Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomiejscowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu promowania powrotu funkcji ręki po udarze

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Wielomiejscowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym ukierunkowana na sieć motoryczną poprzez mapowanie pól elektrycznych za pomocą zadaniowego fMRI w celu promowania powrotu funkcji ręki po udarze

Nowatorski wieloośrodkowy tDCS (HD-tDCS) o wysokiej rozdzielczości u zdrowych ludzi wykazał, że taka ukierunkowana na sieć stymulacja może zwiększyć pobudliwość motoryczną poza tradycyjną stymulacją ukierunkowaną tylko na jeden region. Okazało się, że pobudliwość po wielostanowiskowym HD-tDCS była ponad dwukrotnie większa niż po konwencjonalnym tDCS. Rozważenie różnych miejsc uszkodzeń u różnych osób, które przeżyły udar. Rozmieszczenie elektrod na podstawie spersonalizowanych profili uszkodzeń i cech anatomicznych można określić za pomocą modelowania metodą elementów skończonych, z profilami uszkodzeń generowanymi na podstawie fMRI i zaawansowanych algorytmów obliczających gęstość prądu w celu maksymalizacji efektu modulacji. Połączenie interakcji sieci silnika i nowego montażu elektrod w wielu miejscach może dodatkowo zapewnić potencjał ułatwienia powrotu do zdrowia po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Raymond Kai-yu Tong, PhD
  • Numer telefonu: +852 3943 8454
  • E-mail: kytong@cuhk.edu.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Raymond Tong, PhD
          • Numer telefonu: +852 3943 8454

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy w historii udar mózgu, czas trwania po udarze przekracza 12 miesięcy;
  • łagodne do umiarkowanych upośledzenie funkcji motorycznych kończyn górnych, określone na podstawie oceny kończyn górnych Fugl-meyera (FMAUE) między 15 a 53;
  • wykrywalny dobrowolny sygnał sEMG mięśni zginaczy palców (FD) i prostowników palców (ED);
  • uzyskali wynik poniżej 3 punktów w zmodyfikowanej skali Ashworha (MAS) dla FD i ED;
  • wystarczające funkcje poznawcze, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi oceny i szkolenia, określone na podstawie wyniku Mini Mental State Examination wynoszącego więcej niż 21.

Kryteria wyłączenia:

  • historia padaczki lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do stymulacji mózgu;
  • ciężki przykurcz stawu łokciowego lub barkowego lub ból wywołany innymi chorobami neurologicznymi, nerwowo-mięśniowymi lub ortopedycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wielostanowiskowy HD-tDCS z grupą rąk robota sterowaną EMG
Elektrody stymulacyjne są przymocowane do ipsilesional kory czuciowo-ruchowej zgodnie z mapą aktywacji mózgu wykrytą za pomocą fMRI opartego na zadaniach.
Urządzenie: Wielostanowiskowa ręka robota HD-tDCS sterowana EMG
Multisite HD-tDCS będzie stosować indywidualne montaże stymulacji z treningiem ręki robota u osób po przewlekłym udarze mózgu. W wieloośrodkowej grupie HD-tDCS zostanie umieszczonych 5-8 spiekanych elektrod pierścieniowych Ag/AgCl w oparciu o neuroobrazowanie i modelowanie obliczeniowe. Lokalizacja elektrod zostanie zidentyfikowana na podstawie indywidualnej aktywności mózgu w pierwotnej korze ruchowej, pochodzącej z zadaniowego fMRI. Model elementów skończonych (MES) zostanie wykorzystany do symulacji rozkładu pola elektrycznego w poszczególnych mózgach. Optymalizacja montażu stymulacji będzie oparta na wyprowadzonym wzorze aktywacji mózgu. Po 20-minutowym multisite HD-tDCS zostanie przeprowadzony trening ręki robota sterowany EMG.
Pozorny komparator: Sham HD-tDCS napędzana EMG grupa rąk robota
Stymulator będzie stosowany przez 20 minut z dostarczaną tylko 30-sekundową stymulacją przyspieszania i zwalniania.
Urządzenie: Ręka robota pozorowana HD-tDCS napędzana EMG

U osób, które przebyły chroniczny udar mózgu, zostanie zastosowana pozorowana stymulacja za pomocą treningu rąk robota.

Po pozorowanej stymulacji zostanie przeprowadzony trening rąk robota sterowanego EMG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Służy do oceny i pomiaru regeneracji kończyny górnej u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze, a pozycje są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
ARAT to 19-punktowa miara podzielona na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia) w celu oceny funkcjonowania kończyny górnej
6 miesięcy po interwencji
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Służy do identyfikacji neuronowych korelatów korzyści behawioralnych wywołanych stymulacją w celu zbadania wywołanych przez tDCS zmian w aktywacjach mózgu
6 miesięcy po interwencji
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Służy do badania zmian w koherencji korowo-mięśniowej w celu badania łączności między falą mózgową za pomocą EEG a dotkniętymi mięśniami dłoni za pomocą EMG.
6 miesięcy po interwencji
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
EMG będzie wykorzystywane do wykrywania zmian w aktywacji mięśni i zmian we wzorcu współskurczu mięśni.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018.661

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami