Bioäquivalenzstudie von Rosuvastatin Tablet (BE)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18,5 bis 30 kg/m2 (beide inklusive).
• Probanden, die laut routinemäßiger körperlicher Untersuchung gesund sind, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen (dh Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur), 12-Kanal-EKG und Laboranalysen (dh Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse) und Virusserologie wie vom Ermittler festgestellt.
• Die Probanden sollten einen negativen Urintest auf Missbrauchsdrogen (MOP (Morphin) und THC (Tetrahydrocannabinol) werden getestet) und eine Alkoholatemanalyse beim Screening und vor jedem Check-in haben.
• Die Probanden können die Einwilligungserklärung für das medizinische Screening während ihres Screening-Besuchs und die Einwilligungserklärung für die Teilnahme am Check-in-Tag der Studie verstehen, verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte des Rauchens (≥ 3 Zigaretten/Tag), Alkoholismus und Tests auf Missbrauch einer Droge, starker Pfannen- oder Gutka-Konsum, wie durch Zahn-/Mundinspektion beurteilt.
• Probanden mit klinisch relevanten Hinweisen auf kardiovaskuläre, gastrointestinale/hepatische, renale, psychiatrische, respiratorische, urogenitale, hämatologische/immunologische, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/Bindegewebe-, muskuloskelettale, metabolische/ernährungsbedingte, Arzneimittelüberempfindlichkeit , Allergie, endokrine, größere chirurgische oder andere relevante Krankheiten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt wurden und die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Studienmedikation darstellen können.
• Das Subjekt ist allergisch gegen Rosuvastatin und/oder andere HMG-COA-Inhibitoren.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten.
• Patienten mit Salzungleichgewicht im Blut (insbesondere niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut).
• Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Einnahme von OTC-Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung.
• Vorgeschichte der Einnahme von verschriebenen Arzneimitteln während eines Zeitraums von 30 Tagen vor dem Studientag der Arzneimittelverabreichung.
• Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit in den letzten vier Wochen.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Lebererkrankung, Hypothyreose, Myopathie und Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte.
• Subjekt, das innerhalb der letzten 14 Tage der Arzneimittelverabreichung Vitamine oder Kräuterzusätze einnimmt.
• Personen, die rauchen und/oder Nikotin in irgendeiner Form einnehmen. Nichtraucher, die zuvor geraucht haben, sollten vor der Verabreichung mindestens 6 Monate lang Nichtraucher gewesen sein.
• Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin, Gemfibrozil, Protease-Inhibitoren (Atazanavir und Ritonavir, Lopinavir und Ritonavir oder Simeprevir), Cumarin-Antikoagulans (Warfarin), Niacin, Fenofibrat, Colchicin, Ezetimib, Erythromycin, einem oralen Kontrazeptivum/Hormonersatztherapie (Ethinylestradiol und Norgestrel) , Fusidinsäure.
• Verzehr von Grapefruit und/oder deren Produkten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
• Personen, die positiv auf Syphilis (VDRL) getestet wurden oder von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder Träger von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder gegen das humane Immunschwächevirus sind (HIV-1 oder HIV-2).
• Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, es sei denn, sie wurden vom Hauptprüfarzt oder einer von ihm benannten Person als geeignet erachtet.
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Probanden mit einem Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Untersuchungen (Sicherheitsbewertungen), wie vom Prüfarzt festgestellt.