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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05614609
Beschwerden in den oberen Atemwegen aufgrund von Intubation – eine randomisierte kontrollierte Studie
1. April 2024 aktualisiert von: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College
Beschwerden in den oberen Atemwegen aufgrund von Intubation – eine randomisierte kontrollierte Studie in einem norwegischen Krankenhaus
Nur wenige Studien haben verschiedene Methoden zur Optimierung der Intubationsbedingungen in der Allgemeinanästhesie verglichen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden zwei verschiedene Methoden zur Intubation in Vollnarkose bei gastro- oder gynäkologischen Eingriffen verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Vollnarkose ist es notwendig, die Atemwege mit einem Endotrachealtubus zu sichern.
Es gibt keinen internationalen Konsens darüber, wie die Intubation am effizientesten durchgeführt wird.
Ein Cochrane-Review verglich die Verwendung muskelentspannender Medikamente mit der Nichtverwendung von Blöcken zur Intubation.
Primäre Endpunkte waren Intubationsbedingungen und Beschwerden in den oberen Atemwegen.
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Forschung begrenzt ist und weitere Forschung erforderlich ist.
Keine Studie hat Lokalanästhetikum-Spray auf der Glottis und muskelentspannende Medikamente bei der Intubation verglichen, wobei der Schwerpunkt auf Beschwerden in den oberen Atemwegen lag.
Die Nullhypothese dieser Studie lautet, dass es keinen Unterschied in den Beschwerden der oberen Atemwege gibt, wenn ein Lokalanästhesiespray oder muskelentspannende Medikamente verwendet werden.
Die Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Design haben, bei dem Patienten, die sich gastro- oder gynäkologischen Eingriffen in Vollnarkose unterziehen, randomisiert entweder Rocuronium (Medikament zur Muskelentspannung) intravenös oder Lidocain-Spray auf die Stimmritze vor der Intubation erhalten.
Primäres Outcome ist eine postoperative Heiserkeit zwei Stunden nach Intubation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Østfold
-
Kråkerøy, Østfold, Norwegen, 1679
- Rekrutierung
- Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen
-
Kontakt:
- Ann -Chatrin L Leonardsen, PhD
- Telefonnummer: +4741668797
- E-Mail: ann.c.leonardsen@hiof.no
-
Kontakt:
- Waleed Ghanima, PhD, Professor
- E-Mail: waleed.ghanima@so-hf.no
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Association of Anesthesiologists Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand) I-III
- Norwegisch verstehen und sich auf Norwegisch ausdrücken können
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
Ausschlusskriterien:
- Cave Lidocain und/oder muskelentspannende Medikamente
- BMI über 40
- Voraussichtlich schwierige Intubation
- Notwendigkeit eines Ventrikeltubus
- Pathologie oder Fehlbildungen in den oberen Atemwegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lidocain-Spray auf die Stimmritze
Lidocain 20 mg/ml – 4,4 ml wird auf die Stimmritze gesprüht.
Beatmung für 90 sek, Intubation
|
Vergleich von Lidocain-Spray und muskelentspannenden Medikamenten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Medikament zur Muskelentspannung
Rocuronium 0,6 mg/kg intravenös verabreicht.
Beatmung für 2,5 Minuten (150 Sekunden), Intubation
|
Vergleich von Lidocain-Spray und muskelentspannenden Medikamenten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Heiserkeit 2 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bewertet auf einer Skala: 0 = nein, 1 = selbstberichtete Heiserkeit, 2 = vom Pflegepersonal beobachtete Heiserkeit, 3 = Aphonie
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: Vor der Intubation
|
Cormack & Lehane vier Grad
|
Vor der Intubation
|
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Bei Intubation
|
Anzahl
|
Bei Intubation
|
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Ausrüstung zum Intubieren benötigen
Zeitfenster: Bei Intubation
|
bourgie, c-mac, andere
|
Bei Intubation
|
Anteil der Patienten, die beim Sprühen husten
Zeitfenster: Bei Intubation
|
ja Nein
|
Bei Intubation
|
Anteil der Patienten mit normaler Anatomie in den oberen Atemwegen
Zeitfenster: Bei Intubation
|
ja Nein
|
Bei Intubation
|
Blutdruckänderungen während der Intubation
Zeitfenster: bei der Intubation
|
Blutdruck vor und 2 Minuten nach der Intubation
|
bei der Intubation
|
Die Herzfrequenz ändert sich während der Intubation
Zeitfenster: bei der Intubation
|
Herzfrequenz vor und 2 Minuten nach der Intubation
|
bei der Intubation
|
Anteil der Patienten, die bei der Extubation auf die Sonde husten
Zeitfenster: Bei Extubation
|
ja Nein
|
Bei Extubation
|
Anteil der Patienten mit Blut im Schlauch nach Extubation
Zeitfenster: Bei Extubation
|
ja Nein
|
Bei Extubation
|
Grad der Heiserkeit 24 und 48 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 2-48 Stunden
|
Bewertet auf einer Skala: 0 = nein, 1 = selbstberichtete Heiserkeit, 2 = vom Pflegepersonal beobachtete Heiserkeit, 3 = Aphonie
|
2-48 Stunden
|
Anteil der Patienten, die 2, 24 und 48 Stunden nach der Extubation über unterschiedliche Schweregrade von Halsschmerzen berichteten
Zeitfenster: 2-48 Stunden
|
0=nein, 1=leicht, 2=mäßiger, anhaltender Schmerz beim Schlucken, 3=starker Schmerz, der einer Analgesie bedarf
|
2-48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Sykehuset Østfold
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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