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Gestione del dolore post-operatorio nei bambini con fratture sopracondiloidee dell'omero

22 gennaio 2026 aggiornato da: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Uno studio controllato randomizzato sulla gestione del dolore postoperatorio da oppioidi rispetto a non oppioidi nei bambini con fratture sopracondiloidee dell'omero

Esistono due strategie comuni e utilizzate contemporaneamente per la gestione del dolore dopo il trattamento chirurgico delle fratture sopracondiloidee dell'omero (gomito) nei bambini: oppioidi vs farmaci antidolorifici da banco. Lo scopo di questo studio è determinare se l'ibuprofene e il paracetamolo possono fornire un sollievo dal dolore simile o migliore rispetto all'ibuprofene e all'idrocodone/acetaminofene (noto anche come Hycet) per questa popolazione di bambini dopo che sono stati dimessi. Se i farmaci da banco possono fornire un adeguato sollievo dal dolore, sarebbero necessarie meno prescrizioni di oppioidi. Ciò riduce l'esposizione precoce agli oppioidi e diminuisce gli oppioidi non necessari in circolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che determinerà se viene loro prescritto un piano di gestione del dolore oppioide o non oppioide alla dimissione. Il genitore o il tutore di ogni partecipante riceverà un diario per tenere traccia della gravità del dolore del proprio bambino e dei farmaci antidolorifici assunti. Il diario verrà aggiornato quotidianamente fino a quando i partecipanti non avranno più bisogno di farmaci antidolorifici. I partecipanti seguiranno il loro chirurgo come al solito durante le loro visite post-operatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital - Main Campus
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Texas Children's Hospital - West Campus
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Texas Children's Hospital - Woodlands Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura sopracondilare chiusa dell'omero (Gartland tipo II o III)
  • Fratture trattate con riduzione chiusa e pinning percutaneo (CRPP)
  • I pazienti dovrebbero essere seguiti al Texas Children's Hospital
  • I pazienti/tutori devono parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Fratture associate a ferite cutanee aperte, politraumi, deficit neurologici o deficit vascolari
  • Pazienti che hanno una ridotta capacità di segnalare la gravità del dolore come il ritardo mentale.
  • Pazienti che hanno un problema con la guarigione ossea come l'osteogenesi imperfetta.
  • Pazienti che non sono in grado di assumere la dose standard di paracetamolo, ibuprofene o idrocodone (allergia, grave malattia renale, ecc.).
  • Pazienti che assumono FANS cronici o farmaci oppioidi prima della lesione.
  • Pazienti con lesioni da sospetto trauma non accidentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione del dolore da oppioidi
L'ibuprofene (liquido, 10 mg/kg/dose ogni 6 ore) sarà il farmaco antidolorifico di prima linea e l'idrocodone/acetaminofene (liquido, 0,135 mg di idrocodone/kg/dose ogni 6 ore) sarà utilizzato secondo necessità per il dolore episodico intenso.
Droga: Ibuprofene
Non oppioide
Altri nomi:
  • Motrin, Advil
Droga: Idrocodone/paracetamolo
Oppiacei
Altri nomi:
  • Hycet
Sperimentale: Gestione del dolore non oppioide
L'ibuprofene (liquido, 10 mg/kg/dose ogni 6 ore) sarà il farmaco antidolorifico di prima linea e l'acetaminofene (liquido, 15 mg/kg/dose ogni 6 ore) sarà utilizzato secondo necessità per il dolore episodico intenso.
Droga: Ibuprofene
Non oppioide
Altri nomi:
  • Motrin, Advil
Droga: Acetaminofene
Non oppioide
Altri nomi:
  • Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi giornalieri del dolore sulla scala FACES
Lasso di tempo: dalla dimissione fino a quando l'antidolorifico non è più necessario (valutato fino a 3 settimane)
Un genitore/tutore chiederà ai partecipanti di valutare la gravità del dolore utilizzando la scala Wong-Baker FACES, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
dalla dimissione fino a quando l'antidolorifico non è più necessario (valutato fino a 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di antidolorifici richiesti
Lasso di tempo: dalla dimissione fino a quando l'antidolorifico non è più necessario (valutato fino a 3 settimane)
Un genitore/tutore registrerà le dosi di antidolorifici somministrate al partecipante ogni giorno.
dalla dimissione fino a quando l'antidolorifico non è più necessario (valutato fino a 3 settimane)
Numero di dosi di farmaci antidolorifici necessarie al giorno
Lasso di tempo: dalla dimissione fino a quando non è più necessaria la terapia antidolorifica (valutato fino a 3 settimane)
Un genitore/tutore registrerà le dosi di farmaci antidolorifici somministrati al partecipante ogni giorno.
dalla dimissione fino a quando non è più necessaria la terapia antidolorifica (valutato fino a 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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