Wirkung der bioelektromagnetischen Energieregulationstherapie auf erektile Dysfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose
7. März 2023 aktualisiert von: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche Erkrankung, die das Gehirn und das Rückenmark befällt.
Es gibt potenzielle Auswirkungen auf neurologische Funktionen, einschließlich sensorischer und autonomer Funktionen.
Die primär bei Männern mit MS beobachtete erektile Dysfunktion (ED) beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich.
Es gibt zunehmend Literatur zu den biologischen und klinischen Wirkungen elektromagnetischer Felder, insbesondere zu ED.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die bioelektromagnetische Energieregulationstherapie (BEMER) bei erektiler Dysfunktion bei MS zu untersuchen.
Wir werden Teilnehmer mit MS mit ED in einer dreifach verblindeten, randomisierten klinischen Studie rekrutieren.
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe (erhalten die BEMER-Therapie) oder einer Vergleichsgruppe (erhalten Placebo-BEMER-Therapie) für fünf Tage/Woche für drei Wochen zugeteilt.
Außerdem erhalten die Teilnehmer in beiden Gruppen Beckenbodenübungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
- Telefonnummer: +966500324592
- E-Mail: 2210700007@iau.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali M Alshami, Assoc Prof
- Telefonnummer: +966552225548
- E-Mail: alshami@iau.edu.sa
Studienorte
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabien, 31451
- Rekrutierung
- Ali Muteb Alshami
-
Kontakt:
- Ali M Alshami, Assoc Prof
- Telefonnummer: +966552225548
- E-Mail: alshami@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Telefonnummer: +966545555912
- E-Mail: tsabualait@iau.edu.sa
-
Hauptermittler:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Dammam, Saudi-Arabien, 31451
- Rekrutierung
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Kontakt:
- Turki S Abualait, Assist Prof
- Telefonnummer: +966545555912
- E-Mail: tsabualait@iau.edu.sa
-
Hauptermittler:
- Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
-
Kontakt:
- Ali M Alshami, Assoc Pro
- Telefonnummer: +966552225548
- E-Mail: alshami@iau.edu.sa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MS-Diagnose nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien.
- Punkte 6-25 auf dem International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15) werden rekrutiert.
- Hatte im letzten Monat sexuelle Aktivität.
- Haben Sie schubförmig remittierende MS (RRMS) und einen Monat klinisches Rezidiv, mindestens vor dem Datum der experimentellen Studie.
Ausschlusskriterien:
- Wenn sie eine kognitive Beeinträchtigung haben, die Probleme bei der Beantwortung des Fragebogens verursacht.
- Geschichte einer schweren chronischen Krankheit oder anderer neurologischer Störungen.
- In den letzten sieben Tagen eine Behandlung für ED erhalten
- Frühere Therapie mit einem gepulsten elektromagnetischen Feld, Epilepsie, Herzschrittmacher und akuter bakterieller Infektion mit Fieber.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
(BEMER aktiviert)
|
Die experimentelle Gruppe (erhält die BEMER-Therapie) für fünf Sitzungen/Woche für drei Wochen.
Außerdem Beckenbodentraining.
|
|
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
(BEMER deaktiviert)
|
Vergleichsgruppe (erhält Placebo-BEMER-Therapie) für fünf Sitzungen/Woche für drei Wochen.
Außerdem Beckenbodentraining.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationaler Index der erektilen Funktion - Erektile Funktion (IIEF-EF)
Zeitfenster: Veränderung der erektilen Funktion zu Beginn nach 3 Wochen
|
International Index of Erectile Function Erectile Function domain (IIEF-EF domain score) bedeutet nur die Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15 von IIEF-15.
|
Veränderung der erektilen Funktion zu Beginn nach 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Arizona Sexual Experience (ASEX)-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
|
Der ASEX wurde entwickelt, um fünf signifikante Aspekte der sexuellen Dysfunktion zu bewerten: Trieb, Erregung, Erektion des Penis/vaginale Schmierung, Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und Orgasmusbefriedigung.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala (1-6) gemessen, wobei höhere Punktzahlen eine beeinträchtigte Sexualfunktion widerspiegeln.
Diese Skala ermöglicht eine schnelle Erkennung von sexueller Dysfunktion.
Sexuelle Dysfunktion wurde definiert als ein ASEX-Gesamtwert von ≥ 19, 2, ein beliebiges Element mit einem Wert von 5 oder 3 oder beliebige drei Elemente mit einem Wert von ≥ 4
|
Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
|
|
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
|
Der MFIS ist ein mehrdimensionaler Fragebogen mit 21 Punkten, der Informationen über die Auswirkungen von körperlicher (9 Punkte), psychosozialer (2 Punkte) und kognitiver (10 Punkte) Erschöpfung in den letzten vier Wochen sammelt.
Die Teilnehmer bewerteten die 21 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Ankern von nie (0) und immer (4).
Die optimalen Cutoff-Werte der gesamten MFIS-A-Unterskalen, körperlich/sozial und kognitive Subskalen, die auf Müdigkeit hinweisen, sind 35,5, 18,5 bzw. 15,5.
Veränderungen von 14,68 Punkten oder mehr können auf eine klinisch signifikante Veränderung der Fatigue bei Multiple-Sklerose-Patienten hinweisen.
|
Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
|
|
Der Fragebogen zu Multipler Sklerose, Intimität und Sexualität (MSISQ-19)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
|
Der MSISQ-19 ist das genaueste und am weitesten verbreitete Instrument zur Untersuchung der Auswirkungen von MS auf die Sexualfunktion, zur Bewertung aller Aspekte des Sexuallebens und aller drei Ebenen der sexuellen Dysfunktion (Domingo et al., 2018).
Es handelt sich um einen 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Auswirkungen von MS-Symptomen auf die sexuelle Aktivität und die allgemeine sexuelle Zufriedenheit in den letzten sechs Monaten bewertet (Carotenuto et al., 2021).
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft und 5=immer).
Zusätzlich zum Gesamtscore liefert der MSISQ-19 Scores auf drei verschiedenen Subskalen: primäre sexuelle Dysfunktion (berechnet durch Items 12, 16, 17, 18 und 19), sekundäre sexuelle Dysfunktion (berechnet durch Items 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 11) und tertiäre sexuelle Dysfunktion (beschrieben durch die Punkte 7, 9, 13, 14 und 15) (Carotenuto et al., 2021)
|
Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erektionshärteskala (EHS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
|
Der EHS wird verwendet, um die Härte einer Peniserektion zu bewerten.
Der Patient wird gefragt: Wie würden Sie die Härte Ihrer Erektion einschätzen?
EHS hat eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Penis wird nicht größer) bis 5 (der Penis ist ganz hart und ganz steif)
|
Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Rosenbaum TY. Pelvic floor involvement in male and female sexual dysfunction and the role of pelvic floor rehabilitation in treatment: a literature review. J Sex Med. 2007 Jan;4(1):4-13. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00393.x.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Rennie D. CONSORT revised--improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2006-7. doi: 10.1001/jama.285.15.2006. No abstract available.
- Abdulla FA, Albagmi FM, Al-Khamis FA. Factors that influence quality of life in patients with multiple sclerosis in Saudi Arabia. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4775-4783. doi: 10.1080/09638288.2021.1919929. Epub 2021 May 9.
- Alawami AS, Abdulla FA. Psychometric properties of an Arabic translation of the modified fatigue impact scale in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2021 Nov;43(22):3251-3259. doi: 10.1080/09638288.2020.1731853. Epub 2020 Feb 28.
- AlJumah M, Bunyan R, Al Otaibi H, Al Towaijri G, Karim A, Al Malik Y, Kalakatawi M, Alrajeh S, Al Mejally M, Algahtani H, Almubarak A, Cupler E, Alawi S, Qureshi S, Nahrir S, Almalki A, Alhazzani A, Althubaiti I, Alzahrani N, Mohamednour E, Saeedi J, Ishak S, Almudaiheem H, El-Metwally A, Al-Jedai A. Rising prevalence of multiple sclerosis in Saudi Arabia, a descriptive study. BMC Neurol. 2020 Feb 8;20(1):49. doi: 10.1186/s12883-020-1629-3.
- Ben-Zacharia AB. Therapeutics for multiple sclerosis symptoms. Mt Sinai J Med. 2011 Mar-Apr;78(2):176-91. doi: 10.1002/msj.20245.
- Carotenuto A, De Giglio L, Chiodi A, Petracca M, Rosa L, Bianchi M, Ferrante I, Lauro F, Moccia M, Ianniello A, Pozzilli C, Brescia Morra V, Lanzillo R. Validation of the Italian version of the Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2903-2910. doi: 10.1007/s10072-020-04873-w. Epub 2020 Nov 21.
- Dastoorpoor M, Zamanian M, Moradzadeh R, Nabavi SM, Kousari R. Prevalence of sexual dysfunction in men with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Jan 6;10(1):10. doi: 10.1186/s13643-020-01560-x.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Dorey G, Speakman MJ, Feneley RC, Swinkels A, Dunn CD. Pelvic floor exercises for erectile dysfunction. BJU Int. 2005 Sep;96(4):595-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05690.x.
- Gandhi F, Jhaveri S, Avanthika C, Singh A, Jain N, Gulraiz A, Shah P, Nasir F. Impact of Vitamin D Supplementation on Multiple Sclerosis. Cureus. 2021 Oct 5;13(10):e18487. doi: 10.7759/cureus.18487. eCollection 2021 Oct.
- Gerbild H, Larsen CM, Graugaard C, Areskoug Josefsson K. Physical Activity to Improve Erectile Function: A Systematic Review of Intervention Studies. Sex Med. 2018 Jun;6(2):75-89. doi: 10.1016/j.esxm.2018.02.001. Epub 2018 Apr 13.
- Gyulai F, Raba K, Baranyai I, Berkes E, Bender T. BEMER Therapy Combined with Physiotherapy in Patients with Musculoskeletal Diseases: A Randomised, Controlled Double Blind Follow-Up Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:245742. doi: 10.1155/2015/245742. Epub 2015 May 20.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270.
- Kanaparthi A, Kesary SPR, Pujita C, Gopalaiah H. Bio Electro Magnetic Energy Regulation (BEMER) therapy in myofascial pain dysfunction syndrome: A preliminary study. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Apr-Jun;10(2):38-42. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.01.007. Epub 2020 Feb 3.
- Keller JJ, Liang YC, Lin HC. Association between multiple sclerosis and erectile dysfunction: a nationwide case-control study. J Sex Med. 2012 Jul;9(7):1753-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02746.x. Epub 2012 Apr 30.
- Lappin MS, Lawrie FW, Richards TL, Kramer ED. Effects of a pulsed electromagnetic therapy on multiple sclerosis fatigue and quality of life: a double-blind, placebo controlled trial. Altern Ther Health Med. 2003 Jul-Aug;9(4):38-48.
- Li V, Haslam C, Pakzad M, Brownlee WJ, Panicker JN. A practical approach to assessing and managing sexual dysfunction in multiple sclerosis. Pract Neurol. 2020 Apr;20(2):122-131. doi: 10.1136/practneurol-2019-002321. Epub 2019 Nov 21.
- Marck CH, Jelinek PL, Weiland TJ, Hocking JS, De Livera AM, Taylor KL, Neate SL, Pereira NG, Jelinek GA. Sexual function in multiple sclerosis and associations with demographic, disease and lifestyle characteristics: an international cross-sectional study. BMC Neurol. 2016 Nov 4;16(1):210. doi: 10.1186/s12883-016-0735-8.
- Moussa M, Abou Chakra M, Papatsoris AG, Dabboucy B, Hsieh M, Dellis A, Fares Y. Perspectives on urological care in multiple sclerosis patients. Intractable Rare Dis Res. 2021 May;10(2):62-74. doi: 10.5582/irdr.2021.01029.
- Nakhli J, El Kissi Y, Bouhlel S, Amamou B, Nabli TA, Nasr SB, Ali BB. Reliability and validity of the Arizona sexual experiences scale-Arabic version in Tunisian patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2014 Aug;55(6):1473-7. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.04.006. Epub 2014 Apr 12.
- Palm P, Zwisler AO, Svendsen JH, Thygesen LC, Giraldi A, Jensen KG, Lindschou J, Winkel P, Gluud C, Steinke E, Berg SK. Sexual rehabilitation for cardiac patients with erectile dysfunction: a randomised clinical trial. Heart. 2019 May;105(10):775-782. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313778. Epub 2018 Oct 31.
- Pelka RB, Jaenicke C, Gruenwald J. Impulse magnetic-field therapy for erectile dysfunction: a double-blind, placebo-controlled study. Adv Ther. 2002 Jan-Feb;19(1):53-60. doi: 10.1007/BF02850018.
- Shafik A, el-Sibai O, Shafik AA. Magnetic stimulation of the cavernous nerve for the treatment of erectile dysfunction in humans. Int J Impot Res. 2000 Jun;12(3):137-41; discussion 141-2. doi: 10.1038/sj.ijir.3900521.
- Shamloul R, Ghanem H, Abou-zeid A. Validity of the Arabic version of the sexual health inventory for men among Egyptians. Int J Impot Res. 2004 Oct;16(5):452-5. doi: 10.1038/sj.ijir.3901248.
- Thomas C, Konstantinidis C. Neurogenic Erectile Dysfunction. Where Do We Stand? Medicines (Basel). 2021 Jan 7;8(1):3. doi: 10.3390/medicines8010003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Erektile Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- BEMER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .