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Il ruolo potenziale di sRAGE, KL-6 e SP-D come fattori prognostici nei bambini con COVID-19

17 novembre 2022 aggiornato da: Gulsen Akkoc, Haseki Training and Research Hospital

Il ruolo potenziale del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata, il siero, Krebs Von Den Lungen-6 e la proteina D del surfattante come fattori prognostici nei bambini con sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2)

COVID-19 causa un ampio spettro di malattie cliniche, dai sintomi delle vie respiratorie superiori a gravi insufficienza respiratoria e morte. Diversi biomarcatori plasmatici, come IL-6, proteina C-reattiva (CRP), D-dimero, rapporto neutrofili-linfociti e ferritina, tra gli altri, sono stati studiati come marcatori della gravità e della prognosi della malattia. Inoltre, poiché i biomarcatori del danno alveolare come la proteina surfattante D (SP-D), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) e il recettore solubile per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) possono essere utilizzati nelle malattie polmonari e nel COVID -19 polmonite. I ricercatori hanno ipotizzato che i livelli sierici di SP-D, KL-6 e sRAGE aumentino nel contesto della polmonite da COVID-19. In questo studio prospettico i ricercatori miravano a determinare il valore clinico dei livelli sierici di KL-6, SP-D e sRAGE come marcatore prognostico nei bambini con pazienti affetti da COVID-19. Nella revisione della letteratura, è stato stabilito che non vi è alcuno studio condotto o pubblicato su pazienti pediatrici per questo scopo, e l'obiettivo è che il nostro studio sia uno studio pionieristico su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Mirava a determinare il valore clinico dei livelli sierici di KL-6, SP-D e sRAGE come marcatore prognostico nei bambini con pazienti affetti da COVID-19. Questo studio è stato pianificato come studio caso-controllo con pazienti ricoverati nel reparto di infezione pediatrica dell'Haseki Training and Research Hospital. Nello studio sono stati inclusi un totale di 150 bambini, inclusi almeno 30 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo di studio è stato diviso in tre gruppi secondo la scala di progressione clinica dell'OMS COVID-19: non infetto (Gruppo 1), lieve (Gruppo 2) e moderato (Gruppo 3). Al fine di studiare la relazione tra gravità della malattia e danno alveolare, sono stati misurati i livelli sierici di KL-6, SP-D e sRAGE e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità. Questi livelli di biomarcatori sono stati confrontati tra tre gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Haseki Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata e i cui genitori firmano il consenso informato per partecipare allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra 1 mese e 18 anni
  2. SARS-CoV-2 PCR positivo
  3. Non avere una malattia cronica (fibrosi cistica, ecc.)
  4. Volontariato per partecipare allo studio
  5. Controllo sano

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia cronica
  2. Pazienti a cui non è stato possibile diagnosticare l'infezione da SARS-CoV-2 mediante esami di laboratorio e/o radiologici
  3. Non offrirsi volontario per partecipare allo stallone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
Il gruppo di studio è stato diviso in 3 gruppi secondo la scala di progressione clinica dell'OMS COVID-19: non infetto; Nessun RNA virale rilevato
Gruppo 2
Il gruppo di studio è stato diviso in 3 gruppi secondo la scala di progressione clinica dell'OMS COVID-19: malattia lieve ambulatoriale RNA virale rilevato ma decorso asintomatico, sintomatico ma senza farmaci e farmaco sintomatico somministrato
Gruppo 3
Il gruppo di studio è stato diviso in 3 gruppi secondo la scala di progressione clinica dell'OMS COVID-19: malattia moderata ospedalizzata ospedalizzata ma senza ossigenoterapia e ospedalizzata e somministrata ossigeno tramite maschera o cannula nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra gravità SARS-CoV-2 e livelli di biomarcatori di danno alveolare
Lasso di tempo: linea di base
I campioni di siero sono stati ottenuti da tutti i pazienti al momento del ricovero. Il set di dati è stato suddiviso in tre gruppi secondo la scala di progressione clinica dell'OMS COVID-19. La proteina surfattante D, Krebs von den Lungen-6, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e il recettore solubile per i livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata sono stati determinati utilizzando kit ELISA. Questi livelli di biomarcatori sono stati confrontati tra tre gruppi utilizzando il test Kruskal-Wallis e il test post Tukey per confronti multipli.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haseki Training and Research Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gulsen Akkoc, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21/360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli IPD sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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