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Modellierung des Bronchialepithels bei schwerem Asthma mit humaninduzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) (MOSAIC)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Asthma ist schwer, wenn es nicht mit Inhalationstherapien mit maximaler Dosis kontrolliert werden kann, während das Management von Komorbiditäten und anderen auslösenden oder verschlimmernden Faktoren optimiert wurde. Allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) ist eine komplexe bronchopulmonale Erkrankung, die aus immunologischen Reaktionen gegen Aspergillus Fumigatus resultiert.

Die Entwicklung eines Modells des Bronchialepithels, das von Patienten mit chronischer Lungenerkrankung generiert wird, wird die Modellierung von Bronchialgewebe ermöglichen, um die Bildung dieser Schleimpfropfen zu verstehen. Diese Studie soll dieses Modell validieren

Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit der Gewinnung und des Vergleichs von zwei Epithelien in zwei Populationen auf der Grundlage der folgenden Experimente zu überprüfen:

Differenzierung eines Klons induzierter pluripotenter Stammzellen (iPSC), der aus einer Blutprobe (periphere mononukleäre Blutzellen) von Typ-2-Entzündung (T2), schwerem Asthma und allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA) stammt, um differenziertes Bronchialepithel in vitro zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist schwer, wenn es nicht mit Inhalationstherapien mit maximaler Dosis kontrolliert werden kann, während das Management von Komorbiditäten und anderen auslösenden oder verschlimmernden Faktoren optimiert wurde. Allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) ist eine komplexe bronchopulmonale Erkrankung, die aus immunologischen Reaktionen gegen Aspergillus Fumigatus resultiert.

Auf zellulärer und molekularer Ebene sind schweres Asthma und ABPA chronische Bronchialerkrankungen, die durch Atemwegsentzündung Typ 2 (T2), Hyperplasie der glatten Muskulatur der Bronchien, übermäßige Schleimproduktion durch Schleimzellmetaplasie und epitheliale Remodellierung gekennzeichnet sind. Die Typ-2-Entzündung bei Asthma ist vorherrschend und durch die Anhäufung von Immunzellen wie Eosinophilen, Mastzellen, T-Helfer-2-(Th2-)Zellen, angeborenen lymphatischen Zellen Typ-2 (ILC2s) und dendritischen Zellen gekennzeichnet.

Anhaltende Atemwegsobstruktion trotz maximaler Therapie wird derzeit als der größte ungedeckte medizinische Bedarf in der Asthmabehandlung angesehen. Fahy und Kollegen veröffentlichten 2018 ein Schlüsselpapier, das die Obstruktion der Atemwege erklären könnte. Mithilfe von CT-Scans des Brustkorbs zeigten sie das Vorhandensein von Schleimpfropfen, die Segmente der Atemwege von schweren Asthmatikern vollständig verschließen. Diese Schleimpfropfen sind mit einer hohen Anzahl zirkulierender Eosinophiler im Blut verbunden.

Es gibt kein groß angelegtes Modell zur Modellierung von schwerem Asthma und ABPA. Die Forscher schlagen vor, ein Bronchialepithel mit pluripotenten Stammzellen (iPSC) in einer Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche namens iALI zu entwickeln, das von diesen Patienten generiert wird, um schweres Asthma und ABPA und insbesondere das Epithel zu modellieren.

Die zu beantwortenden sekundären Ziele sind:

  • Vergleich des aus iPSC gewonnenen Atemwegsepithels mit Nasenepithelzellen, die vom selben Patienten isoliert wurden (Nasenbürste).
  • Charakterisierung des Phänotyps des iPSC-abgeleiteten Atemwegsepithels von ABPA- und T2-Patienten mit schwerem Asthma im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe.
  • Differenzierung von iPSC in reife Eosinophile
  • Co-Kultur der Epithelien mit iPSC-abgeleiteten Eosinophilen
  • Kultur von iPSC-abgeleitetem Atemwegsepithel mit Charcot-Leyden-Kristall
  • Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Gewinnung von iPSC aus der peripheren Blutentnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Rauchen < 10 BP und entwöhnt > 1 Jahr.

Diagnostische Kriterien für schweres Asthma Gruppe T2:

  • Vorgeschichte von schwerem, ärztlich diagnostiziertem Asthma (nach GINA-Kriterien)
  • Subjekt auf hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS 1000 µg Beclometason-Äquivalent) und Beta-Agonisten für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme
  • Bluteosinophilie in der Vorgeschichte (vorherige Jahre) > 300/mm3

Diagnostische Kriterien für die Gruppe der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA).

- Diagnose von ABPA definiert durch die folgenden 3 obligatorischen Kriterien:

  1. Diagnose von Asthma durch den Arzt für mindestens 12 Monate basierend auf den Empfehlungen von 2019 der Gruppe Global Initiative for Asthma (GINA).
  2. Nachweis einer Überempfindlichkeit gegen Aspergillus Fumigatus durch Hauttest (beim Screening oder früherer dokumentierter positiver Hauttest innerhalb der letzten 12 Monate) oder Immunglobulin E (IgE)-spezifische Serum-Antikörper gegen A. Fumigatus (≥ 0,35 kUnit/l) beim Screening.
  3. Erhöhtes Gesamtserum-IgE (> 1000 IE/ml). Wenn die 3 Nebenkriterien für die Diagnose von ABPA (unten) erfüllt sind, ist ein IgE-Spiegel ≤ 1.000 IE/ml akzeptabel. Wenn der Patient beim Screening orale Kortikosteroide (OCs) erhält, ist ein zuvor dokumentierter IgE-Spiegel > 1000 IE/ml innerhalb der letzten 12 Monate akzeptabel.

Und mindestens 2 der folgenden Nebenkriterien:

  1. Eosinophilenzahl im Blut > 500 Zellen/μl beim Screening für Patienten, die beim Screening keine OCs erhalten. Bei Patienten, die OCs beim Screening erhalten, Eosinophilenzahl im Blut > 500 Zellen/μl beim Screening oder dokumentierte frühere Eosinophilenzahl > 500 Zellen/μl in den letzten 12 Monaten.
  2. Vorhandensein präzipitierender Antikörper oder Serum-Immunglobulin G (IgG) gegen A. Fumigatus beim Screening.
  3. Dokumentierte radiologische Anomalien im Einklang mit ABPA (wie z. B. vorübergehende muköse Impaktion, hyperdenser Schleim [hohe Schwächung von Schleimpfropfen], Trübungen von zentrolobulären Knötchen, Schwächung von Schleimpfropfen], Trübungen von zentrolobulären Knötchen, Telelektase, Bronchiektasie usw.) durch Thorax-Röntgen oder hochauflösende Computertomographie (HR-CT) innerhalb der letzten 18 Monate oder beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Andere assoziierte Atemwegserkrankungen (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose)
  • Patient in einem durch ein anderes Protokoll festgelegten Ausschlusszeitraum
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen gemäß dem französischen Gesundheitsgesetzbuch: Gebärende, stillende oder schwangere Frauen; Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde; Gesetzlich geschützter Major (unter jeglicher Form von Vormundschaft).
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Nichtbegünstigter des nationalen Krankenversicherungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Berechtigte Patienten
Sonstiges: Blutprobe

Eine Blutprobe und eine Nasenbürste für jeden Teilnehmer. Das Bürsten der Nase ermöglicht die Isolierung von Epithelzellen, die als Vergleich für das Bronchialgewebe dienen, das aus aus Blut gewonnenem iPS hergestellt wird.

Eine Blutprobe von etwa 14 ml wird zur Isolierung und zum Einfrieren der mononukleären Blutzellen entnommen, die die Erzeugung von iPS ermöglichen.

Andere Namen:
  • Nasenbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt eines funktionellen Bronchialepithels aus iPSC: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Wurde aus den induzierten pluripotenten Stammzellen des Patienten aus Blut ein funktionsfähiges Bronchialepithel gewonnen? (ja/nein) Das Erreichen eines funktionellen Bronchialepithels (iALI) von iPSCs eines T2-Patienten mit schwerem Asthma und eines ABPA-Patienten wird durch Quantifizierung von Differenzierungsmarkern durch Immunfluoreszenz, Integrität des Bronchialepithels durch Messung des transepithelialen Widerstands ( TEER), sekretorische Funktion durch Messung der Muzinkonzentrationen (CCSP, MUC5AC und MUC5B) und Analyse des Ziliarschlags
Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Transkriptomprofils zwischen iALI und Atemwegsepithelzellen
Zeitfenster: Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Das transkriptomische Profil von iALI aus iPSCs eines T2-Patienten mit schwerem Asthma und eines ABPA-Patienten wird mit dem von Epithelzellen der Atemwege aus dem Nasenputzen derselben Patienten verglichen
Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Vergleich des Transkriptomprofils zwischen Bronchialepithelien, die von Patienten mit schwerem Asthma und von gesunden Probanden erzeugt wurden
Zeitfenster: Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Das transkriptomische Profil von iALI aus iPSCs eines T2-Patienten mit schwerem Asthma und eines ABPA-Patienten wird mit denen von gesunden Probanden verglichen
Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Differenzierung von iPSC in reife Eosinophile: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Charakterisierung von Eosinophilen aus iPSCs eines T2-Patienten mit schwerem Asthma und eines ABPA-Patienten durch das Vorhandensein spezifischer Marker durch Durchflusszytometrie, Immunhistochemie und Immunfluoreszenz
Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Auswertung des Dialogs Immunzelle/Bronchialepithel
Zeitfenster: Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Die Kokultur der Epithelien mit iPSC-abgeleiteten Eosinophilen und der Dialog zwischen Immunzelle und Bronchialepithel in der Kokultur von Eosinophilen mit iALI werden durch die Aktivierung von Eosinophilen in Kontakt mit dem Epithel und durch die Charakterisierung und Untersuchung des Phänotyps der exponiertes Epithel
Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Gewinnung von iPSC aus peripherer Blutentnahme: ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Qualifizierung von aus Blut stammenden iPSC-Linien durch Morphologie, Kulturverhalten, Karyotyp und Expression spezifischer Marker
Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Sophie GAMEZ, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL22_0384
  • 2022-A02059-34 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Generelles Ziel ist es, die Studiendaten interessierten Forscherinnen und Forschern zur Verfügung zu stellen sowie den Nachweis der Transparenz der Studie zu erbringen. Die Daten werden Personen zur Verfügung gestellt, die eine begründete Anfrage an den Studienleiter richten.

Einzelne Teilnehmerdaten (und ein begleitendes Datenwörterbuch) werden anonymisiert und möglicherweise weiter bereinigt oder aggregiert, wenn die Ermittler dies für erforderlich halten, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), können nach Abschluss des Publikationsprozesses angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Bedingungen, unter denen Mitgliedern der Öffentlichkeit Zugang zu Datensätzen gewährt wird, sind:

  • Die Daten werden nicht gewinnorientiert genutzt/ausgewertet;
  • Die Daten werden nicht dazu verwendet, einen Teilnehmer oder eine Teilnehmergruppe zu identifizieren;
  • Der Nutzer arbeitet nicht für eine private Versicherungsgesellschaft;
  • Die Daten werden nicht zur Unterstützung von privaten Versicherungspolicen oder Gesundheitsstrafen verwendet;
  • Die Daten werden für die Weiterentwicklung von Wissenschaft/Lehre unter Wahrung der Privatsphäre und Rechte der Teilnehmer/Patienten verwendet/geprüft;
  • Der Benutzer gibt an, warum er auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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