Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena MRD w szpiczaku mnogim (NIRVANA)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rajshekhar Chakraborty, MD

Nieinwazyjna ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiczaku mnogim za pomocą obrazowania czynnościowego i płynnej biopsji

Celem tego badania jest zbadanie czułości i dokładności nieinwazyjnej oceny MRD za pomocą biopsji płynnej (pobieranie krwi) i obrazowania czynnościowego (MRI całego ciała) u uczestników z nowo zdiagnozowanym i wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim. Długoterminowym celem tego badania jest zbadanie, czy nieinwazyjne metody oceny MRD mogą zastąpić aspirację szpiku kostnego i biopsję u znacznego odsetka uczestników ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje niezaspokojona kliniczna potrzeba opracowania łatwiejszej, nieinwazyjnej i niezawodnej metody przeprowadzania ocen MRD, którą można by zastosować w badaniach klinicznych i rutynowej praktyce. Dwie nieinwazyjne metody, które są najbardziej obiecujące w ocenie MRD, to biopsja płynna w celu wykrycia krążących komórek nowotworowych (CTC) oraz obrazowanie czynnościowe w celu wykrycia ogniskowych zmian szpiczakowych. Nie ma jednak prospektywnych danych na temat czułości i swoistości nieinwazyjnej oceny MRD w odniesieniu do złotego standardu pobierania szpiku kostnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci ze świeżo rozpoznanym lub wcześniej leczonym szpiczakiem, którzy rozpoczynają nową linię terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
  • Pacjenci z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim z maksymalnie dwiema wcześniejszymi liniami leczenia
  • Przewidywana długość życia powyżej jednego roku i zamiar rozpoczęcia nowej linii leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez zdolności poznawczych do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, które obejmują:
  • Klaustrofobia, która według uznania badacza uniemożliwiłaby pacjentowi poddanie się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją całego ciała (WB-DWI)
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe implanty, które uniemożliwiłyby pacjentowi poddanie się MRI Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przeciwwskazań do MRI zgodnie z ich wytycznymi w momencie włączania pacjentów.
  • Pacjentom nie wolno podawać czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) ani czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 1 tygodnia przed WB-DWI.
  • Pacjentów nie wolno rozpoczynać leczenia przed wyjściową oceną choroby za pomocą aspiracji/biopsji szpiku kostnego i/lub WB-DWI Do 160 mg deksametazonu (lub odpowiednika) i/lub 1 dawki bortezomibu (+/- cyklofosfamid-deksametazon) jest dozwolone przed oceną choroby za pomocą aspiracji szpiku kostnego i WB-DWI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa szpiczaka
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym i wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim otrzymają próbki szpiku kostnego i obrazowanie czynnościowe.
Inny: Ocena MRR
Ocena MRD obejmuje płynną biopsję i funkcjonalne obrazowanie. Płynna biopsja zostanie przeprowadzona za pomocą testu Adaptive ClonoSEQ® we krwi obwodowej. Obrazowanie czynnościowe zostanie wykonane za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją całego ciała (WB-DWI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość nieinwazyjnej oceny MRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena MRD obejmuje płynną biopsję i funkcjonalne obrazowanie.
6 miesięcy
Specyfika nieinwazyjnej oceny MRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena MRD obejmuje płynną biopsję i funkcjonalne obrazowanie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dwóch algorytmów testowania MRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączenie płynnej biopsji, obrazowania czynnościowego i pobierania próbek szpiku kostnego z referencyjnym pobieraniem próbek szpiku kostnego u pacjentów
6 miesięcy
Specyfika dwóch algorytmów testowania MRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączenie płynnej biopsji, obrazowania czynnościowego i pobierania próbek szpiku kostnego z referencyjnym pobieraniem próbek szpiku kostnego u pacjentów
6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie obliczony dla pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD w każdej metodzie (biopsja płynna, obrazowanie czynnościowe i pobieranie szpiku kostnego)
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony dla pacjentów, którzy są MRD-dodatni i MRD-ujemni w każdej metodzie (biopsja płynna, obrazowanie czynnościowe i pobieranie szpiku kostnego)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rajshekhar Chakraborty, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hope Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU0686

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami