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Studie zum Vergleich der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörpertiter und der Sicherheit der TNM002-Injektion mit humanem Tetanus-Immunglobulin oder Placebo bei erwachsenen Freiwilligen

26. August 2025 aktualisiert von: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-II-Studie zur Dosisfindung zum Vergleich der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörpertiter und der Sicherheit der TNM002-Injektion mit humanem Tetanus-Immunglobulin oder Placebo nach einer einzelnen intramuskulären Injektion bei chinesischen erwachsenen Freiwilligen

Das Hauptziel besteht darin, die Titer der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörper von TNM002 Injection mit humanem Tetanus-Immunglobulin (HTIG) nach einer einzelnen intramuskulären (IM) Injektion bei chinesischen erwachsenen Freiwilligen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Gesunde Probanden oder Probanden mit stabilen chronischen Erkrankungen;
  3. Freiwillige, die eine unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfprodukt, eine menschliche Immunglobulinzubereitung oder einen Bestandteil anderer therapeutischer monoklonaler Immunglobuline;
  2. Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht;
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNM002 niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von TNM002 mit niedriger Dosis
Biologisch: TNM002 (niedrig dosiert)
Einzeldosis von TNM002, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Experimental: TNM002 mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von TNM002 mit mittlerer Dosis
Biologisch: TNM002 (mittlere Dosis)
Einzeldosis von TNM002, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Experimental: TNM002 hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von TNM002 mit hoher Dosis
Biologisch: TNM002 (hohe Dosis)
Einzeldosis von TNM002, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Humanes Tetanus-Immunglobulin (HTIG)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von humanem Tetanus-Immunglobulin 250 IE
Biologisch: HTIG
Einzeldosis von HTIG, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Placebo-Injektion
Biologisch: Placebo
Einzeldosis Placebo, verabreicht durch intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von Freiwilligen mit einer Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern gegenüber dem Schutzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis
Die Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern wurde als Δtiter definiert, berechnet als der nach der Verabreichung von Antikörpertitern abzüglich der Basis-Antikörpertiter. Der Antikörperschutzniveau beträgt Δtiter> 0,01 IE/ml.
24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Anti-Tetanus-Neutralisierung von Antikörpertitern (∆titern)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Dosis

Die Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern wurde als Δtiter definiert, berechnet als der nach der Verabreichung von Antikörpertitern abzüglich der Basis-Antikörpertiter. Der Antikörperschutzniveau beträgt Δtiter> 0,01 IE/ml.

Die Anzahl der Teilnehmer mit evaluierbaren Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörperdaten wurde an jedem Zeitpunkt nach der Dosierung bereitgestellt.
Nach 24 Stunden, 48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Dosis
Anteil von Freiwilligen mit einer Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern gegenüber dem Schutzniveau
Zeitfenster: Nach 48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Dosierung

Die Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern wurde als Δtiter definiert, berechnet als der nach der Verabreichung von Antikörpertitern abzüglich der Basis-Antikörpertiter. Der Antikörperschutzniveau beträgt Δtiter> 0,01 IE/ml.

Die Anzahl der Teilnehmer mit evaluierbaren Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörperdaten wurde an jedem Zeitpunkt nach der Dosierung bereitgestellt.
Nach 48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Dosierung
Dauer von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern, die von der Basis über den Schutzspiegel nach der Dosis zunehmen
Zeitfenster: Bis zu 105 (± 7) Tage nach der Dosierung

Die Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern wurde als Δtiter definiert, berechnet als der nach der Verabreichung von Antikörpertitern abzüglich der Basis-Antikörpertiter. Der Antikörperschutzniveau beträgt Δtiter> 0,01 IE/ml.

Die Anzahl der Teilnehmer mit evaluierbaren Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörperdaten wurde an jedem Zeitpunkt nach der Dosierung bereitgestellt.
Bis zu 105 (± 7) Tage nach der Dosierung
Maximale Konzentration (CMAX) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Die nach Verabreichung beobachtete Peakserumkonzentration von TNM002.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Der Zeitpunkt, an dem der Cmax nach der TNM002 -Verabreichung beobachtet wird.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Elimination Halbwertszeit (T1/2) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Die Zeit, die für die Serumkonzentration von TNM002 erforderlich ist, um während der Eliminationsphase um 50% zu sinken.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis T (AUC0-T) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Die gesamte Arzneimittelexposition von TNM002 über einen definierten Zeitraum (von der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration), berechnet als Integral der Serumkonzentrationszeitkurve.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis ∞ (AUC0-∞) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Die gesamte systemische Exposition von TNM002 aus der Verabreichung bis zur vollständigen Eliminierung, berechnet durch Kombination von AUC0-T und der extrapolierten Fläche von der letzten messbaren Konzentration bis zur Unendlichkeit.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Positive ADA -Rate bei Freiwilligen in TNM002 -Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Der Anteil der Teilnehmer, die im Verlauf des Versuchs Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen TNM002 entwickelten.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNM002-P2-CH01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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