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Die potenzielle Rolle von sRAGE, KL-6 und SP-D als Prognosefaktoren bei Kindern mit COVID-19

17. November 2022 aktualisiert von: Gulsen Akkoc, Haseki Training and Research Hospital

Die potenzielle Rolle des Rezeptors für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation, Serum, Krebs von den Lungen-6 und Surfactant Protein D als prognostische Faktoren bei Kindern mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV-2)

COVID-19 verursacht ein breites Spektrum klinischer Erkrankungen, von Symptomen der oberen Atemwege bis hin zu schwerem Atemversagen und Tod. Mehrere Plasma-Biomarker – wie unter anderem IL-6, C-reaktives Protein (CRP), D-Dimer, das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis und Ferritin – wurden als Marker für die Schwere und Prognose der Erkrankung untersucht. Außerdem können Biomarker für Alveolarschäden wie Surfactant Protein D (SP-D), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) und löslicher Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE) bei Lungenerkrankungen sowie COVID verwendet werden -19 Lungenentzündung. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die SP-D-, KL-6- und sRAGE-Spiegel im Serum im Rahmen einer COVID-19-Pneumonie ansteigen. In dieser prospektiven Studie zielten die Forscher darauf ab, den klinischen Wert der KL-6-, SP-D- und sRAGE-Serumspiegel als Prognosemarker bei Kindern mit COVID-19-Patienten zu bestimmen. In der Literaturrecherche wurde festgestellt, dass zu diesem Zweck keine Studie an pädiatrischen Patienten durchgeführt oder veröffentlicht wurde, und es wird angestrebt, dass unsere Studie eine Pionierstudie zu diesem Thema ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, den klinischen Wert der KL-6-, SP-D- und sRAGE-Spiegel im Serum als prognostischen Marker bei Kindern mit COVID-19-Patienten zu bestimmen. Diese Studie war als Fall-Kontroll-Studie mit Patienten geplant, die in der pädiatrischen Infektionsstation des Haseki Training and Research Hospital aufgenommen wurden. Insgesamt wurden 150 Kinder, darunter mindestens 30 Patienten in jeder Gruppe, in die Studie eingeschlossen. Die Studiengruppe wurde gemäß der klinischen Progressionsskala der COVID-19-WHO in drei Gruppen eingeteilt: nicht infiziert (Gruppe 1), leicht (Gruppe 2) und mittelschwer (Gruppe 3). Um die Beziehung zwischen der Schwere der Erkrankung und dem Alveolarschaden zu untersuchen, wurden die KL-6-, SP-D- und sRAGE-Serumspiegel und das hochempfindliche C-reaktive Protein gemessen. Diese Biomarkerspiegel wurden zwischen drei Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Haseki Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche, bei denen eine diagnostizierte SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde und deren Eltern die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 1 Monat und 18 Jahren
  2. SARS-CoV-2-PCR-positiv
  3. Keine chronische Krankheit (zystische Fibrose etc.)
  4. Freiwillige Teilnahme an der Studie
  5. Gesunde Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  1. Eine chronische Krankheit haben
  2. Patienten, bei denen durch Labor- und/oder radiologische Untersuchungen keine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert werden konnte
  3. Nicht freiwillig am Gestüt teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe 1
Die Studiengruppe wurde gemäß COVID-19 WHO Clinical Progression Scale in 3 Gruppen eingeteilt: Nicht infiziert; Keine virale RNA nachgewiesen
Gruppe 2
Die Studiengruppe wurde gemäß COVID-19 WHO Clinical Progression Scale in 3 Gruppen eingeteilt: Ambulante leichte Erkrankung Virale RNA nachgewiesen, aber asymptomatischer Verlauf, Symptomatisch, aber keine Medikation verabreicht und Symptomatisch, Medikation verabreicht
Gruppe 3
Die Studiengruppe wurde gemäß COVID-19 WHO Clinical Progression Scale in 3 Gruppen eingeteilt: Krankenhausaufenthalt mit mittelschwerer Erkrankung Krankenhausaufenthalt, aber keine Sauerstofftherapie und Krankenhausaufenthalt und Sauerstoffgabe über Maske oder Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Schweregrad von SARS-CoV-2 und den Werten der Biomarker für Alveolarschäden
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Aufnahme wurden von allen Patienten Serumproben entnommen. Der Datensatz wurde gemäß der COVID-19 WHO Clinical Progression Scale in drei Gruppen eingeteilt. Die Konzentrationen von Surfactant Protein D, Krebs von den Lungen-6, hochempfindlichem C-reaktivem Protein und löslichem Rezeptor für Advanced Glycation-Endprodukte wurden mithilfe von ELISA-Kits bestimmt. Diese Biomarkerspiegel wurden zwischen drei Gruppen verglichen, indem der Kruskal-Wallis-Test und der Tukey-Post-Test für Mehrfachvergleiche verwendet wurden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haseki Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gulsen Akkoc, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21/360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD sind auf angemessene Anfrage beim Hauptforscher erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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