Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna rola sRAGE, KL-6 i SP-D jako czynników prognostycznych u dzieci z COVID-19

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Gulsen Akkoc, Haseki Training and Research Hospital

Potencjalna rola receptora dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji, surowicy, Krebsa von den Lungen-6 i białka D środka powierzchniowo czynnego jako czynników prognostycznych u dzieci z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2)

COVID-19 powoduje szerokie spektrum chorób klinicznych, od objawów ze strony górnych dróg oddechowych po ciężką niewydolność oddechową i śmierć. Kilka biomarkerów osocza – takich jak między innymi IL-6, białko C-reaktywne (CRP), D-dimer, stosunek liczby neutrofili do limfocytów i ferrytyna – badano jako markery ciężkości choroby i rokowania. Poza tym biomarkery uszkodzenia pęcherzyków płucnych, takie jak białko D (SP-D), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) i rozpuszczalne produkty końcowe receptora zaawansowanej glikacji (sRAGE), mogą być stosowane w chorobach płuc, a także w COVID -19 zapalenie płuc. Badacze postawili hipotezę, że poziomy SP-D, KL-6 i sRAGE w surowicy wzrastają w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19. W tym prospektywnym badaniu badacze mieli na celu określenie wartości klinicznej poziomów KL-6, SP-D i sRAGE w surowicy jako markera prognostycznego u dzieci chorych na COVID-19. W przeglądzie piśmiennictwa ustalono, że nie przeprowadzono ani nie opublikowano badania w tym celu u pacjentów pediatrycznych, a naszym celem jest, aby nasze badanie było pionierskim badaniem na ten temat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jego celem było określenie wartości klinicznej poziomów KL-6, SP-D i sRAGE w surowicy jako markera prognostycznego u dzieci chorych na COVID-19. Badanie to zostało zaplanowane jako badanie kliniczno-kontrolne z udziałem pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Zakaźnym Dziecięcego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Haseki. Do badania włączono łącznie 150 dzieci, w tym co najmniej 30 pacjentów w każdej grupie. Grupę badaną podzielono na trzy grupy zgodnie ze Skalą progresji klinicznej COVID-19 WHO: niezakażeni (Grupa 1), łagodni (Grupa 2) i umiarkowani (Grupa 3). W celu zbadania związku między ciężkością choroby a uszkodzeniem pęcherzyków płucnych zmierzono poziomy KL-6, SP-D i sRAGE w surowicy oraz wysokoczułe białko C-reaktywne. Te poziomy biomarkerów porównano między trzema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Haseki Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież ze zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV-2, których rodzice podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 1 miesiąca do 18 lat
  2. SARS-CoV-2 PCR pozytywny
  3. Brak choroby przewlekłej (mukowiscydoza itp.)
  4. Wolontariat do udziału w badaniu
  5. Zdrowa kontrola

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając przewlekłą chorobę
  2. Pacjenci, u których nie można było zdiagnozować zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie badań laboratoryjnych i/lub radiologicznych
  3. Nie zgłasza się na ochotnika do stadniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa 1
Grupa badana podzielona na 3 grupy według skali progresji klinicznej WHO COVID-19: Niezakażeni; Nie wykryto wirusowego RNA
Grupa 2
Grupę badaną podzielono na 3 grupy według skali progresji klinicznej COVID-19 WHO: choroba ambulatoryjna łagodna, wirusowe RNA wykryte, ale przebieg bezobjawowy, objawowe, ale bez leków, objawowe, podane leki
Grupa 3
Grupa badana została podzielona na 3 grupy zgodnie ze skalą progresji klinicznej WHO COVID-19: Hospitalizacja z umiarkowaną chorobą Hospitalizacja bez tlenoterapii oraz Hospitalizacja z podaniem tlenu przez maskę lub kaniulę do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ciężkością SARS-CoV-2 a poziomami biomarkerów uszkodzenia pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Próbki surowicy pobrano od wszystkich pacjentów przy przyjęciu. Zbiór danych podzielono na trzy grupy zgodnie ze skalą postępu klinicznego COVID-19 WHO. Poziomy białka powierzchniowo czynnego D, Krebsa von den Lungen-6, wysokoczułego białka C-reaktywnego i rozpuszczalnego receptora produktów końcowych zaawansowanej glikacji określono za pomocą zestawów ELISA. Te poziomy biomarkerów porównano między trzema grupami za pomocą testu Kruskala-Wallisa i testu post Tukeya dla wielokrotnych porównań.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haseki Training and Research Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gulsen Akkoc, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21/360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

WRZ są dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami