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Postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern mit suprakondylären Humerusfrakturen

22. Januar 2026 aktualisiert von: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen Schmerzbehandlung mit Opioiden im Vergleich zu Nicht-Opioiden bei Kindern mit suprakondylären Humerusfrakturen

Es gibt zwei gängige und gleichzeitig angewendete Strategien zur Schmerzbehandlung nach der chirurgischen Behandlung von Frakturen des suprakondylären Oberarmknochens (Ellenbogens) bei Kindern: Opioide vs. rezeptfreie Schmerzmittel. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ibuprofen und Paracetamol bei dieser Population von Kindern nach der Entlassung eine ähnliche oder bessere Schmerzlinderung im Vergleich zu Ibuprofen und Hydrocodon/Acetaminophen (auch bekannt als Hycet) bewirken können. Wenn rezeptfreie Medikamente eine ausreichende Schmerzlinderung bieten können, wären weniger Opioid-Verschreibungen erforderlich. Dies reduziert die frühe Opioidexposition und verringert unnötige Opioide im Kreislauf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die bestimmt, ob ihnen bei der Entlassung ein Schmerzbehandlungsplan mit Opioiden oder Nicht-Opioiden verschrieben wird. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers erhalten ein Tagebuch, um die Schwere der Schmerzen ihres Kindes und die eingenommenen Schmerzmittel zu verfolgen. Das Tagebuch wird täglich aktualisiert, bis die Teilnehmer keine Schmerzmittel mehr benötigen. Die Teilnehmer werden sich bei ihren postoperativen Besuchen wie gewohnt mit ihrem Chirurgen in Verbindung setzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Main Campus
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Texas Children's Hospital - West Campus
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Texas Children's Hospital - Woodlands Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene suprakondyläre Humerusfraktur (Gartland Typ II oder III)
  • Mit geschlossener Reposition und perkutanem Pinning (CRPP) behandelte Frakturen
  • Die Patienten werden voraussichtlich im Texas Children's Hospital nachuntersucht
  • Patienten/Erziehungsberechtigte müssen Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen im Zusammenhang mit offenen Hautwunden, Polytrauma, neurologischem Defizit oder vaskulärem Defizit
  • Patienten, die eine eingeschränkte Fähigkeit haben, die Schwere ihrer Schmerzen zu melden, wie z. B. geistige Verzögerung.
  • Patienten, die ein Problem mit der Knochenheilung haben, wie z. B. Osteogenesis imperfecta.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Standarddosis von Paracetamol, Ibuprofen oder Hydrocodon einzunehmen (Allergie, schwere Nierenerkrankung usw.).
  • Patienten, die vor der Verletzung chronisch NSAR oder Opioide einnehmen.
  • Patienten mit Verletzungen durch vermutetes nicht-unfallbedingtes Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid-Schmerzbehandlung
Ibuprofen (flüssig, 10 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden) wird das Schmerzmittel der ersten Wahl sein, und Hydrocodon/Acetaminophen (flüssig, 0,135 mg Hydrocodon/kg/Dosis alle 6 Stunden) wird nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen eingesetzt.
Arzneimittel: Ibuprofen
Nicht-Opioid
Andere Namen:
  • Motrin, Advil
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen
Opioid
Andere Namen:
  • Hycet
Experimental: Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung
Ibuprofen (flüssig, 10 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden) wird das Schmerzmittel der ersten Wahl sein, und Paracetamol (flüssig, 15 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden) wird nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen eingesetzt.
Arzneimittel: Ibuprofen
Nicht-Opioid
Andere Namen:
  • Motrin, Advil
Arzneimittel: Paracetamol
Nicht-Opioid
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schmerzwerte auf der FACES-Skala
Zeitfenster: von der Entlassung bis keine Schmerzmittel mehr benötigt werden (bewertet bis zu 3 Wochen)
Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter bittet die Teilnehmer, ihre Schmerzstärke anhand der Wong-Baker FACES-Skala zu bewerten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
von der Entlassung bis keine Schmerzmittel mehr benötigt werden (bewertet bis zu 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen Schmerzmittel erforderlich sind
Zeitfenster: von der Entlassung bis keine Schmerzmittel mehr benötigt werden (bewertet bis zu 3 Wochen)
Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter zeichnet die Dosen der Schmerzmittel auf, die dem Teilnehmer jeden Tag verabreicht werden.
von der Entlassung bis keine Schmerzmittel mehr benötigt werden (bewertet bis zu 3 Wochen)
Anzahl der täglich benötigten Schmerzmedikamentendosen
Zeitfenster: von der Entlassung bis Schmerzmedikamente nicht mehr erforderlich sind (beurteilt bis zu 3 Wochen)
Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter wird die täglich verabreichten Dosen der Schmerzmedikamente für den Teilnehmer dokumentieren.
von der Entlassung bis Schmerzmedikamente nicht mehr erforderlich sind (beurteilt bis zu 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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