Adipositasbehandlung mit einer sehr energiearmen Diät bei mexikanischen Erwachsenen
2. Dezember 2022 aktualisiert von: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Bewertung der Wirksamkeit des Diabetes-Präventionsprogramms mit einer sehr energiearmen Diät oder einer energiearmen Diät auf das Körpergewicht nach 4 Monaten bei mexikanischen Erwachsenen mit Adipositas: Zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie
Klinische Praxisrichtlinien empfehlen Verhaltensänderungsprotokolle für die Behandlung von Fettleibigkeit, wie z. B. das Diabetes-Präventionsprogramm, das eine energiearme Ernährung, Empfehlungen zu körperlicher Aktivität, Verhaltenstherapie und häufige Besuche umfasst.
Gewichtsverluste von 7-9% pro Jahr lassen sich mit dieser Art von Eingriff erzielen.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine sehr energiearme Ernährung einen Gewichtsverlust von 10-15 % erreichen und überlegene klinische Wirkungen erzielen kann.
Daher besteht das Ziel darin, die Wirksamkeit des Diabetes-Präventionsprogramms mit einer sehr energiearmen Diät und einer energiearmen Diät auf die Veränderung des Körpergewichts nach vier Monaten bei mexikanischen Erwachsenen mit Fettleibigkeit zu bewerten.
Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem intensiven Programm zur Änderung des Lebensstils mit einer sehr energiearmen Diät oder einem intensiven Programm zur Änderung des Lebensstils mit einer energiearmen Diät zugeteilt.
Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des Körpergewichts sein.
Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen des Taillenumfangs, des Body-Mass-Index, des Gesamtkörperfetts, der fettfreien Masse, des Bauchfetts, des Blutdrucks und der Lebensqualität.
Die Daten werden anhand einer Intention-to-Treat (ITT) unter Verwendung von Student's t-Tests oder Mann-Whitney's U-Test analysiert.
Das Protokoll wurde gemäß den SPIRIT-Richtlinien durchgeführt.
Die ethische Genehmigung wurde von der Forschungsethikkommission des Department of Medicine der University of Sonora eingeholt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Telefonnummer: 4632 (52)6622893793
- E-Mail: giovanni.diaz@unison.mx
Studienorte
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 und ≤55 Jahre).
- Einwohner der Stadt Hermosillo, Sonora.
- BMI ≥ 30 und ≤ 40.
- Verfügbarkeit von Zeit zur Teilnahme an der Studie, einschließlich anfänglicher und abschließender Messungen.
- Haben Sie ein Gerät mit Zugang zum Internet
- Verfügbarkeit und Möglichkeit, die angegebene Diät zu erwerben
- Senden Sie einen Bericht über den Lebensmittelverbrauch für drei Tage
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer an einem Programm zur Gewichtsabnahme sein.
- Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten sechs Monaten.
- Haben Sie Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck (zurück).
- Einnahme von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf das Körpergewicht (Steroide, injizierbare Gestagene, Lithium, Valproinsäure, Carbamazepin, Antipsychotika, Antidepressiva, Thiazolidindione, Levothyroxin, Metformin und magersüchtige Arzneimittel).
- Eine Vorgeschichte einer Coronavirus-Krankheit mit Krankenhausaufenthalt oder das Vorhandensein von Folgeerscheinungen haben, die die Durchführung des Eingriffs verhindern.
- Krebs, Nierenerkrankungen, Essstörungen, psychiatrische Störungen (Depression) oder andere schwere Erkrankungen, eine aktive Gallenerkrankung oder bekannte asymptomatische Gallensteine haben.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit.
- Konsum illegaler gesundheitsschädlicher Substanzen (Drogen).
- Analphabetentum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention mit einer sehr energiearmen Ernährung
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Die Intervention besteht aus zwei Phasen.
In der ersten Phase werden die Teilnehmer zwei Monate lang wöchentlich besucht.
Bei diesen Besuchen misst ein Ernährungsberater das Gewicht und den Bauchumfang der Teilnehmer und jeder erhält einen Ernährungsplan mit einer sehr energiearmen Ernährung (800 kcal/d).
Die zweite Phase wird im dritten und vierten Monat durchgeführt, und die Ernährungsberatung wird im dritten Monat weiterhin jede Woche und im vierten Monat zweiwöchentlich angeboten.
In dieser zweiten Phase wird eine schrittweise Wiedereinführung in energiearme Ernährungspläne (1200-1800 kcal/d) durchgeführt.
Darüber hinaus wird ein speziell angepasstes Diabetes-Präventionsprogramm für eine sehr energiearme Ernährung umgesetzt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Struktur (Häufigkeit der Ernährungsberatung, Anzahl der Sitzungen, Zeit der Sitzungen usw.) in dieser Gruppe entspricht der der Interventionsgruppe, außerdem wird ein modifiziertes Diabetes-Präventionsprogramm angeboten.
Von Beginn der Studie an werden Ernährungspläne mit einer energiearmen Ernährung (1200-1800 kcal) empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Es wird eine Digitalwaage des medizinischen SECA-Körperanalysegeräts (mBCA), Modell 514, verwendet.
Der Teilnehmer sollte leichte Kleidung tragen, Schuhe und Metallgegenstände ausziehen und zwei Stunden vor der Messung auf Speisen und Getränke verzichtet haben.
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Baseline bis 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Es ist notwendig, das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Zentimetern zum Quadrat zu teilen.
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Die Teilnehmer werden mit einem anthropometrischen Maßband von Lufkin Executive, Modell W606PMMX, in Nabelhöhe von 0 bis 200 cm gemessen.
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderungen im Körperfett
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Sie erhalten es durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) mit quantitativer digitaler Radiographie (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Sie erhalten es von DXA mit QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderungen im Bauchfett
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Die Schätzung des Bauchfetts, einschließlich des viszeralen Fetts, wird durch DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Für die Definition der Region of Interest (ROI) wird die APEX-Software Version 3.0 verwendet und den Kriterien der University of California (UCSF) folgen.
Der Bauchbereich wird als ROI des L2-oberen Beckenkamms ausgewählt, um die Veränderung des Bauchfetts zu überwachen.
Alle Körpermaße werden in Rückenlage und in Ruhe ohne Bewegung zum erforderlichen Zeitpunkt gemessen.
Wenn während der Messung eine Bewegung auftritt, wird sie mit einem Limit von 2 Versuchen wiederholt.
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Ein Omron-Blutdruckmessgerät, Modell HEM-907XL, wird verwendet, um die Messung in doppelter Ausführung zu erhalten, wobei die vom American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) empfohlene Methodik befolgt wird.
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Ein Omron-Blutdruckmessgerät, Modell HEM-907XL, wird verwendet, um die Messung in doppelter Ausführung zu erhalten, wobei die vom American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) empfohlene Methodik befolgt wird.
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderungen in der Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Der SF-36 Health Survey bewertet Aspekte der Lebensqualität in der erwachsenen Bevölkerung.
Diese Anwendung generiert acht Konzepte oder Gesundheitsskalen, das Ergebnis ist der Durchschnitt der Summe der Punkte, die im Fragebogen für jedes Element enthalten sind.
Diese Konzepte sind körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Merkmale, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Der SF-36 ist ein Selbstanwendungsinstrument und enthält 36 Fragen.
Für jede Skala werden die Antworten auf jede Frage codiert und neu codiert (10 Fragen), und die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 interpretiert, wobei die niedrigsten Ergebnisse eine schlechtere Gesundheit und die höheren Ergebnisse eine bessere Gesundheit anzeigen.
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Baseline bis 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
8. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USO313008177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die erhaltenen Daten werden beim korrespondierenden Autor auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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