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Machbarkeit eines angepassten Achtsamkeitsprogramms für die Parkinson-Krankheit (MAdaPARK)

20. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie eines gemeinsam erstellten Programms (Patienten - Experten) der Achtsamkeitsmeditation, angepasst an Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit (primäres Ziel) und die Wirkungen (sekundäre Ziele) eines Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Programms zu bestimmen, das speziell für Patienten mit Parkinson-Krankheit angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Parkinson-Krankheit (PD) wirkt sich die psychische Belastung (Angst und Depression) besonders stark aus und ist oft resistent gegen eine konventionelle medikamentöse Behandlung, was das wachsende Interesse der Patienten an nicht-medikamentösen Methoden wie Achtsamkeitsmeditation erklärt. Das Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Programm wurde bei der Parkinson-Krankheit evaluiert und zeigte die wichtigsten Auswirkungen auf Angst- und Depressionssymptome. Diese Daten bleiben jedoch immer noch fragil, insbesondere in Bezug auf die methodische Robustheit und die Anzahl der beteiligten Patienten und die unterschiedliche Größe der Effekte. Kürzlich wurde am Universitätskrankenhaus von Bordeaux eine klinische Studie mit 28 Patienten mit Parkinson-Krankheit durchgeführt. Vorläufige Ergebnisse legen nahe, dass ein Programm, das speziell auf die Erwartungen und Bedürfnisse von Patienten mit Parkinson-Krankheit zugeschnitten ist, die Zugänglichkeit, Akzeptanz und Patienten-Compliance für diese Art von Ansatz optimieren könnte, während die klinische Wirksamkeit bei Angstzuständen und Depressionen erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Xavier Arnozan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Parkinson-Krankheit,
  • Patient über 18 und unter 80,
  • Patient mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 bis 3,
  • Versicherter oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems,
  • Patient, der eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit starken motorischen Schwankungen (d.h. Bewertung 4 für mindestens einen der folgenden Punkte von Teil IV der Unified Parkinson Disease Rating Scale der Movement Disorder Society: 4,1 und 4,2 für Dyskinesien; 4.3, 4.4 und 4.5 für Motorschwankungen),
  • Patient mit akuter Depression, die nicht durch Behandlung stabilisiert wurde oder weniger als 6 Monate alt ist,
  • Patient mit nicht stabilisierten psychischen Verhaltensstörungen (Halluzinationen, Psychosen, Impulskontrollstörungen) seit weniger als 6 Monaten,
  • Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment ≤24),
  • Patient, der bereits an einem strukturierten Achtsamkeitsmeditationsprogramm teilgenommen hat
  • Patient, der unter gerichtliche Obhut, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wird,
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBSR-Programm angepasst
8-wöchiges Programm mit wöchentlichen Sitzungen von 2:30 Uhr und einem ganzen Übungstag, der aus der Analyse der Interviews nach dem Programm entwickelt wurde
Verfahren: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Inspiriert vom Standardprogramm „Mindfulness Based Stress Reductio“ ist die Studie MAdaPARK ein 8-wöchiges Programm mit wöchentlichen Sitzungen von 2:30 Uhr und einem ganzen Übungstag, das aus der Analyse der Interviews nach dem Programm entwickelt wurde, die im Rahmen der M-PARK-Studie durchgeführt wurden. sowie die Überlegungen der eigens dafür eingerichteten Arbeitsgruppe. Es wurden mehrere Anpassungsbereiche identifiziert: kürzere Mediationen, eine Pause während der Sitzungen, mehr Zeit für den Austausch, eine weiter entwickelte Bewegungspraxis und schließlich eine wichtigere Arbeit, die auf Selbstwertgefühl und Selbstmitgefühl basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das MBSR-Programm
Zeitfenster: Monat 4
Die Rate der Patienten, die das gesamte MBSR-Programm „adaptiert“ absolviert haben
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der Übungstage und tägliche Meditationszeit.
Monat 3
Programmtoleranz
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 2
Anzahl der Nebenwirkungen und die Schwierigkeiten
Monat 1 bis Monat 2
Relevanz der vorgenommenen Anpassungen
Zeitfenster: Monat 3
Es wird aus der Analyse von Gefühlen und Eindrücken der Patienten ausgewertet. Diese unterschiedlichen Elemente werden aus der Analyse der halbgerichteten Interviews (qualitative Analyse) gewonnen.
Monat 3
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Bewertung depressive Symptome, Minimalwert 0 und Maximalwert 36
Tag 0 und Monat 3
Parkinson-Angstskala (PAS)
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Beurteilung Angstsymptome, Minimalwert 0 und Maximalwert 48
Tag 0 und Monat 3
Parkinson-Krankheits-Schlafskala
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Bewertung Schlaf, Minimalwert 0 und Maximalwert 60
Tag 0 und Monat 3
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Bewertung Lebensqualität, Minimalwert 0 und Maximalwert 156
Tag 0 und Monat 3
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Bewertung motorischer und nichtmotorischer Symptome der Parkinson-Krankheit
Tag 0 und Monat 3
Parkinson-Krankheits-Schmerzskala des King's College
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Beurteilung Schmerz, Minimalwert 0 und Maximalwert 168
Tag 0 und Monat 3
Anzahl der Behandlungen gegen Parkinson und Psychopharmaka
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Tag 0 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: François TISON, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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