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Nicht-invasive MRD-Beurteilung beim Multiplen Myelom (NIRVANA)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Rajshekhar Chakraborty, MD

Nicht-invasive Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) beim multiplen Myelom durch funktionelle Bildgebung und Flüssigbiopsie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sensitivität und Genauigkeit der nicht-invasiven MRD-Beurteilung mittels Flüssigkeitsbiopsie (Blutentnahme) und funktioneller Bildgebung (Ganzkörper-MRT) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem und zuvor behandeltem multiplem Myelom zu untersuchen. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob nicht-invasive Methoden zur MRD-Beurteilung die Knochenmarkpunktion und -biopsie bei einem erheblichen Prozentsatz der Teilnehmer mit multiplem Myelom ersetzen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein unerfüllter klinischer Bedarf an einer einfacheren, nicht-invasiven und zuverlässigen Methode zur Durchführung von MRD-Bewertungen, die in klinischen Studien und in der Routinepraxis eingesetzt werden kann. Die beiden nicht-invasiven Modalitäten, die für die MRD-Beurteilung am vielversprechendsten sind, sind die Flüssigkeitsbiopsie zum Nachweis zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und die funktionelle Bildgebung zum Nachweis fokaler Myelomläsionen. Es gibt jedoch keine prospektiven Daten zur Sensitivität und Spezifität der nicht-invasiven MRD-Beurteilung in Bezug auf den Goldstandard der Knochenmarksentnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem oder vorbehandeltem Myelom, die eine neue Therapielinie beginnen, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  • Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
  • Patienten mit vorbehandeltem multiplem Myelom mit maximal zwei vorangegangenen Therapielinien
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als einem Jahr und Absicht, eine neue Behandlungslinie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne kognitive Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Patienten mit MRT-Kontraindikationen, darunter:
  • Klaustrophobie, die nach Ermessen des Prüfers den Patienten daran hindern würde, sich einer diffusionsgewichteten Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-DWI) zu unterziehen
  • Schrittmacher
  • Metallimplantate, die dem Patienten eine MRT verbieten würden Alle Probanden werden gemäß ihren Richtlinien zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme auf Kontraindikationen für MRT untersucht.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Woche vor der WB-DWI keine Injektion des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) oder des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) erhalten.
  • Die Behandlung der Patienten darf vor der Ausgangsbeurteilung der Erkrankung durch Knochenmarkpunktion/-biopsie und/oder WB-DWI nicht begonnen worden sein. Bis zu 160 mg Dexamethason (oder Äquivalent) und/oder 1 Dosis Bortezomib (+/- Cyclophosphamid-Dexamethason) ist vor der Krankheitsbeurteilung durch Knochenmarkpunktion und WB-DWI erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myelom-Gruppe
Patienten mit neu diagnostiziertem und zuvor behandeltem multiplem Myelom erhalten eine Knochenmarksentnahme und eine funktionelle Bildgebung.
Sonstiges: MRD-Bewertung
Die MRD-Beurteilung umfasst Flüssigbiopsie und funktionelle Bildgebung. Die Flüssigbiopsie wird mit dem Adaptive ClonoSEQ®-Assay im peripheren Blut durchgeführt. Die funktionelle Bildgebung erfolgt mittels diffusionsgewichteter Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-DWI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der nicht-invasiven MRD-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Die MRD-Beurteilung umfasst Flüssigbiopsie und funktionelle Bildgebung.
6 Monate
Spezifität der nicht-invasiven MRD-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Die MRD-Beurteilung umfasst Flüssigbiopsie und funktionelle Bildgebung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität zweier MRD-Testalgorithmen
Zeitfenster: 6 Monate
Kombinieren von Flüssigbiopsie, funktioneller Bildgebung und Knochenmarksentnahme mit der Referenz der Knochenmarksentnahme bei Patienten
6 Monate
Spezifität zweier MRD-Testalgorithmen
Zeitfenster: 6 Monate
Kombinieren von Flüssigbiopsie, funktioneller Bildgebung und Knochenmarksentnahme mit der Referenz der Knochenmarksentnahme bei Patienten
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird für Patienten berechnet, die bei jeder Modalität (Flüssigbiopsie, funktionelle Bildgebung und Knochenmarksentnahme) MRD-positiv und MRD-negativ sind.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird für Patienten berechnet, die bei jeder Modalität (Flüssigbiopsie, funktionelle Bildgebung und Knochenmarksentnahme) MRD-positiv und MRD-negativ sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajshekhar Chakraborty, MD

Mitarbeiter

Hope Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU0686

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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