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Nicht-invasive MRD-Beurteilung beim Multiplen Myelom (NIRVANA)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Rajshekhar Chakraborty, MD

Nicht-invasive Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) beim multiplen Myelom durch funktionelle Bildgebung und Flüssigbiopsie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sensitivität und Genauigkeit der nicht-invasiven MRD-Beurteilung mittels Flüssigkeitsbiopsie (Blutentnahme) und funktioneller Bildgebung (Ganzkörper-MRT) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem und zuvor behandeltem multiplem Myelom zu untersuchen. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob nicht-invasive Methoden zur MRD-Beurteilung die Knochenmarkpunktion und -biopsie bei einem erheblichen Prozentsatz der Teilnehmer mit multiplem Myelom ersetzen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein unerfüllter klinischer Bedarf an einer einfacheren, nicht-invasiven und zuverlässigen Methode zur Durchführung von MRD-Bewertungen, die in klinischen Studien und in der Routinepraxis eingesetzt werden kann. Die beiden nicht-invasiven Modalitäten, die für die MRD-Beurteilung am vielversprechendsten sind, sind die Flüssigkeitsbiopsie zum Nachweis zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und die funktionelle Bildgebung zum Nachweis fokaler Myelomläsionen. Es gibt jedoch keine prospektiven Daten zur Sensitivität und Spezifität der nicht-invasiven MRD-Beurteilung in Bezug auf den Goldstandard der Knochenmarksentnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem oder vorbehandeltem Myelom, die eine neue Therapielinie beginnen, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  • Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
  • Patienten mit vorbehandeltem multiplem Myelom mit maximal zwei vorangegangenen Therapielinien
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als einem Jahr und Absicht, eine neue Behandlungslinie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne kognitive Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Patienten mit MRT-Kontraindikationen, darunter:
  • Klaustrophobie, die nach Ermessen des Prüfers den Patienten daran hindern würde, sich einer diffusionsgewichteten Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-DWI) zu unterziehen
  • Schrittmacher
  • Metallimplantate, die dem Patienten eine MRT verbieten würden Alle Probanden werden gemäß ihren Richtlinien zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme auf Kontraindikationen für MRT untersucht.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Woche vor der WB-DWI keine Injektion des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) oder des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) erhalten.
  • Die Behandlung der Patienten darf vor der Ausgangsbeurteilung der Erkrankung durch Knochenmarkpunktion/-biopsie und/oder WB-DWI nicht begonnen worden sein. Bis zu 160 mg Dexamethason (oder Äquivalent) und/oder 1 Dosis Bortezomib (+/- Cyclophosphamid-Dexamethason) ist vor der Krankheitsbeurteilung durch Knochenmarkpunktion und WB-DWI erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Myelom-Gruppe
Patienten mit neu diagnostiziertem und zuvor behandeltem multiplem Myelom erhalten eine Knochenmarksentnahme und eine funktionelle Bildgebung.
Sonstiges: MRD-Bewertung
Die MRD-Beurteilung umfasst Flüssigbiopsie und funktionelle Bildgebung. Die Flüssigbiopsie wird mit dem Adaptive ClonoSEQ®-Assay im peripheren Blut durchgeführt. Die funktionelle Bildgebung erfolgt mittels diffusionsgewichteter Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-DWI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der nicht-invasiven MRD-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Die MRD-Beurteilung umfasst Flüssigbiopsie und funktionelle Bildgebung.
6 Monate
Spezifität der nicht-invasiven MRD-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Die MRD-Beurteilung umfasst Flüssigbiopsie und funktionelle Bildgebung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität zweier MRD-Testalgorithmen
Zeitfenster: 6 Monate
Kombinieren von Flüssigbiopsie, funktioneller Bildgebung und Knochenmarksentnahme mit der Referenz der Knochenmarksentnahme bei Patienten
6 Monate
Spezifität zweier MRD-Testalgorithmen
Zeitfenster: 6 Monate
Kombinieren von Flüssigbiopsie, funktioneller Bildgebung und Knochenmarksentnahme mit der Referenz der Knochenmarksentnahme bei Patienten
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird für Patienten berechnet, die bei jeder Modalität (Flüssigbiopsie, funktionelle Bildgebung und Knochenmarksentnahme) MRD-positiv und MRD-negativ sind.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird für Patienten berechnet, die bei jeder Modalität (Flüssigbiopsie, funktionelle Bildgebung und Knochenmarksentnahme) MRD-positiv und MRD-negativ sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajshekhar Chakraborty, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hope Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAU0686

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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