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Studie von [18F]FAPI-74 PET bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs (18F-FAPI-74 GI)

21. Januar 2026 aktualisiert von: SOFIE

Eine multizentrische, einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie mit [18F]FAPI-74-PET bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

Prospektive, multizentrische, offene, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von [18F]FAPI-74 zum Nachweis von FAP-exprimierenden Zellen bei Patienten mit diagnostiziertem Magen-Darm-Krebs, einschließlich hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs. Der [18F]FAPI-74-PET-Scan wird bei Patienten mit nachgewiesenen GI-Krebsarten nach anfänglicher Staging-Untersuchung unter Verwendung institutioneller Standardmethoden durchgeführt. Die Ergebnisse des PET-Scans werden mit der FAP-Immunhistochemie (als primäres Ziel) und der Histopathologie (als sekundäres Ziel) der biopsierten oder resezierten Gewebe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer bösartigen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs
  • Verfügbare Gewebeprobe, die durch Biopsie gewonnen wird oder durch geplante Biopsie und/oder chirurgische Resektion zu gewinnen ist
  • Keine Behandlung zwischen entnommener Gewebeprobe und [18F]FAPI-74-PET
  • Anatomische Bildgebung (z. B. CT, MRT) innerhalb von ≤ 28 Tagen nach Einwilligung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Abgeschlossene Einverständniserklärung gemäß IRB-Aufzeichnung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, wie durch einen Schwangerschaftstest gemäß den institutionellen Richtlinien für Personen im gebärfähigen Alter festgestellt
  • Ablehnung der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie (für Personen mit gebärfähigem Potenzial)
  • Notwendige Operation, die durch die Teilnahme verzögert würde
  • Bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern und die nach Meinung des Sponsors oder seines Beauftragten voraussichtlich die FAP-Expression beeinflussen
  • Schwerwiegende Komorbiditäten und schwere nicht maligne Erkrankungen (z. B. Hydronephrose, Nierenversagen, Leberversagen, systemische oder lokale entzündliche oder Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes, des eingetragenen Arztes und/oder von Sofie die Sicherheit des Patienten gefährden könnten und /oder Protokollziele
  • Bekannte Diagnose einer Autoimmunerkrankung, die sich nach Meinung des Sponsors oder seines Beauftragten voraussichtlich auf die FAP-Expression auswirkt
  • Patienten, die in den letzten 28 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Stillen. Hinweis: Stillende Eltern sind zugelassen, wenn sich die potenzielle Teilnehmerin verpflichtet, Muttermilch abzupumpen und sie von der Injektion bis ≥ 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der [18F]FAPI-74-Injektion zu verwerfen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in [18F]FAPI-74 verwendeten Hilfsstoffe: Spuren von Natriumacetat, Natriumascorbat, Ascorbinsäure, Ethanol, Acetonitril oder AlCl.
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion* *Definiert durch Lebereinschränkungen als AST > 3x die Obergrenze des Normalwerts, ALT > 3x die Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 1,5x die obere Grenze des Normalen. Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von >1,5x der Obergrenze des Normalwerts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]FAPI-74 PET/CT
Die Patienten erhalten [18F]FAPI-74 intravenös, gefolgt von PET/CT 60 Minuten (+/-10 Minuten) später
Arzneimittel: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 ist ein radioaktives Diagnostikum, das zur Verwendung mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zum Nachweis von Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP)-positiven Krebszellen und krebsassoziierten Fibroblasten (CAF) bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der positive prädiktive Wert wird pro Läsion für alle Läsionen bestimmt, deren Gewebe für die FAP-Analyse verfügbar ist.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2 Jahre
FAP-positive Läsionen, nachgewiesen durch Immunhistochemie, und FAP-positive Läsionen, nachgewiesen durch [18F]FAPI-74-PET-Bildgebung
Bis Studienabschluss 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der positive prädiktive Wert wird pro Läsion für alle Läsionen bestimmt, deren Gewebe für die Histopathologie verfügbar ist.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2 Jahre
Bösartige Läsionen, wie durch Histopathologie nachgewiesen, und Läsionen, die positiv für FAP sind, wie durch [18F]FAPI-74-PET-Bildgebung nachgewiesen
Bis Studienabschluss 2 Jahre
Weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von [18F]FAPI-74 bei Probanden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden auftreten.
Bis Studienabschluss 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFIE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18FFAPI-2023P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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