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Disagio nelle vie aeree superiori dovuto all'intubazione: uno studio controllato randomizzato

3 agosto 2025 aggiornato da: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College

Disagio nelle vie aeree superiori dovuto all'intubazione: uno studio controllato randomizzato in un ospedale norvegese

Pochi studi hanno confrontato diversi metodi per ottimizzare le condizioni di intubazione in anestesia generale. Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto due diversi metodi per l'intubazione in anestesia generale nelle procedure gastro- o ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In anestesia generale è necessario proteggere le vie aeree con un tubo endotracheale. Non c'è consenso internazionale su come l'intubazione sia condotta nel modo più efficiente. Una revisione Cochrane ha confrontato l'uso di farmaci rilassanti muscolari rispetto al non utilizzo di blocchi per l'intubazione. Gli esiti primari erano le condizioni di intubazione e il disagio nelle vie aeree superiori. Gli autori hanno concluso che la ricerca è limitata e che sono necessarie ulteriori ricerche. Nessuno studio ha confrontato lo spray anestetico locale sulla glottide e il farmaco rilassante muscolare durante l'intubazione, concentrandosi sul disagio nelle vie aeree superiori. L'ipotesi nulla di questo studio è che non vi è alcuna differenza nel disagio delle vie aeree superiori quando si utilizzano spray anestetici locali o farmaci rilassanti muscolari. Lo studio avrà un disegno controllato randomizzato, randomizzando i pazienti sottoposti a procedure gastro- o ginecologiche in anestesia generale a ricevere rocuronio (farmaco rilassante muscolare) per via endovenosa o lidocaina spray sulla glottide prima dell'intubazione. L'outcome primario è la raucedine postoperatoria due ore dopo l'intubazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Østfold
      • Kråkerøy, Østfold, Norvegia, 1679
        • Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (sistema di classificazione per lo stato fisico dell'American Association of Anesthesiologists) I-III
  • Comprende e può esprimersi in norvegese
  • In grado di dare il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Cave lidocaina e/o farmaci miorilassanti
  • IMC superiore a 40
  • Intubazione difficile prevista
  • Necessità di tubo ventricolare
  • Patologia o malformazioni delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Spray alla lidocaina sulla glottide
Lidocaina 20 mgl/ml- 4,4 ml verrà spruzzata sulla glottide. Ventilazione per 90 sec, intubazione
Droga: Lidocaina topica
Confronto tra spray alla lidocaina e farmaci rilassanti per i muscoli
Altri nomi:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg per via endovenosa
Comparatore attivo: Farmaco rilassante muscolare
Rocuronio 0,6 mg/kg somministrato per via endovenosa. Ventilazione per 2,5 minuti (150 secondi), intubazione
Droga: Lidocaina topica
Confronto tra spray alla lidocaina e farmaci rilassanti per i muscoli
Altri nomi:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di raucedine 1 ora dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 1 ora
Punteggio su una scala: 0=no, 1=raucedine auto-riferita, 2=raucedine osservata dal personale sanitario, 3=afonia
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di intubazione
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione
Cormack e Lehane quattro gradi
Prima dell'intubazione
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: All'intubazione
Numero
All'intubazione
Numero di pazienti che necessitano di attrezzature aggiuntive per l'intubazione
Lasso di tempo: All'intubazione
bourgie, c-mac, altro
All'intubazione
Percentuale di pazienti che tossiscono durante l'irrorazione
Lasso di tempo: All'intubazione
si No
All'intubazione
Proporzione di pazienti con anatomia normale nelle vie aeree superiori
Lasso di tempo: All'intubazione
si No
All'intubazione
La pressione sanguigna cambia durante l'intubazione
Lasso di tempo: all'intubazione
Pressione sanguigna prima e 2 minuti dopo l'intubazione
all'intubazione
Variazioni della frequenza cardiaca durante l'intubazione
Lasso di tempo: all'intubazione
Frequenza cardiaca prima e 2 minuti dopo l'intubazione
all'intubazione
Proporzione di pazienti che tossiscono sul tubo durante l'estubazione
Lasso di tempo: All'estubazione
si No
All'estubazione
Proporzione di pazienti con sangue nel tubo dopo l'estubazione
Lasso di tempo: All'estubazione
si No
All'estubazione
Grado di raucedine 24 e 48 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 2-48 ore
Punteggio su una scala: 0=no, 1=raucedine auto-riferita, 2=raucedine osservata dal personale di cura, 3=afonia
2-48 ore
Percentuale di pazienti che riportano diversi gradi di mal di gola a 2, 24 e 48 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 2-48 ore
0=no, 1=lieve, 2=moderato, dolore costante durante la deglutizione, 3=forte dolore che necessita di analgesia
2-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ostfold University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sykehuset Østfold

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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