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Postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern mit suprakondylären Humerusfrakturen

22. Januar 2026 aktualisiert von: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen Schmerzbehandlung mit Opioiden im Vergleich zu Nicht-Opioiden bei Kindern mit suprakondylären Humerusfrakturen

Es gibt zwei gängige und gleichzeitig angewendete Strategien zur Schmerzbehandlung nach der chirurgischen Behandlung von Frakturen des suprakondylären Oberarmknochens (Ellenbogens) bei Kindern: Opioide vs. rezeptfreie Schmerzmittel. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ibuprofen und Paracetamol bei dieser Population von Kindern nach der Entlassung eine ähnliche oder bessere Schmerzlinderung im Vergleich zu Ibuprofen und Hydrocodon/Acetaminophen (auch bekannt als Hycet) bewirken können. Wenn rezeptfreie Medikamente eine ausreichende Schmerzlinderung bieten können, wären weniger Opioid-Verschreibungen erforderlich. Dies reduziert die frühe Opioidexposition und verringert unnötige Opioide im Kreislauf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die bestimmt, ob ihnen bei der Entlassung ein Schmerzbehandlungsplan mit Opioiden oder Nicht-Opioiden verschrieben wird. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers erhalten ein Tagebuch, um die Schwere der Schmerzen ihres Kindes und die eingenommenen Schmerzmittel zu verfolgen. Das Tagebuch wird täglich aktualisiert, bis die Teilnehmer keine Schmerzmittel mehr benötigen. Die Teilnehmer werden sich bei ihren postoperativen Besuchen wie gewohnt mit ihrem Chirurgen in Verbindung setzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Main Campus
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Texas Children's Hospital - West Campus
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Texas Children's Hospital - Woodlands Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene suprakondyläre Humerusfraktur (Gartland Typ II oder III)
  • Mit geschlossener Reposition und perkutanem Pinning (CRPP) behandelte Frakturen
  • Die Patienten werden voraussichtlich im Texas Children's Hospital nachuntersucht
  • Patienten/Erziehungsberechtigte müssen Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen im Zusammenhang mit offenen Hautwunden, Polytrauma, neurologischem Defizit oder vaskulärem Defizit
  • Patienten, die eine eingeschränkte Fähigkeit haben, die Schwere ihrer Schmerzen zu melden, wie z. B. geistige Verzögerung.
  • Patienten, die ein Problem mit der Knochenheilung haben, wie z. B. Osteogenesis imperfecta.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Standarddosis von Paracetamol, Ibuprofen oder Hydrocodon einzunehmen (Allergie, schwere Nierenerkrankung usw.).
  • Patienten, die vor der Verletzung chronisch NSAR oder Opioide einnehmen.
  • Patienten mit Verletzungen durch vermutetes nicht-unfallbedingtes Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Opioid-Schmerzbehandlung
Ibuprofen (flüssig, 10 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden) wird das Schmerzmittel der ersten Wahl sein, und Hydrocodon/Acetaminophen (flüssig, 0,135 mg Hydrocodon/kg/Dosis alle 6 Stunden) wird nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen eingesetzt.
Arzneimittel: Ibuprofen
Nicht-Opioid
Andere Namen:
  • Motrin, Advil
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen
Opioid
Andere Namen:
  • Hycet
Experimental: Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung
Ibuprofen (flüssig, 10 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden) wird das Schmerzmittel der ersten Wahl sein, und Paracetamol (flüssig, 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden) wird nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen eingesetzt.
Arzneimittel: Ibuprofen
Nicht-Opioid
Andere Namen:
  • Motrin, Advil
Arzneimittel: Paracetamol
Nicht-Opioid
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schmerzwerte auf der FACES-Skala
Zeitfenster: von der Entlassung bis keine Schmerzmittel mehr benötigt werden (bewertet bis zu 3 Wochen)
Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter bittet die Teilnehmer, ihre Schmerzstärke anhand der Wong-Baker FACES-Skala zu bewerten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
von der Entlassung bis keine Schmerzmittel mehr benötigt werden (bewertet bis zu 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen Schmerzmittel erforderlich sind
Zeitfenster: von der Entlassung bis keine Schmerzmittel mehr benötigt werden (bewertet bis zu 3 Wochen)
Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter zeichnet die Dosen der Schmerzmittel auf, die dem Teilnehmer jeden Tag verabreicht werden.
von der Entlassung bis keine Schmerzmittel mehr benötigt werden (bewertet bis zu 3 Wochen)
Anzahl der täglich benötigten Schmerzmedikamentendosen
Zeitfenster: von der Entlassung bis Schmerzmedikamente nicht mehr erforderlich sind (beurteilt bis zu 3 Wochen)
Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter wird die täglich verabreichten Dosen der Schmerzmedikamente für den Teilnehmer dokumentieren.
von der Entlassung bis Schmerzmedikamente nicht mehr erforderlich sind (beurteilt bis zu 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 52475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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