Eine zweiwöchige Studie zur klinischen Sicherheit und Quantifizierung des Speichelflusses

Einschlusskriterien:

• In der Lage, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich der Bereitschaft, die zugewiesenen Studienprodukte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen und Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der klinischen Studie) basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungszentrums
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
• Fähigkeit, die Landessprache zu lesen und zu verstehen (Teilnehmer ist in der Lage, die Dokumente zu lesen)
• Angemessene Mundhygiene (d. h. täglich Zähne putzen und keine Anzeichen von Mundvernachlässigung zeigen)
• Erwachsene ab 18 Jahren mit guter Allgemein- und Mundgesundheit ohne bekannte Allergie gegen handelsübliche Dentalprodukte oder Kosmetika
• Nachweis über eine vollständige Impfung gegen die Corona-Virus-Krankheit-2019 (COVID-19) (Erwachsene ab 60 Jahren)
• Negative Schwangerschaftsurintests (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Besuch 1 eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode während ihrer Teilnahme an der Studie weiter anzuwenden
• Die unstimulierte Speichelprobe im Ruhezustand muss gleich oder größer als 0,3 Milliliter pro Minute (ml/min) sein, um die Studie fortzusetzen
• Mindestens 20 natürliche Zähne mit bewertbaren fazialen und lingualen Oberflächen. Stark kariöse, extensiv restaurierte, kieferorthopädisch bebänderte Zähne, Abutments, die eine schwere generalisierte zervikale und/oder Schmelzabrasion aufweisen, oder dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung aufgenommen
• Fehlen einer signifikanten oralen Weichteilpathologie, ausgenommen Plaque-induzierte Gingivitis, basierend auf einer visuellen Untersuchung und nach Ermessen des Prüfarztes
• Fehlen einer fortgeschrittenen Parodontitis basierend auf einer klinischen Untersuchung und dem Ermessen des Zahnarztes
• Fehlen von festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Teilprothesen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen, einschließlich Empfindlichkeiten oder Verdacht auf Allergien, nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundwasser und roter Lebensmittelfarbe
• Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen vor dem Baseline-Besuch
• Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern
• Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie, Phenytoin-Natrium oder Diphenylhydantoin, Cyclosporin A, Immunstimulanzien/Immunmodulatoren während der Studie oder innerhalb eines Monats vor der Baseline-Untersuchung. Intermittierende Einnahme bestimmter entzündungshemmender Medikamente (Ibuprofen, Aspirin); orale Steroide und Calciumkanalblocker sind nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel
• Verwendung von chemotherapeutischen Anti-Plaque-/Anti-Gingivitis-Produkten wie Triclosan, ätherischen Ölen, Cetylpyridiniumchlorid, Natriumfluorid mit CPC, Zinnfluorid, Zink- oder Chlorhexidindigluconat, die Mundspülungen und Zahnpasten innerhalb von vier Wochen vor der Baseline-Untersuchung enthalten
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit oder signifikante Nebenwirkungen in der Vorgeschichte gegenüber einem der Prüfpräparate und/oder Produktinhaltsstoffen (oder anderen Inhaltsstoffen in den Produkten)
• Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium beruht auf oralen Gewebeveränderungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können)
• Selbstberichteter Konsument von rauchlosem Tabak, einschließlich Schnupf-, Kautabak-, Dampf- und E-Zigaretten-Konsum
• Männer mit einer schwangeren Partnerin oder einer Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden
• Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Beispiele: Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate)
• Bedeutender medizinischer oder oraler Zustand, der die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Krebs, chronische Nierenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), immungeschwächter Zustand (geschwächtes Immunsystem) durch eine Organtransplantation, schwere Herzerkrankungen (wie z Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathien) Sichelzellenanämie, Diabetes mellitus Typ 2 nach Ermessen des Prüfarztes
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
• Diagnostizierte Dysfunktion/Störung des Kiefergelenks
• Teilnehmer, die Bruxing-Geräte, Zahnschienen, Retainer tragen
• Teilnehmer, die zuvor gescreent wurden und nicht geeignet waren oder randomisiert wurden, um das Prüfprodukt zu erhalten
• Teilnehmer, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Standortpersonal, Mitarbeiter von Johnson & Johnson-Tochtergesellschaften, Auftragnehmer von Johnson & Johnson und die Familien von jedem)
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie
• COVID-19-Einschränkungen: Teilnehmer, die die Kriterien der Screening-Einwilligung des Standorts zur Verhinderung einer Infektion im COVID-19-Einwilligungsformular des Standorts nicht erfüllen