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Gleichzeitige Radiochemotherapie in Kombination mit Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des versteckten Beginns und schnellen Fortschreitens von Bauchspeicheldrüsenkrebs sind die meisten Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bereits lokal fortgeschritten oder haben Fernmetastasen und verlieren die Möglichkeit einer Operation. Selbst unter den operablen Patienten werden etwa 50 % ein Jahr nach der Operation Rezidive und Metastasen haben. Daher unterstützen immer mehr Beweise eine neoadjuvante Therapie bei Patienten mit hohen Risikofaktoren für resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs und eine Konversionstherapie mit anschließender Operation bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter >= 18 Jahre; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-1; 2. Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie; 3. Potenziell resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs, dokumentiert durch kontrastverstärkten CT- (oder MRT-) Scan; 4. Hämatologische Indizes: Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L Hämoglobin >= 10g/dl Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L 5. Biochemische Indikatoren: Gesamtbilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes ( ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatinin-Clearance-Rate >= 60 ml / min.

6. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Schutzmaßnahmen ergreifen (empfängnisverhütende Maßnahmen oder andere Methoden der Empfängnisverhütung), bevor sie der Gruppe beitreten und während des Tests: 7. Unterschriebene Einverständniserklärung; 8. Befolgen Sie das Protokoll und die Nachsorgeverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben eine systematische Anti-Tumor-Behandlung erhalten.
  2. Vorgeschichte anderer Tumoren, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltem Plattenepithelkarzinom oder Blasenepitheltumor (TA und TIS) oder anderen bösartigen Tumoren, die radikal behandelt wurden (mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung).
  3. Aktive Bakterien- oder Pilzinfektion (> = Stufe 2 der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), Version 3.0).
  4. Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, unkontrollierbare koronare Herzkrankheit oder Asthma, unkontrollierbare zerebrovaskuläre Erkrankung oder andere Krankheiten, die von Forschern als außerhalb der Gruppe angesehen werden.
  5. Autoimmunerkrankungen oder Immundefekte, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden.
  6. Schwangere und stillende Frauen. Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Gruppe negativ getestet werden.
  7. Drogenmissbrauch, klinische oder psychologische oder soziale Faktoren beeinträchtigen die Einwilligung nach Aufklärung oder die Forschungsdurchführung.
  8. Allergisch gegen das programmierte Zelltodprotein-1 (PD-1) monoklonale Antikörper-Immuntherapeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Radiochemotherapie kombiniert mit Immuntherapie
Die Teilnehmer erhalten Tislelizumab plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in Zyklen von 21 Tagen. Non-Progressoren werden während des 3. Zyklus der Chemotherapie zusätzlich mit einer Strahlentherapie behandelt. Nach 4-6 Behandlungszyklen wird ein multiples Disziplinarteam (MDT) prüfen, ob eine radikale Operation durchgeführt werden soll.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg wird alle 3 Wochen an Tag 1 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 wird alle 3 Wochen an den Tagen 1 und 8 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Gemcitabin 125 mg/m^2 wird alle 3 Wochen an den Tagen 1 und 8 intravenös verabreicht.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitig integriertem Boost
Strahlentherapieplan: Planung des Bruttotumorvolumens (PGTV) 5 Gy*10 Fraktionen, Planung des Zielvolumens (PTV) 3 Gy*10 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RECIST-Version 1.1
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
R0 Resektionsrate
Bis zu 1 Jahr
Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RECIST-Version 1.1
Bis zu 2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RECIST-Version 1.1
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RECIST-Version 1.1
Bis zu 2 Jahre
Pathologischer Grad des Tumorgewebes nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Pathologischer Grad des Tumorgewebes nach neoadjuvanter Therapie
Bis zu 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE)、Schweres unerwünschtes Ereignis (SAE)
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP-PC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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