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Transkranielle Gleichstromstimulation an mehreren Stellen zur Förderung der Wiederherstellung der Handfunktion nach einem Schlaganfall

29. August 2024 aktualisiert von: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Transkranielle Gleichstromstimulation an mehreren Stellen, die auf das motorische Netzwerk abzielt, indem elektrische Felder mit aufgabenbasierter fMRT abgebildet werden, um die Wiederherstellung der Handfunktion nach einem Schlaganfall zu fördern

Eine neuartige Multisite-High-Definition-tDCS (HD-tDCS) bei gesunden Menschen zeigte, dass eine solche netzwerkgerichtete Stimulation die motorische Erregbarkeit über die traditionelle Stimulation hinaus steigern kann, die nur auf eine Region abzielt. Es zeigte sich, dass die Erregbarkeit nach Multisite-HD-tDCS mehr als doppelt so hoch war wie nach konventioneller tDCS. Um die verschiedenen Läsionsorte verschiedener Schlaganfall-Überlebender zu betrachten. Die Elektrodenplatzierungen basierend auf personalisierten Läsionsprofilen und anatomischen Merkmalen können mithilfe der Finite-Elemente-Modellierung bestimmt werden, wobei Läsionsprofile aus fMRI und fortschrittlichen Algorithmen generiert werden, die die Stromdichte berechnen, um den Modulationseffekt zu maximieren. Die Kombination der motorischen Netzwerkinteraktion und der neuen Multisite-Elektrodenmontage kann ein weiteres Potenzial zur Erleichterung der Schlaganfallwiederherstellung bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Raymond Tong, PhD
          • Telefonnummer: +852 3943 8454

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allererster Schlaganfall, die Dauer nach einem Schlaganfall überschreitet 12 Monate;
  • leichtes bis mäßiges Defizit der motorischen Funktion der oberen Extremitäten, bestimmt durch die Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremitäten (FMAUE)-Scores zwischen 15 und 53;
  • nachweisbares freiwilliges Muskel-sEMG-Signal von Flexor digitorum (FD) und Extensor digitorum (ED);
  • unter 3 im Modified Ashworh Score (MAS) von FD und ED;
  • ausreichende kognitive Funktion, um den Bewertungs- und Trainingsanweisungen zu folgen, bestimmt durch eine Mini Mental State Examination-Punktzahl von mehr als 21.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Widersprüchen der Hirnstimulation;
  • schwere Gelenkkontrakturen des Ellbogens oder der Schulter oder Schmerzen, die durch andere neurologische, neuromuskuläre und orthopädische Erkrankungen verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multisite HD-tDCS mit EMG-gesteuerter Roboterhandgruppe
Die Stimulationselektroden werden auf dem ipsiläsionalen sensomotorischen Kortex gemäß der durch aufgabenbasierte fMRT erkannten Gehirnaktivierungskarte befestigt.
Gerät: Multisite HD-tDCS EMG-gesteuerte Roboterhand
Multisite HD-tDCS wird individuelle Stimulationsmontagen mit Roboterhandtraining bei chronischen Schlaganfallüberlebenden anwenden. In der Multisite-HD-tDCS-Gruppe werden 5-8 gesinterte Ag/AgCl-Ringelektroden basierend auf der Neuroimaging- und Computermodellierung platziert. Die Position der Elektroden wird durch die individuelle Gehirnaktivität im primären motorischen Kortex identifiziert, die aus der aufgabenbasierten fMRT abgeleitet wird. Das Finite-Elemente-Modell (FEM) wird verwendet, um die elektrische Feldverteilung auf dem individuellen Gehirn zu simulieren. Die Optimierung von Stimulationsmontagen basiert auf dem abgeleiteten Aktivierungsmuster des Gehirns. Nach 20-minütigem Multisite-HD-tDCS wird ein EMG-gesteuertes Roboterhandtraining durchgeführt.
Schein-Komparator: Sham HD-tDCS EMG-gesteuerte Roboterhandgruppe
Der Stimulator wird 20 Minuten lang angewendet, wobei nur 30 s ansteigende und abfallende Stimulation abgegeben werden.
Gerät: Schein-HD-tDCS EMG-gesteuerte Roboterhand

Eine Scheinstimulation mit Roboterhandtraining wird bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls angewendet.

Nach der Scheinstimulation wird ein EMG-gesteuertes Roboterhandtraining durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment Obere Extremität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Es wird verwendet, um die Erholung der oberen Extremitäten bei hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten und zu messen, und die Items werden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der ARAT ist eine 19-Punkte-Messung, die in 4 Untertests (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung) unterteilt ist, um die Funktion der oberen Extremitäten zu beurteilen
6 Monate nach dem Eingriff
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Es wird verwendet, um neuronale Korrelate von stimulationsinduzierten Verhaltensgewinnen zu identifizieren, um tDCS-induzierte Veränderungen in Gehirnaktivierungen zu untersuchen
6 Monate nach dem Eingriff
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Es dient zur Untersuchung der Veränderungen der kortikomuskulären Kohärenz zur Untersuchung der Konnektivität zwischen der Gehirnwelle mittels EEG und den betroffenen Handmuskeln mittels EMG.
6 Monate nach dem Eingriff
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
EMG wird verwendet, um eine Änderung der Muskelaktivierung und eine Änderung des Muskelkokontraktionsmusters zu erkennen.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018.661

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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