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Studie zum Vergleich der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörpertiter und der Sicherheit der TNM002-Injektion mit humanem Tetanus-Immunglobulin oder Placebo bei erwachsenen Freiwilligen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Trinomab Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-II-Studie zur Dosisfindung zum Vergleich der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörpertiter und der Sicherheit der TNM002-Injektion mit humanem Tetanus-Immunglobulin oder Placebo nach einer einzelnen intramuskulären Injektion bei chinesischen erwachsenen Freiwilligen

Das Hauptziel besteht darin, die Titer der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörper von TNM002 Injection mit humanem Tetanus-Immunglobulin (HTIG) nach einer einzelnen intramuskulären (IM) Injektion bei chinesischen erwachsenen Freiwilligen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Gesunde Probanden oder Probanden mit stabilen chronischen Erkrankungen;
  3. Freiwillige, die eine unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfprodukt, eine menschliche Immunglobulinzubereitung oder einen Bestandteil anderer therapeutischer monoklonaler Immunglobuline;
  2. Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht;
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNM002 niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von TNM002 mit niedriger Dosis
Biologisch: TNM002 (niedrig dosiert)
Einzeldosis von TNM002, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Experimental: TNM002 mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von TNM002 mit mittlerer Dosis
Biologisch: TNM002 (mittlere Dosis)
Einzeldosis von TNM002, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Experimental: TNM002 hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von TNM002 mit hoher Dosis
Biologisch: TNM002 (hohe Dosis)
Einzeldosis von TNM002, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Humanes Tetanus-Immunglobulin (HTIG)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von humanem Tetanus-Immunglobulin 250 IE
Biologisch: HTIG
Einzeldosis von HTIG, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Placebo-Injektion
Biologisch: Placebo
Einzeldosis Placebo, verabreicht durch intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Anstieg der Titer der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörper über das Schutzniveau hinaus
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Titer der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörper (∆-Titer) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Einnahme
24 Stunden, 48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Einnahme
Anteil der Probanden mit einem Anstieg der Titer der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörper über das Schutzniveau hinaus
Zeitfenster: 48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Einnahme
48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Einnahme
Dauer des Titers von neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörpern, die von der Grundlinie über das Schutzniveau nach der Dosis ansteigen
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t (AUC0-t) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis ∞ (AUC0-∞) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Positive ADA-Rate bei Freiwilligen in TNM002-Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trinomab Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNM002-P2-CH01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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