Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność dostosowanego programu uważności do choroby Parkinsona (MAdaPARK)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Pilotażowe studium wykonalności wspólnie skonstruowanego programu (pacjenci - eksperci) medytacji uważności dostosowanej do pacjentów z chorobą Parkinsona.

Celem tego badania jest określenie wykonalności (cel główny) i efektów (cele drugorzędne) programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) dostosowanego specjalnie dla pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W chorobie Parkinsona (PD) stres psychiczny (lęk i depresja) jest szczególnie dotkliwy i często oporny na konwencjonalne leczenie farmakologiczne, co wyjaśnia rosnące zainteresowanie pacjentów metodami nielekowymi, takimi jak medytacja uważności. Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) został oceniony w chorobie Parkinsona, wykazując główny wpływ na objawy lęku i depresji. Dane te pozostają jednak nadal kruche, szczególnie pod względem solidności metodologicznej i liczby zaangażowanych pacjentów oraz zmiennej wielkości skutków. Niedawno przeprowadzono badanie kliniczne w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux z udziałem 28 pacjentów z chorobą Parkinsona. Wstępne wyniki sugerują, że program dostosowany specjalnie do oczekiwań i potrzeb pacjentów z chorobą Parkinsona mógłby zoptymalizować dostępność, akceptowalność i zgodność pacjentów dla tego typu podejścia, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności klinicznej w leczeniu lęku i depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • Xavier Arnozan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na chorobę Parkinsona,
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat,
  • Pacjent ze stopniem Hoehna i Yahra od 1 do 3,
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Pacjent po podpisaniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważnymi fluktuacjami motorycznymi (tj. punktacja od 4 do co najmniej jednej z następujących pozycji części IV ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu: 4,1 i 4,2 dla dyskinez; 4,3, 4,4 i 4,5 dla fluktuacji motorycznych),
  • Pacjent z ostrą depresją nieustabilizowaną leczeniem lub trwającą krócej niż 6 miesięcy,
  • Pacjent z nieustabilizowanymi zaburzeniami psycho-behawioralnymi (omamy, psychozy, zaburzenia kontroli impulsów) od mniej niż 6 miesięcy,
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (Montrealska ocena funkcji poznawczych ≤24),
  • Pacjent, który już uczestniczył w ustrukturyzowanym programie medytacji uważności
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratorem,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowano program MBSR
8-tygodniowy program z cotygodniowymi sesjami trwającymi 2:30 i pełnym dniem praktyki opracowany na podstawie analizy wywiadów po programie
Procedura: Redukcja stresu oparta na uważności
Zainspirowany standardowym programem Mindfulness Based Stress Reductio, badanie MAdaPARK to 8-tygodniowy program z cotygodniowymi sesjami trwającymi 2:30 i pełnym dniem ćwiczeń zaprojektowanym na podstawie analizy wywiadów poprogramowych przeprowadzonych w ramach badania M-PARK, jak również refleksje grupy roboczej powołanej specjalnie w tym celu. Zidentyfikowano kilka obszarów adaptacji: krótsze medytacje, przerwy w sesjach, więcej czasu na wymiany, bardziej rozwinięta praktyka ruchowa, wreszcie ważniejsza praca oparta na poczuciu własnej wartości i współczuciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń program MBSR
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli cały program MBSR „zaadaptowany”
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba dni praktyki i dzienny czas medytacji.
Miesiąc 3
Tolerancja programu
Ramy czasowe: miesiąc 1 w miesiącu 2
Liczba skutków ubocznych i trudności
miesiąc 1 w miesiącu 2
Znaczenie wprowadzonych dostosowań
Ramy czasowe: miesiąc 3
Zostanie to ocenione na podstawie analizy odczuć i wrażeń pacjentów. Te różne elementy zostaną uzyskane z analizy wywiadów częściowo ukierunkowanych (analiza jakościowa).
miesiąc 3
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena objawów depresyjnych, wartość minimalna 0 i maksymalna 36
Dzień 0 i miesiąc 3
Skala Lęku Parkinsona (PAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena objawów lękowych, wartość minimalna 0 i maksymalna 48
Dzień 0 i miesiąc 3
Skala snu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena snu, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 60
Dzień 0 i miesiąc 3
Kwestionariusz choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena jakości życia, wartość minimalna 0 i maksymalna 156
Dzień 0 i miesiąc 3
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena motorycznych i niemotorycznych objawów choroby Parkinsona
Dzień 0 i miesiąc 3
King's College Skala bólu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena bólu, wartość minimalna 0 i maksymalna 168
Dzień 0 i miesiąc 3
Liczba terapii przeciw parkinsonizmowi i psychotropom
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Dzień 0 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: François TISON, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2022/54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami