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Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Leberbiopsie mit Nadelkanalverstopfung auf ambulanter Basis (COGEL)

10. November 2022 aktualisiert von: Yonsei University

Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Leberbiopsie mit Nadelkanalverstopfung auf ambulanter Basis: eine randomisierte Studie (COGEL-Studie; koaxial mit Gelatine)

Eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, monozentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer perkutanen, ultraschallgeführten Leberbiopsie der konventionellen Methode (mehrere Leberpunktionen) mit der koaxialen Methode, gefolgt von Nadelkanalverstopfung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die für die ultraschallgeführte perkutane Biopsie einer fokalen Leberläsion (größer als 1 cm) überwiesen werden, um drei oder mehr Gewebekerne zu erhalten, sind für diese Studie geeignet. Ausschlusskriterien sind wie folgt: 1) Unfähigkeit, sich einer Zielläsion unter Ultraschallführung zu nähern; 2) schwere Koagulopathie; 3) nicht in der Lage, gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Medikamente für die in den Richtlinien der Society of Interventional Radiology von 2019 vorgeschlagene Dauer abzusetzen; 4) gleichzeitiges Vorliegen von Amyloidose, großer Menge an Aszites oder akuten hepatobiliären Infektionen. Alle eingeschriebenen Patienten werden randomisiert entweder der konventionellen Gruppe oder der Koaxial/Plugging-Gruppe zugeordnet. Die konventionelle Gruppe wird einer perkutanen Leberbiopsie für mehrere Gewebekerne durch mehrere Punktionen der Leberkapsel unterzogen. Die Koaxial-/Plugging-Gruppe wird einer perkutanen Leberbiopsie unter Verwendung einer Koaxialnadel unterzogen (Einzelpunktion der Leberkapsel), die nach Gewinnung mehrerer Gewebekerne mit Gelatinepartikeln verschlossen wird. Die Biopsie wird unabhängig von der randomisierten Gruppe ambulant durchgeführt und die Patienten werden nach zweistündiger Beobachtung entlassen. Die Rate biopsiebedingter Komplikationen einschließlich Blutungen (kleiner und größer) und der diagnostische Ertrag werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Seung-seob Kim
  • Telefonnummer: +82-10 2600 1027
  • E-Mail: K2S0127@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle erwachsenen Patienten ab 19 Jahren in dieser Einrichtung
  2. Patienten, die für eine bildgebende perkutane Leberbiopsie überwiesen werden, die drei oder mehr Gewebekerne erfordert
  3. Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie verstehen und ihr zustimmen
  4. Durchmesser der Zielläsion 1 cm oder größer, und die Läsion ist unter Ultraschallführung zugänglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer psychischer Störung oder geistiger Behinderung
  2. Patienten mit schlechter Kooperation
  3. Schwere Koagulopathie
  4. Hepatobiliäre Obstruktion
  5. Akute hepatobiliäre Infektion
  6. Große Menge Aszites
  7. Amyloidose
  8. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien einnehmen, die für einen bestimmten Zeitraum nicht abgesetzt werden können
  9. Andere Patienten, die die Forscher für ungeeignet halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Die perkutane Leberbiopsie wird durch mehrfache Punktionen der Leberkapsel durchgeführt.
Verfahren: Konventionelle Methode
Das herkömmliche Verfahren verwendet eine 18G-Biopsiepistole, um drei oder mehr Gewebekerne mit der entsprechenden Anzahl von Leberkapselpunktionen zu gewinnen. Das Verstopfen der Biopsienadelbahn wird nicht durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Koaxial/Plugging
Die perkutane Leberbiopsie wird durch einmalige Punktion der Leberkapsel mit einer Koaxialnadel und anschließendem Nadelkanalstopfen durchgeführt.
Verfahren: Koaxialverfahren mit Nadelspur-Pfropfen
Bei der Koaxialmethode wird eine 17-G-Koaxialnadel mit einer 18-G-Biopsiepistole verwendet, um drei oder mehr Gewebekerne mit einer einzigen Leberkapselpunktion zu gewinnen. Die Bahn der Biopsienadel wird mit einer Aufschlämmung aus Gelatinepartikeln (EGgel S Plus 2000–4000 μm) verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der perkutanen Leberbiopsie
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Biopsiebedingte Blutungen

  • Geringfügige Blutungen sind definiert als Vorhandensein eines linearen Flusssignals entlang des Nadelkanals bei der Doppler-Untersuchung.
  • Eine schwere Blutung ist definiert als eine Blutung, die eine Transfusion oder Gefäßembolisation erfordert.
Während des Verfahrens
Sicherheit der perkutanen Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff

Biopsiebedingte Blutungen

  • Geringfügige Blutungen sind definiert als Vorhandensein eines linearen Flusssignals entlang des Nadelkanals bei der Doppler-Untersuchung.
  • Eine schwere Blutung ist definiert als eine Blutung, die eine Transfusion oder Gefäßembolisation erfordert.
Tag 1 nach dem Eingriff
Sicherheit der perkutanen Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff

Biopsiebedingte Blutungen

  • Geringfügige Blutungen sind definiert als Vorhandensein eines linearen Flusssignals entlang des Nadelkanals bei der Doppler-Untersuchung.
  • Eine schwere Blutung ist definiert als eine Blutung, die eine Transfusion oder Gefäßembolisation erfordert.
Tag 7 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der perkutanen Leberbiopsie
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl erfolgreich gewonnener Gewebekerne; Diagnostische Ausbeute
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-seob Kim, Severance hospitalDepartment of Radiology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-0211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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