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Fattibilità di un programma di consapevolezza adattato alla malattia di Parkinson (MAdaPARK)

17 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Uno studio pilota di fattibilità di un programma co-costruito (pazienti - esperti) di meditazione consapevole adattato ai pazienti con malattia di Parkinson.

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità (obiettivo primario) e gli effetti (obiettivi secondari) di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) adattato specificamente per i pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella malattia di Parkinson (PD) il disagio psicologico (ansia e depressione), è particolarmente impattante e spesso resistente al trattamento farmacologico convenzionale, spiegando il crescente interesse dei pazienti nei metodi non farmacologici, come la meditazione consapevole. Il programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) è stato valutato nella malattia di Parkinson, mostrando i principali effetti sui sintomi di ansia e depressione. Questi dati rimangono, tuttavia, ancora fragili, in particolare in termini di robustezza metodologica e numero di pazienti coinvolti e dimensione variabile degli effetti. Uno studio clinico è stato recentemente condotto presso l'ospedale universitario di Bordeaux con 28 pazienti affetti da morbo di Parkinson. I risultati preliminari suggeriscono che un programma su misura per le aspettative e le esigenze dei pazienti con malattia di Parkinson potrebbe ottimizzare l'accessibilità, l'accettabilità e la compliance del paziente per questo tipo di approccio preservando l'efficacia clinica su ansia e depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Xavier Arnozan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da morbo di Parkinson,
  • Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni,
  • Paziente con uno stadio di Hoehn e Yahr da 1 a 3,
  • Paziente affiliato o beneficiario del sistema previdenziale,
  • Paziente che ha firmato un consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con gravi fluttuazioni motorie (es. punteggio da 4 ad almeno uno dei seguenti elementi della parte IV della Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale: 4.1 e 4.2 per le discinesie; 4.3, 4.4 e 4.5 per le fluttuazioni motorie),
  • Paziente con depressione acuta non stabilizzata dal trattamento o risalente a meno di 6 mesi,
  • Paziente con disturbi psico-comportamentali non stabilizzati (allucinazioni, psicosi, disturbi del controllo degli impulsi) di età inferiore a 6 mesi,
  • Paziente con compromissione cognitiva maggiore (Montreal Cognitive Assessment ≤24),
  • Paziente che ha già partecipato a un programma strutturato di meditazione mindfulness
  • Paziente posto sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela,
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma MBSR adattato
Programma di 8 settimane con sessioni settimanali di 2h30 e un'intera giornata di pratica progettata dall'analisi delle interviste post-programma
Procedura: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Ispirato al programma standard Mindfulness Based Stress Reductio, lo studio MAdaPARK è un programma di 8 settimane con sessioni settimanali di 2h30 e un'intera giornata di pratica progettato dall'analisi delle interviste post-programma effettuate nell'ambito dello studio M-PARK, nonché le riflessioni del gruppo di lavoro appositamente costituito a tal fine. Sono state identificate diverse aree di adattamento: mediazioni più brevi, un tempo di pausa durante le sessioni, più momenti per gli scambi, una pratica più sviluppata nel movimento e, infine, un lavoro più importante basato sull'autostima e l'autocompassione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il programma MBSR
Lasso di tempo: Mese 4
Il tasso di pazienti che hanno completato l'intero programma MBSR "adattato"
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di giorni di pratica e tempo quotidiano di meditazione.
Mese 3
Tolleranza del programma
Lasso di tempo: mese 1 al mese 2
Numero di effetti collaterali e difficoltà
mese 1 al mese 2
Pertinenza degli adattamenti posti in essere
Lasso di tempo: mese 3
Sarà valutato dall'analisi dei sentimenti e delle impressioni dei pazienti. Questi diversi elementi saranno ricavati dall'analisi delle interviste semidirette (analisi qualitativa).
mese 3
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione sintomi depressivi, valore minimo 0 e valore massimo 36
Giorno 0 e mese 3
Scala dell'ansia di Parkinson (PAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione sintomi di ansia, valore minimo 0 e valore massimo 48
Giorno 0 e mese 3
Scala del sonno del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione sonno, valore minimo 0 e valore massimo 60
Giorno 0 e mese 3
Questionario sul morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione qualità della vita, valore minimo 0 e valore massimo 156
Giorno 0 e mese 3
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson
Giorno 0 e mese 3
Scala del dolore del morbo di Parkinson del King's College
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Valutazione dolore, valore minimo 0 e valore massimo 168
Giorno 0 e mese 3
Numero di trattamenti antiparkinsoniani e psicotropi
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Giorno 0 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François TISON, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2022/54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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