- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05630599
Fernbeurteilung von Lungenerkrankungen und Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit (RALPMH)
18. November 2022 aktualisiert von: University College, London
Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die Open-Source-RADAR-basierte mHealth-Plattform zu nutzen, um Datensätze im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen zu sammeln und zu analysieren.
Dazu gehören kontinuierliche Daten, die von tragbaren Geräten (z.
Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz), einschließlich Pulsoximeter, Spirometer, Mobiltelefone, digitale Tests und Symptomfragebögen für Smartphones.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit einer Diagnose von IPF, COPD und COVID-19.
Probanden, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aus den Ambulanzen für Atemwegspatienten an der UCLH und der RFH identifiziert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Patienten mit der Diagnose COPD
- 20 Patienten mit der Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
- 20 eine klinische Diagnose von COVID-19 (innerhalb von 4-13 Wochen nach der Einschreibung), die entweder Symptome melden, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, die länger als 28 Tage nach dem Ausbruch von COVID-19 vorhanden sind
- Vorherige Handynutzung
- Bereitschaft zur Verwendung von Überwachungsgeräten und zum Ausfüllen von Studienfragebögen.
- Vorgeschichte von Exazerbationen (COPD: 2 oder mehr Exazerbationen im letzten 1 Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachiger Sprecher
- Mangelnde körperliche Fähigkeit zur Teilnahme, z. Herzfehler
- Schwangerschaft
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ILD
ILD oder Lungenfibrose gehört zu einem Spektrum von fibrotischen Erkrankungen, die mit Alterung, Fettleibigkeit, Diabetes und Umweltverschmutzung in Verbindung stehen und für etwa 45 % der vorzeitigen Todesfälle in Westeuropa verantwortlich sind.
Von >90.000 Patienten im Vereinigten Königreich mit ILD haben etwa 30.000 idiopathische Lungenfibrose, idiopathische Lungenfibrose, die schwerste Form.
Die idiopathische Lungenfibrose ist eine Krankheit unbekannter Ätiologie, die häufiger bei Männern auftritt und sich hauptsächlich in der sechsten und siebten Lebensdekade vorstellt.
Es gibt keine Heilung und die mittlere Überlebenszeit, nur 3-5 Jahre nach der Diagnose, ist schlimmer als bei vielen Krebsarten.
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COPD
COPD ist eine häufige, langfristige Erkrankung der Lunge, die normalerweise durch Zigarettenrauchen verursacht wird.
Zusätzlich zu den täglichen Symptomen und Einschränkungen bei Aktivitäten neigen die Patienten dazu, Brustinfektionen zu entwickeln, die als „Exazerbationen“ bezeichnet werden.
Exazerbationen sind ein erhebliches Problem: unangenehm für die Patienten und manchmal schwerwiegend genug, um eine Krankenhauseinweisung (und damit den Druck des Nationalen Gesundheitsdienstes) und den Tod zu verursachen.
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COVID-19
Die Genesung von COVID19 hat viele Unbekannte, insbesondere langfristig.
Die Symptome von COVID-19 waren bei denjenigen, die positiv getestet wurden, unterschiedlich: Einige zeigten keine Symptome, während andere eine schwere Lungenentzündung entwickelten, die zu einer Lungenverletzung und einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und längerfristig zu einer Lungenfibrose fortschritt.
Zu den Folgen von COVID-19 gehören insbesondere Auswirkungen auf andere Organe, darunter: Herz, Nieren und Gehirn.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Durchführbarkeit der Fernüberwachung von Patientensymptomen und -physiologie unter Verwendung kommerziell erhältlicher tragbarer Sensoren und Fragebögen bei Patienten mit Lungenerkrankungen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierung, der Retentionsrate, der Vervollständigung der Daten und der Drop-out-Rate am Ende der Studie gemessen.
(z.B.
Teilnehmer, die auf Studieneignung und Einschreibung geprüft wurden, wurden dokumentiert.
Auch die Gründe für die Nichtteilnahme und den Abschluss der Studie wurden erfasst).
Konformität mit Komponenten des RADAR-Basissystems.
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6 Monate
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Akzeptanz des Fernüberwachungssystems bei Patienten mit Lungenerkrankungen.
Zeitfenster: 6 Monate
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TAM-FF: Messen Sie die Auswirkungen der verwendeten Technologie und bewerten Sie ihre Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Leistung.
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6 Monate
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Quantifizierung der Symptome anhand verschiedener Symptomfragebögen und Skalen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Berichten Sie Längsschnittmessungen der psychischen Gesundheitssymptome, wie sie von GAD7 und PHQ8 im Zusammenhang mit den drei Krankheiten berichtet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Einfluss der Krankheit auf die Stimmung und das Wohlbefinden und die Lebensqualität unter Verwendung der Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7) von 0 bis 21 und der Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ8), wöchentlich für 6 Monate.
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6 Monate
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Müdigkeit ist das wichtigste gemeldete Symptom für diejenigen, die an einer „langen COVID“ leiden. Eine Reihe von Modalitäten zur Bewertung der Ermüdung sind enthalten: 1) Garmin Body Battery-Wert und 2) Fatigue Severity Scale (FSS), kontinuierlich/wöchentlich, Dauer der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Bewertung neuartiger telefonbasierter Tests (Audio, Atemtests, siehe: Nicht-Fragebogen-Aktive-App-Tests) zur Fernüberwachung der Gesundheit der Atemwege.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Allgegenwart von Smartphones bietet die Möglichkeit, das Telefon selbst als Gesundheitsmessinstrument für beide Anwendungen zu verwenden.
Aktive Audioaufgaben wie das Aussprechen von anhaltenden Vokalen oder das Zählen von 1 bis 20 liefern zusätzliche Informationen über die Stimmproduktionsdynamik, die durch die Symptome einer Lungenerkrankung beeinträchtigt werden könnte. Sprachproduktionsaufgaben über das Telefon.
Diese Aufgaben werden Veränderungen im phonatorischen Atmungssystem beurteilen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb der Abbruchkriterien für jede Gruppe eine Exazerbation auftritt
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Exazerbationen, die durch i) Spirometrie zu Hause, ii) patientenberichtete Ergebnismessung mit mobilem Fragebogen, iii) Wearable-Daten (Vivoactive 4) festgestellt wurden.
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6 Monate
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Stellen Sie fest, ob subklinische Exazerbationen bei Patienten mit Lungenfibrose identifiziert werden können und ob Exazerbationen früher mit Heimüberwachung erkannt werden können.
Zeitfenster: 6 Monate
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Exazerbation/Symptom erkennen, z.
Änderungen der Wearable-Daten (z.
HF, SpO2, Aktivität) während des gemeldeten Zeitraums der Exazerbation (Ein Echtzeitalgorithmus wird eingeschlossen, um Exazerbationen vorherzusagen, wobei die Patienten mit der Exacerbation Rating Scale (ERS) benachrichtigt werden, um die Vorhersage zum Zeitpunkt des Ereignisses oder kurz davor zu bestätigen), Erkennung einer Exazerbation vor oder nach dem gemeldeten Zeitraum der Exazerbation (z.
Signal, das dem Bewusstsein der Teilnehmer für die Exazerbation/das Symptom vorausgehen kann), Erkennung subklinischer Exazerbationen bei Patienten mit Lungenfibrose, Verfolgung selbstberichteter Symptome und Ergebnisse (einschließlich präsymptomatischer Vorläufersignale) und ihrer Häufigkeit
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geben Sie Daten für Leistungsberechnungen für eine Folgestudie an.
Zeitfenster: 6 Monate
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Power-Berechnungen konzentrieren sich darauf, die Anzahl der Exazerbationen nach Stichprobengröße und -dauer zu verstehen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Hurst, University College, London
- Studienleiter: Amos Folarin, King's College London
- Hauptermittler: Joanna Porter, University College, London
- Studienstuhl: Malik Althobiani, University College, London
- Studienstuhl: Yatharth Ranjan, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 274070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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