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Evaluación de MRD no invasiva en mieloma múltiple (NIRVANA)

5 de enero de 2026 actualizado por: Rajshekhar Chakraborty, MD

Evaluación no invasiva de enfermedad residual mínima (MRD) en mieloma múltiple a través de imágenes funcionales y biopsia líquida

El propósito de este estudio es investigar la sensibilidad y la precisión de la evaluación de MRD no invasiva mediante biopsia líquida (extracción de sangre) e imágenes funcionales (resonancia magnética de todo el cuerpo) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado y tratado previamente. El objetivo a largo plazo de este estudio es investigar si los métodos no invasivos para la evaluación de la MRD pueden reemplazar la aspiración y la biopsia de médula ósea en un porcentaje sustancial de participantes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existe una necesidad clínica insatisfecha de un método más fácil, no invasivo y fiable para realizar evaluaciones de MRD que se pueda utilizar en ensayos clínicos y en la práctica habitual. Las dos modalidades no invasivas que son más prometedoras para la evaluación de MRD son la biopsia líquida para detectar células tumorales circulantes (CTC) y las imágenes funcionales para detectar lesiones focales de mieloma. Sin embargo, no existen datos prospectivos sobre la sensibilidad y la especificidad de la evaluación de MRD no invasiva con respecto al estándar de oro del muestreo de médula ósea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán pacientes con mieloma recién diagnosticado o previamente tratado que estén iniciando una nueva línea de terapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos edad ≥18 años
  • Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
  • Pacientes con mieloma múltiple previamente tratados con un máximo de dos líneas de terapia previas
  • Expectativa de vida mayor a un año e intención de iniciar una nueva línea de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin capacidad cognitiva para dar consentimiento informado para la participación
  • Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen lo siguiente:
  • Claustrofobia, que, a discreción del investigador, prohibiría que el paciente se sometiera a una resonancia magnética ponderada por difusión de cuerpo entero (WB-DWI)
  • Marcapasos
  • Implantes metálicos, lo que prohibiría que el paciente se sometiera a una resonancia magnética Todos los sujetos serán examinados para detectar cualquier contraindicación para la resonancia magnética según sus pautas en el momento de la inscripción del paciente.
  • Los pacientes no deben recibir una inyección de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en la semana anterior a la WB-DWI.
  • Los pacientes no deben haber iniciado el tratamiento antes de la evaluación inicial de la enfermedad mediante aspiración/biopsia de médula ósea y/o WB-DWI. Hasta 160 mg de dexametasona (o equivalente) y/o 1 dosis de bortezomib (+/- ciclofosfamida-dexametasona) está permitido antes de la evaluación de la enfermedad mediante aspiración de médula ósea y WB-DWI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de mieloma
Los pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado y previamente tratado recibirán muestras de médula ósea e imágenes funcionales.
Otro: Evaluación de MRD
La evaluación de MRD incluye biopsia líquida e imágenes funcionales. La biopsia líquida se realizará mediante el ensayo Adaptive ClonoSEQ® en sangre periférica. Las imágenes funcionales se realizarán mediante imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión de cuerpo entero (WB-DWI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la evaluación de MRD no invasiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación de MRD incluye biopsia líquida e imágenes funcionales.
6 meses
Especificidad de la evaluación de MRD no invasiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación de MRD incluye biopsia líquida e imágenes funcionales.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de dos algoritmos de prueba MRD
Periodo de tiempo: 6 meses
Combinación de biopsia líquida, imágenes funcionales y muestreo de médula ósea contra la referencia del muestreo de médula ósea en pacientes
6 meses
Especificidad de dos algoritmos de prueba de MRD
Periodo de tiempo: 6 meses
Combinación de biopsia líquida, imágenes funcionales y muestreo de médula ósea contra la referencia del muestreo de médula ósea en pacientes
6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Se calculará la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes con MRD positivo y MRD negativo en cada modalidad (biopsia líquida, imágenes funcionales y muestreo de médula ósea)
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Se calculará la supervivencia general (SG) de los pacientes con MRD positivo y MRD negativo en cada modalidad (biopsia líquida, imágenes funcionales y muestreo de médula ósea)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rajshekhar Chakraborty, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hope Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAU0686

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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