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Stimolazione a corrente continua transcranica multisito per promuovere il recupero della funzione della mano dopo l'ictus

29 agosto 2024 aggiornato da: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Stimolazione a corrente continua transcranica multisito mirata alla rete motoria mappando i campi elettrici con fMRI basata su attività per promuovere il recupero della funzione della mano dopo l'ictus

Un nuovo tDCS multisito ad alta definizione (HD-tDCS) in persone sane ha mostrato che tale stimolazione mirata alla rete potrebbe migliorare l'eccitabilità motoria oltre la stimolazione tradizionale che si rivolge a una sola regione. Ha dimostrato che l'eccitabilità in seguito a HD-tDCS multisito era più del doppio dell'aumento in seguito a tDCS convenzionale. Considerare i vari siti di lesione dei diversi sopravvissuti all'ictus. I posizionamenti degli elettrodi basati su profili di lesione personalizzati e caratteristiche anatomiche possono essere determinati utilizzando la modellazione a elementi finiti, con profili di lesione generati da fMRI e algoritmi avanzati che calcolano la densità di corrente per massimizzare l'effetto di modulazione. La combinazione dell'interazione della rete motoria e del nuovo montaggio di elettrodi multisito può fornire ulteriormente un potenziale per facilitare il recupero dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Raymond Kai-yu Tong, PhD
  • Numero di telefono: +852 3943 8454
  • Email: kytong@cuhk.edu.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Raymond Tong, PhD
          • Numero di telefono: +852 3943 8454

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus in assoluto, la durata dopo l'ictus supera i 12 mesi;
  • deficit della funzione motoria degli arti superiori da lieve a moderato, determinato dalla valutazione Fugl-meyer dei punteggi degli arti superiori (FMAUE) tra 15 e 53;
  • segnale sEMG del muscolo volontario rilevabile dal flessore delle dita (FD) e dall'estensore delle dita (ED);
  • punteggio inferiore a 3 nel punteggio Ashworh modificato (MAS) di FD e ED;
  • funzione cognitiva sufficiente per seguire le istruzioni di valutazione e allenamento, determinate dal punteggio del Mini Mental State Examination superiore a 21.

Criteri di esclusione:

  • storia di epilessia o qualsiasi altra contraddizione della stimolazione cerebrale;
  • grave contrattura articolare del gomito o della spalla o dolore indotto da qualsiasi altra malattia neurologica, neuromuscolare e ortopedica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HD-tDCS multisito con gruppo manuale robotico guidato da EMG
Gli elettrodi di stimolazione sono fissati sulla corteccia sensomotoria ipsilesionale secondo la mappa di attivazione cerebrale rilevata dalla fMRI basata sulle attività.
Dispositivo: mano robotica multisito HD-tDCS guidata da EMG
Multisito HD-tDCS verranno applicati montaggi di stimolazione individuale con addestramento della mano robotica su sopravvissuti a ictus cronico. Nel gruppo HD-tDCS multisito, verranno posizionati 5-8 elettrodi ad anello Ag/AgCl sinterizzati sulla base del modello di neuroimaging e di calcolo. La posizione degli elettrodi sarà identificata dall'attività cerebrale individuale nella corteccia motoria primaria derivata dalla fMRI basata sui compiti. Il Finite Element Model (FEM) sarà utilizzato per simulare la distribuzione del campo elettrico sul cervello individuale. L'ottimizzazione dei montaggi di stimolazione sarà basata sul modello di attivazione derivato del cervello. Dopo 20 minuti di HD-tDCS multisito, verrà condotto l'addestramento della mano robotica guidato da EMG.
Comparatore fittizio: Sham HD-tDCS Gruppo di mani robotiche guidate da EMG
Lo stimolatore verrà applicato per 20 minuti con solo 30 secondi di accelerazione e decelerazione erogate.
Dispositivo: Mano robotica Sham HD-tDCS guidata dall'EMG

La stimolazione simulata con l'addestramento della mano robotica verrà applicata ai sopravvissuti a ictus cronico.

Dopo la stimolazione simulata, verrà condotto l'addestramento della mano del robot guidato dall'EMG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer Estremità superiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Viene utilizzato per valutare e misurare il recupero dell'arto superiore nei pazienti emiplegici post-ictus e gli elementi vengono valutati su una scala ordinale a 3 punti
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'ARAT è una misura di 19 item suddivisa in 4 sub-test (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio) per valutare il funzionamento dell'arto superiore
6 mesi dopo l'intervento
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Viene utilizzato per identificare i correlati neurali dei guadagni comportamentali indotti dalla stimolazione per studiare i cambiamenti indotti da tDCS nelle attivazioni cerebrali
6 mesi dopo l'intervento
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Viene utilizzato per indagare i cambiamenti nella coerenza corticomuscolare per studiare la connettività tra le onde cerebrali utilizzando l'EEG e i muscoli della mano interessati utilizzando l'EMG.
6 mesi dopo l'intervento
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'EMG verrà utilizzato per rilevare il cambiamento dell'attivazione muscolare e l'alterazione del modello di co-contrazione muscolare.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018.661

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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