Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa klinicznego i ilościowej oceny przepływu śliny

6 października 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Dwutygodniowa ocena bezpieczeństwa klinicznego i wypływu śliny

Celem pracy jest ocena tolerancji tkanek jamy ustnej (tkanek znajdujących się w obrębie jamy ustnej) na podrażnienia wywołane dodatkiem składników płynów do płukania jamy ustnej. Zostanie to ocenione na podstawie badań tkanek jamy ustnej i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i ograniczeń badania (w tym gotowości do korzystania z przydzielonych produktów badawczych zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Potrafi czytać i rozumieć lokalny język (uczestnik potrafi czytać dokumenty)
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (to znaczy codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez znanej alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki
  • Dowód pełnego szczepienia przeciwko chorobie koronawirusowej-2019 (COVID-19) (dorośli w wieku 60 lat i starsi)
  • Ujemne ciążowe testy moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu
  • Spoczynkowa wyjściowa niestymulowana próbka śliny musi być równa lub większa niż 0,3 mililitra na minutę (ml/min), aby kontynuować badanie
  • Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, z opaskami ortodontycznymi, filarami, wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
  • Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wizualnego i według uznania Badacza
  • Brak zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego i uznania lekarza dentysty
  • Brak stałego lub ruchomego aparatu ortodontycznego lub ruchomych protez częściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzenia alergii, po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, soli sodowej fenytoiny lub difenylohydantoiny, cyklosporyny A, leków immunostymulujących/ immunomodulujących w trakcie badania lub w ciągu miesiąca przed badaniem podstawowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych (ibuprofen, aspiryna); doustne steroidy i blokery kanału wapniowego są dopuszczalne według uznania badacza
  • Stosowanie chemioterapeutycznych produktów przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy, fluorek sodu z CPC, fluorek cynawy, płyny do płukania jamy ustnej i pasty do zębów zawierające cynk lub diglukonian chlorheksydyny w ciągu czterech tygodni przed badaniem podstawowym
  • Znana alergia lub wrażliwość lub historia znaczących działań niepożądanych na którykolwiek z badanych produktów i/lub składników produktu (lub innych składników produktów)
  • Samodzielnie zgłaszana ciąża lub laktacja (to kryterium wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania)
  • Samodzielnie zgłoszony użytkownik tytoniu bezdymnego, w tym tabaka, tytoń do żucia, vaping i e-papieros
  • Mężczyźni z ciężarną partnerką lub partnerką, która obecnie próbuje zajść w ciążę
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (przykłady: amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, opiaty)
  • Poważny stan zdrowia lub jamy ustnej, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu, w tym rak, przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), stan obniżonej odporności (osłabiony układ odpornościowy) po przeszczepie narządu miąższowego, poważne choroby serca (takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie) niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca typu 2 według uznania badacza
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Zdiagnozowana dysfunkcja/zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego
  • Uczestnicy noszący urządzenia do bruksowania, nakładki dentystyczne, aparaty retencyjne
  • Uczestnicy, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu i nie kwalifikowali się lub zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt
  • Uczestnicy, którzy są powiązani z osobami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w przeprowadzenie tego badania (tj. główny badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych firmy Johnson & Johnson, kontrahenci firmy Johnson & Johnson oraz rodziny każdego)
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w to badanie
  • Ograniczenia związane z COVID-19: uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów zgody witryny na badanie przesiewowe w celu zapobiegania zakażeniom w formularzu zgody witryny na COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Szczoteczka/ LISTERINE Cool Mint Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
W dniu 0 uczestnicy będą używać swoich produktów na miejscu, a próbki śliny będą pobierane we wcześniej ustalonych punktach czasowych. W domu uczestnicy będą używać swoich produktów dwa razy dziennie przez około 14 dni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: LISTERINE Cool Mint Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Uczestnicy będą używać 20 ml antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej LISTERINE Cool Mint przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Ramię 2: Brush / Listerine Advanced Gum Alcohol
W dniu 0 uczestnicy będą używać swoich produktów na miejscu, a próbki śliny będą pobierane we wcześniej ustalonych punktach czasowych. W domu uczestnicy będą używać swoich produktów dwa razy dziennie przez około 14 dni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Alkohol do żucia Listerine Advanced
Uczestnicy będą używać 20 ml płynu do płukania dziąseł Listerine Advanced przez 30 sekund po szczotkowaniu zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Ramię 3: Brush / Listerine Advanced Gum Zero
W dniu 0 uczestnicy będą używać swoich produktów na miejscu, a próbki śliny będą pobierane we wcześniej ustalonych punktach czasowych. W domu uczestnicy będą używać swoich produktów dwa razy dziennie przez około 14 dni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Listerine Advanced Gum Zero
Uczestnicy będą używać 20 ml Listerine Advanced Gum Zero Rinse przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Ramię 4: Szczoteczka / LISTERINE ULTRACLEAN Tartar Control Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej Cool Mint
W dniu 0 uczestnicy będą używać swoich produktów na miejscu, a próbki śliny będą pobierane we wcześniej ustalonych punktach czasowych. W domu uczestnicy będą używać swoich produktów dwa razy dziennie przez około 14 dni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: LISTERINE ULTRACLEAN Tartar Control Antyseptyczny płyn do płukania ust Cool Mint
Uczestnicy będą używać 20 ml LISTERINE ULTRACLEAN Tartar Control Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej Cool Mint przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Inny: Ramię 5: Tylko szczotka
W dniu 0 uczestnicy będą używać swoich produktów na miejscu, a próbki śliny będą pobierane we wcześniej ustalonych punktach czasowych. W domu uczestnicy będą używać swoich produktów dwa razy dziennie przez około 14 dni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej tolerancji w jamie ustnej na podstawie badań tkanek twardych i miękkich jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej tolerancji doustnej na podstawie badań jamy ustnej i tkanek miękkich. Zostanie przeprowadzone badanie jamy ustnej w celu monitorowania tolerancji tkanek miękkich i twardych jamy ustnej na zabiegi. Zbadane zostaną błony śluzowe policzków i podjęzyków, warg/warg, fałdów śluzówkowych, dziąseł, języka, podniebienia twardego i miękkiego, języczka, jamy ustnej gardła, zębów i uzupełnień zębowych, a ustalenia zostaną zapisane w elektronicznym systemie rejestracji danych (EDC).
Linia bazowa do dnia 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z badaniem klinicznym, niezależnie od tego, czy zdarzenie to ma związek przyczynowy z udziałem uczestnika w badaniu.
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i natychmiast (0), 2, 5, 10, 15 i 30 minut po zastosowaniu interwencji
Próbki śliny zostaną pobrane przez uczestników na początku badania, a następnie niezwłocznie (0), 2, 5, 10, 15 i 30 minut po interwencji. Ostateczna ilość śliny zostanie zważona w celu obliczenia mililitrów na minutę (ml/min). Szybkość przepływu śliny zostanie wyrażona w ml/min.
Wartość wyjściowa i natychmiast (0), 2, 5, 10, 15 i 30 minut po zastosowaniu interwencji
Ślina Potencjał wodoru (pH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 5, 10, 15 i 30 minut po zastosowaniu interwencji
Wartość pH śliny będzie mierzona poprzez umieszczenie próbki śliny na elektrodzie czułej na pH.
Wartość wyjściowa i 2, 5, 10, 15 i 30 minut po zastosowaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCSORC005121 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami