muskelentspannung
Rocuronium 0,6 mg/kg intravenös verabreicht. Beatmung für 2,5 Minuten (150 Sekunden), Intubation
Arzneimittel: Lidocain topisch
Vergleich von Lidocain-Spray und muskelentspannenden Medikamenten
Andere Namen:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Heiserkeit 1 Stunde nach Extubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertet auf einer Skala: 0 = nein, 1 = selbstberichtete Heiserkeit, 2 = vom Pflegepersonal beobachtete Heiserkeit, 3 = Aphonie
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: Vor der Intubation
Cormack & Lehane vier Grad
Vor der Intubation
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Bei Intubation
Anzahl
Bei Intubation
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Ausrüstung zum Intubieren benötigen
Zeitfenster: Bei Intubation
bourgie, c-mac, andere
Bei Intubation
Anteil der Patienten, die beim Sprühen husten
Zeitfenster: Bei Intubation
ja Nein
Bei Intubation
Anteil der Patienten mit normaler Anatomie in den oberen Atemwegen
Zeitfenster: Bei Intubation
ja Nein
Bei Intubation
Blutdruckänderungen während der Intubation
Zeitfenster: bei der Intubation
Blutdruck vor und 2 Minuten nach der Intubation
bei der Intubation
Die Herzfrequenz ändert sich während der Intubation
Zeitfenster: bei der Intubation
Herzfrequenz vor und 2 Minuten nach der Intubation
bei der Intubation
Anteil der Patienten, die bei der Extubation auf die Sonde husten
Zeitfenster: Bei Extubation
ja Nein
Bei Extubation
Anteil der Patienten mit Blut im Schlauch nach Extubation
Zeitfenster: Bei Extubation
ja Nein
Bei Extubation
Grad der Heiserkeit 24 und 48 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 2-48 Stunden
Bewertet auf einer Skala: 0 = nein, 1 = selbstberichtete Heiserkeit, 2 = vom Pflegepersonal beobachtete Heiserkeit, 3 = Aphonie
2-48 Stunden
Anteil der Patienten, die 2, 24 und 48 Stunden nach der Extubation über unterschiedliche Schweregrade von Halsschmerzen berichteten
Zeitfenster: 2-48 Stunden
0=nein, 1=leicht, 2=mäßiger, anhaltender Schmerz beim Schlucken, 3=starker Schmerz, der einer Analgesie bedarf
2-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ostfold University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sykehuset Østfold

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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