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Machbarkeit eines angepassten Achtsamkeitsprogramms für die Parkinson-Krankheit (MAdaPARK)

17. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie eines gemeinsam erstellten Programms (Patienten - Experten) der Achtsamkeitsmeditation, angepasst an Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit (primäres Ziel) und die Wirkungen (sekundäre Ziele) eines Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Programms zu bestimmen, das speziell für Patienten mit Parkinson-Krankheit angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Parkinson-Krankheit (PD) wirkt sich die psychische Belastung (Angst und Depression) besonders stark aus und ist oft resistent gegen eine konventionelle medikamentöse Behandlung, was das wachsende Interesse der Patienten an nicht-medikamentösen Methoden wie Achtsamkeitsmeditation erklärt. Das Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Programm wurde bei der Parkinson-Krankheit evaluiert und zeigte die wichtigsten Auswirkungen auf Angst- und Depressionssymptome. Diese Daten bleiben jedoch immer noch fragil, insbesondere in Bezug auf die methodische Robustheit und die Anzahl der beteiligten Patienten und die unterschiedliche Größe der Effekte. Kürzlich wurde am Universitätskrankenhaus von Bordeaux eine klinische Studie mit 28 Patienten mit Parkinson-Krankheit durchgeführt. Vorläufige Ergebnisse legen nahe, dass ein Programm, das speziell auf die Erwartungen und Bedürfnisse von Patienten mit Parkinson-Krankheit zugeschnitten ist, die Zugänglichkeit, Akzeptanz und Patienten-Compliance für diese Art von Ansatz optimieren könnte, während die klinische Wirksamkeit bei Angstzuständen und Depressionen erhalten bleibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Xavier Arnozan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Parkinson-Krankheit,
  • Patient über 18 und unter 80,
  • Patient mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 bis 3,
  • Versicherter oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems,
  • Patient, der eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit starken motorischen Schwankungen (d.h. Bewertung 4 für mindestens einen der folgenden Punkte von Teil IV der Unified Parkinson Disease Rating Scale der Movement Disorder Society: 4,1 und 4,2 für Dyskinesien; 4.3, 4.4 und 4.5 für Motorschwankungen),
  • Patient mit akuter Depression, die nicht durch Behandlung stabilisiert wurde oder weniger als 6 Monate alt ist,
  • Patient mit nicht stabilisierten psychischen Verhaltensstörungen (Halluzinationen, Psychosen, Impulskontrollstörungen) seit weniger als 6 Monaten,
  • Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment ≤24),
  • Patient, der bereits an einem strukturierten Achtsamkeitsmeditationsprogramm teilgenommen hat
  • Patient, der unter gerichtliche Obhut, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wird,
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MBSR-Programm angepasst
8-wöchiges Programm mit wöchentlichen Sitzungen von 2:30 Uhr und einem ganzen Übungstag, der aus der Analyse der Interviews nach dem Programm entwickelt wurde
Verfahren: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Inspiriert vom Standardprogramm „Mindfulness Based Stress Reductio“ ist die Studie MAdaPARK ein 8-wöchiges Programm mit wöchentlichen Sitzungen von 2:30 Uhr und einem ganzen Übungstag, das aus der Analyse der Interviews nach dem Programm entwickelt wurde, die im Rahmen der M-PARK-Studie durchgeführt wurden. sowie die Überlegungen der eigens dafür eingerichteten Arbeitsgruppe. Es wurden mehrere Anpassungsbereiche identifiziert: kürzere Mediationen, eine Pause während der Sitzungen, mehr Zeit für den Austausch, eine weiter entwickelte Bewegungspraxis und schließlich eine wichtigere Arbeit, die auf Selbstwertgefühl und Selbstmitgefühl basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das MBSR-Programm
Zeitfenster: Monat 4
Die Rate der Patienten, die das gesamte MBSR-Programm „adaptiert“ absolviert haben
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der Übungstage und tägliche Meditationszeit.
Monat 3
Programmtoleranz
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 2
Anzahl der Nebenwirkungen und die Schwierigkeiten
Monat 1 bis Monat 2
Relevanz der vorgenommenen Anpassungen
Zeitfenster: Monat 3
Es wird aus der Analyse von Gefühlen und Eindrücken der Patienten ausgewertet. Diese unterschiedlichen Elemente werden aus der Analyse der halbgerichteten Interviews (qualitative Analyse) gewonnen.
Monat 3
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Bewertung depressive Symptome, Minimalwert 0 und Maximalwert 36
Tag 0 und Monat 3
Parkinson-Angstskala (PAS)
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Beurteilung Angstsymptome, Minimalwert 0 und Maximalwert 48
Tag 0 und Monat 3
Parkinson-Krankheits-Schlafskala
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Bewertung Schlaf, Minimalwert 0 und Maximalwert 60
Tag 0 und Monat 3
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Bewertung Lebensqualität, Minimalwert 0 und Maximalwert 156
Tag 0 und Monat 3
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Bewertung motorischer und nichtmotorischer Symptome der Parkinson-Krankheit
Tag 0 und Monat 3
Parkinson-Krankheits-Schmerzskala des King's College
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Beurteilung Schmerz, Minimalwert 0 und Maximalwert 168
Tag 0 und Monat 3
Anzahl der Behandlungen gegen Parkinson und Psychopharmaka
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Tag 0 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François TISON, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2022/54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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