Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskomfort w górnych drogach oddechowych spowodowany intubacją — randomizowana, kontrolowana próba

3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College

Dyskomfort w górnych drogach oddechowych spowodowany intubacją — randomizowana, kontrolowana próba w norweskim szpitalu

Niewiele badań porównywało różne metody optymalizacji warunków intubacji w znieczuleniu ogólnym. To randomizowane, kontrolowane badanie porówna dwie różne metody intubacji w znieczuleniu ogólnym w zabiegach gastro- lub ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W znieczuleniu ogólnym konieczne jest zabezpieczenie dróg oddechowych za pomocą rurki intubacyjnej. Nie ma międzynarodowego konsensusu co do tego, jak najskuteczniej przeprowadzić intubację. W przeglądzie Cochrane porównano stosowanie leków rozluźniających mięśnie z niestosowaniem blokad do intubacji. Głównymi punktami końcowymi były warunki intubacyjne i dyskomfort w górnych drogach oddechowych. Autorzy doszli do wniosku, że badania są ograniczone i że potrzebne są dalsze badania. Żadne badania nie porównywały miejscowego środka znieczulającego w aerozolu na głośnię i leków zwiotczających mięśnie podczas intubacji, koncentrując się na dyskomforcie w górnych drogach oddechowych. Hipotezą zerową tego badania jest to, że nie ma różnicy w odczuwaniu dyskomfortu w górnych drogach oddechowych podczas stosowania miejscowego środka znieczulającego w aerozolu lub leków zwiotczających mięśnie. Badanie będzie miało randomizowany, kontrolowany schemat, losowo przydzielający pacjentki poddawane zabiegom gastro- lub ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym do grupy otrzymującej dożylnie rokuronium (lek zwiotczający mięśnie) lub lidokainę w aerozolu na głośnię przed intubacją. Głównym rezultatem jest chrypka pooperacyjna po dwóch godzinach od intubacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Østfold
      • Kråkerøy, Østfold, Norwegia, 1679
        • Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (System Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów) I-III
  • Rozumieją i potrafią wypowiadać się w języku norweskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Lidokaina jaskiniowa i/lub leki zwiotczające mięśnie
  • BMI powyżej 40
  • Przewidywana trudna intubacja
  • Potrzebna rurka komorowa
  • Patologia lub wady rozwojowe górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Spray z lidokainą na głośnię
Lidokaina 20 mgl/ml - 4,4 ml zostanie rozpylona na głośnię. Wentylacja przez 90 sek, intubacja
Lek: Miejscowa lidokaina
Porównanie sprayu z lidokainą i leków zwiotczających mięśnie
Inne nazwy:
  • Rokurinoum 0,6 mg/kg dożylnie
Aktywny komparator: Leki rozluźniające mięśnie
Rokuronium 0,6 mg/kg podawane dożylnie. Wentylacja przez 2,5 minuty (150 sekund), intubacja
Lek: Miejscowa lidokaina
Porównanie sprayu z lidokainą i leków zwiotczających mięśnie
Inne nazwy:
  • Rokurinoum 0,6 mg/kg dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień chrypki 1 godzinę po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Punktowane w skali: 0=nie, 1=chrypka zgłaszana przez pacjenta, 2=chrypka obserwowana przez personel opiekuńczy, 3=afonia
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki intubacji
Ramy czasowe: Przed intubacją
Cormack & Lehane cztery stopnie
Przed intubacją
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Numer
Podczas intubacji
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego sprzętu do intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
bourgie, c-mac, inne
Podczas intubacji
Odsetek pacjentów, którzy kaszlą podczas rozpylania
Ramy czasowe: Podczas intubacji
tak nie
Podczas intubacji
Odsetek pacjentów z prawidłową anatomią górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas intubacji
tak nie
Podczas intubacji
Zmiany ciśnienia krwi podczas intubacji
Ramy czasowe: przy intubacji
Ciśnienie krwi przed i 2 minuty po intubacji
przy intubacji
Zmiany częstości akcji serca podczas intubacji
Ramy czasowe: przy intubacji
Tętno przed i 2 minuty po intubacji
przy intubacji
Odsetek pacjentów kaszlących przez rurkę podczas ekstubacji
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
tak nie
Podczas ekstubacji
Odsetek pacjentów z krwią w probówce po ekstubacji
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
tak nie
Podczas ekstubacji
Stopień chrypki 24 i 48 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: 2-48 godzin
Ocena na skali: 0=nie, 1= chrypka zgłaszana przez pacjenta, 2=chrypka obserwowana przez personel opiekuńczy, 3=afonia
2-48 godzin
Odsetek pacjentów zgłaszających różne stopnie bólu gardła po 2, 24 i 48 godzinach od ekstubacji
Ramy czasowe: 2-48 godzin
0=nie, 1=łagodny, 2=umiarkowany, stały ból podczas przełykania, 3=silny ból wymagający analgezji
2-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ostfold University College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sykehuset Østfold

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami