Trastuzumab, Bevacizumab mit Paclitaxel bei HER2-positivem Magenkrebs in einer Zweitlinientherapie (TREAZURE)

Einschlusskriterien:

1. HER2-positiver fortgeschrittener Magenkrebs

   • Definiert als IHC 2+, was IHC 3+ oder SISH + (oder FISH) ist, bewertet durch Labortests. (SISH-Positivität ist definiert als das Verhältnis der Kopienzahl des HER2-Gens zum CEP17-Signal ≥ 2,0)
   • oder signifikante Überexpression des HER2-Proteins bei der Ziel-Proteomik-Analyse (Mehrfachreaktionsüberwachung)
2. Patienten, die als Reaktion auf eine systemische Krebstherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs Fortschritte gemacht haben
3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie zu verfassen.
4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 19 Jahre oder älter sind.
5. Patienten mit messbaren oder auswertbaren Läsionen gemäß RECIST 1.1.
6. ECOG-Aktivitätsstatus 0, 1 oder 2

7. als Patienten mit ausreichender Organfunktion

   • Absolute Neutrophile (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg in Labortests innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn / dl , AST/ALT ≤5 x ULN
   • Echokardiogramm EF ≥55 % oder MUGA-Scan ≥50 %

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie gegen Magenkrebs erhalten haben.
2. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten gastrointestinale Blutungen Grad 3-4 aufgetreten sind
3. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine arteriovaskuläre Embolie aufgetreten ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskuläre Störung oder instabile Angina pectoris
4. Anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte thrombotische oder hämorrhagische Störungen oder andere schwerwiegende medizinische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht unter Kontrolle sind
5. Patienten mit gastrointestinaler Perforation oder Fisteln in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten.

6. Gleichzeitige Diagnose von Krebs an einer anderen Stelle oder Vorgeschichte eines aktiven bösartigen Tumors innerhalb der letzten 3 Jahre

   • Ausgenommen vollständig geheiltes Basalzellkarzinom und Schilddrüsenkrebs, in situ Gebärmutterhalskrebs