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Beschwerden in den oberen Atemwegen aufgrund von Intubation – eine randomisierte kontrollierte Studie

1. April 2024 aktualisiert von: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College

Beschwerden in den oberen Atemwegen aufgrund von Intubation – eine randomisierte kontrollierte Studie in einem norwegischen Krankenhaus

Nur wenige Studien haben verschiedene Methoden zur Optimierung der Intubationsbedingungen in der Allgemeinanästhesie verglichen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden zwei verschiedene Methoden zur Intubation in Vollnarkose bei gastro- oder gynäkologischen Eingriffen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Vollnarkose ist es notwendig, die Atemwege mit einem Endotrachealtubus zu sichern. Es gibt keinen internationalen Konsens darüber, wie die Intubation am effizientesten durchgeführt wird. Ein Cochrane-Review verglich die Verwendung muskelentspannender Medikamente mit der Nichtverwendung von Blöcken zur Intubation. Primäre Endpunkte waren Intubationsbedingungen und Beschwerden in den oberen Atemwegen. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Forschung begrenzt ist und weitere Forschung erforderlich ist. Keine Studie hat Lokalanästhetikum-Spray auf der Glottis und muskelentspannende Medikamente bei der Intubation verglichen, wobei der Schwerpunkt auf Beschwerden in den oberen Atemwegen lag. Die Nullhypothese dieser Studie lautet, dass es keinen Unterschied in den Beschwerden der oberen Atemwege gibt, wenn ein Lokalanästhesiespray oder muskelentspannende Medikamente verwendet werden. Die Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Design haben, bei dem Patienten, die sich gastro- oder gynäkologischen Eingriffen in Vollnarkose unterziehen, randomisiert entweder Rocuronium (Medikament zur Muskelentspannung) intravenös oder Lidocain-Spray auf die Stimmritze vor der Intubation erhalten. Primäres Outcome ist eine postoperative Heiserkeit zwei Stunden nach Intubation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Association of Anesthesiologists Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand) I-III
  • Norwegisch verstehen und sich auf Norwegisch ausdrücken können
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Cave Lidocain und/oder muskelentspannende Medikamente
  • BMI über 40
  • Voraussichtlich schwierige Intubation
  • Notwendigkeit eines Ventrikeltubus
  • Pathologie oder Fehlbildungen in den oberen Atemwegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Spray auf die Stimmritze
Lidocain 20 mg/ml – 4,4 ml wird auf die Stimmritze gesprüht. Beatmung für 90 sek, Intubation
Vergleich von Lidocain-Spray und muskelentspannenden Medikamenten
Andere Namen:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg intravenös
Aktiver Komparator: Medikament zur Muskelentspannung
Rocuronium 0,6 mg/kg intravenös verabreicht. Beatmung für 2,5 Minuten (150 Sekunden), Intubation
Vergleich von Lidocain-Spray und muskelentspannenden Medikamenten
Andere Namen:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Heiserkeit 2 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertet auf einer Skala: 0 = nein, 1 = selbstberichtete Heiserkeit, 2 = vom Pflegepersonal beobachtete Heiserkeit, 3 = Aphonie
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: Vor der Intubation
Cormack & Lehane vier Grad
Vor der Intubation
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Bei Intubation
Anzahl
Bei Intubation
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Ausrüstung zum Intubieren benötigen
Zeitfenster: Bei Intubation
bourgie, c-mac, andere
Bei Intubation
Anteil der Patienten, die beim Sprühen husten
Zeitfenster: Bei Intubation
ja Nein
Bei Intubation
Anteil der Patienten mit normaler Anatomie in den oberen Atemwegen
Zeitfenster: Bei Intubation
ja Nein
Bei Intubation
Blutdruckänderungen während der Intubation
Zeitfenster: bei der Intubation
Blutdruck vor und 2 Minuten nach der Intubation
bei der Intubation
Die Herzfrequenz ändert sich während der Intubation
Zeitfenster: bei der Intubation
Herzfrequenz vor und 2 Minuten nach der Intubation
bei der Intubation
Anteil der Patienten, die bei der Extubation auf die Sonde husten
Zeitfenster: Bei Extubation
ja Nein
Bei Extubation
Anteil der Patienten mit Blut im Schlauch nach Extubation
Zeitfenster: Bei Extubation
ja Nein
Bei Extubation
Grad der Heiserkeit 24 und 48 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 2-48 Stunden
Bewertet auf einer Skala: 0 = nein, 1 = selbstberichtete Heiserkeit, 2 = vom Pflegepersonal beobachtete Heiserkeit, 3 = Aphonie
2-48 Stunden
Anteil der Patienten, die 2, 24 und 48 Stunden nach der Extubation über unterschiedliche Schweregrade von Halsschmerzen berichteten
Zeitfenster: 2-48 Stunden
0=nein, 1=leicht, 2=mäßiger, anhaltender Schmerz beim Schlucken, 3=starker Schmerz, der einer Analgesie bedarf
2-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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