Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methotrexat als Remissionserhaltungstherapie nach Remissionsinduktion mit Tocilizumab und Glukokortikoiden bei Riesenzellarteriitis (MTXinGCA)

9. April 2024 aktualisiert von: Valentin Schäfer, University of Bonn

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Methotrexat als Remissionserhaltungstherapie nach einer Remissionsinduktionstherapie mit Tocilizumab und Glukokortikoiden bei Patienten mit Riesenzellarteriitis

Die Standardbehandlung der Riesenzellarteriitis (GCA) sind Glukokortikoide (GC), auch wenn häufig GC-bedingte Nebenwirkungen auftreten. Daher sind andere Praktiken zur Reduzierung von Schüben und kumulativen GC-Dosen erforderlich. Derzeit wird der Interleukin-6-Inhibitor Tocilizumab in Kombination mit GC eingesetzt, um höhere Remissionsraten und niedrigere kumulative GC-Dosen zu erreichen. Die Anwendung von Tocilizumab hat auch einige Nachteile. Einer ist die erhöhte Anfälligkeit für Infektionen. Darüber hinaus soll ein Langzeit-Follow-up der Phase-II-Studie von Villiger et al. zeigte eine Rückfallrate von 55 % nach Absetzen von intravenösem Tocilizumab nach einem Median von fünf Monaten.

Studien haben auch gezeigt, dass Methotrexat (MTX) in Kombination mit GC Schübe verhindern und kumulative GC-Dosen reduzieren konnte.

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob MTX Placebo überlegen ist, um Rückfälle bei Patienten mit GCA nach einer Remissionsinduktionstherapie mit Glukokortikoiden und Tocilizumab zu verhindern. Unsere Hypothese ist, dass Methotrexat die Remission aufrechterhalten kann, sobald eine stabile Remission durch GC und Tocilizumab induziert wurde, und das Auftreten von Rückfällen verhindern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des fähigen Probanden zur freiwilligen Teilnahme an der Studie.
  • Diagnose von GCA, bestätigt durch die Erfüllung der vorgeschlagenen erweiterten Einstufungskriterien von 1990 für RCA durch den Prüfarzt (auch im Nachhinein).
  • Frühere Behandlung mit Glukokortikoiden und Tocilizumab bei neuer oder rezidivierender GCA
  • RCA-Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden und bei denen ein Abbruch der Tocilizumab-Therapie durch den behandelnden Rheumatologen beschlossen wurde, sind im Rahmen der Standardbehandlung in der Abteilung für Rheumatologie geeignet.
  • Die gesamte Tocilizumab-Therapie sollte vor der Aufnahme mindestens 6 Monate gedauert haben.
  • Die Patienten sollten sich in stabiler Remission befinden (definiert als das Fehlen von Anzeichen oder Symptomen von GCA und normalem C-reaktivem Protein (
  • Bereit und in der Lage, Methotrexat oder Placebo bei der Randomisierung subkutan zu injizieren
  • Männliche und weibliche Probanden, die einer effizienten Empfängnisverhütung zustimmen (es sei denn, sie haben kein gebärfähiges Potenzial)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate
  • Andere Erkrankungen als GCA, die eine kontinuierliche oder intermittierende Behandlung mit oralen oder parenteralen Glucocorticoiden erfordern, es sei denn, die letzte Exposition gegenüber Glucocorticoiden war > 1 Monat vor dem Screening
  • Andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  • Aktuelle Behandlung mit anderen konventionellen, biologischen oder zielgerichteten synthetischen DMARDs außer Tocilizumab
  • Erhöhung der Transaminasen über das Dreifache der Norm
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat bis zu 30 Tage vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen für die Therapie mit Methotrexat, wie in der Fachinformation angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat
Der Patient wird 12 Monate lang wöchentlich mit Methotrexat behandelt. Methotrexat wird in einer Dosis von 17,5 mg als Fertigspritze zur Selbstinjektion bereitgestellt. Eine Dosisreduktion auf 15 mg/Woche bei Unverträglichkeit, erhöhten Leberenzymen > 3x Obergrenze des Normalwertes oder auf 10 mg/Woche bei glomerulärer Filtrationsrate
Arzneimittel: Methotrexat
17,5/15/10 mg Methotrexat subkutan
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Natriumchlorid als Placebo subkutan. Es wird 12 Monate lang einmal wöchentlich in Form einer Fertigspritze zur Selbstinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall während der 12-monatigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Prednison-Dosen in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Schübe pro Patient während des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum ersten, zweiten und dritten Rückfall nach Randomisierung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückfall in Monat 6 und 18 nach Absetzen von Tocilizumab
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform-36
Zeitfenster: 18 Monate
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung darstellen, während 100 Punkte überhaupt keine gesundheitliche Einschränkung darstellen
18 Monate
Selbstberichtete Müdigkeit: FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale)
Zeitfenster: 18 Monate
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten. Je höher dieser Wert, desto besser die Lebensqualität.
18 Monate
Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Zeitfenster: 18 Monate
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die niedrigste Krankheitsaktivität und 100 die höchste darstellen.
18 Monate
Schmerzbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die geringste Schmerzintensität und 100 die höchste Schmerzintensität darstellen
18 Monate
Prüfer berichtete Evaluator Global Assessment of disease activity (EGA)
Zeitfenster: 18 Monate
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die niedrigste Krankheitsaktivität und 100 die höchste darstellen.
18 Monate
Auftreten von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit Riesenzellarteriitis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl vaskulitischer Gefäße und Veränderung der Intima-Media-Werte der Arteria temporalis und axillaris
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prävalenz von Aortitis zu Studienbeginn und Monat 12 und 18 im MRT
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anteil der Probanden mit erhöhter Erythrozyten-Sedimentationsrate (> 20 mm/h) und C-reaktivem Proteinspiegel (> 10 mg/l)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Andere Kennung: German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, Daten zu teilen, wenn ein angemessener Vorschlag eingereicht wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riesenzellarteriitis

Klinische Studien zur Methotrexat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren