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Um estudo de duas semanas sobre segurança clínica e quantificação do fluxo salivar

6 de outubro de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Segurança clínica de duas semanas e quantificação do fluxo salivar

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância do tecido oral (tecidos dentro da boca) para irritação causada por ingredientes adicionados em enxaguatórios bucais. Isso será avaliado com base em exames de tecido oral e reações adversas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do estudo (incluindo vontade de usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade nas datas das visitas agendadas e probabilidade de concluir o estudo clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Capaz de ler e entender o idioma local (o participante é capaz de ler os documentos)
  • Higiene bucal adequada (isto é, escovar os dentes diariamente e não exibir sinais de negligência oral)
  • Adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, em boa saúde geral e oral, sem alergia conhecida a produtos dentários ou cosméticos comerciais
  • Evidência de estar totalmente vacinado para a doença do vírus corona-2019 (COVID-19) (adultos com 60 anos ou mais)
  • Testes de urina de gravidez negativos (somente mulheres com potencial para engravidar)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da Visita 1 e concordam em continuar usando esse método durante sua participação no estudo
  • A amostra salivar basal não estimulada em repouso deve ser igual ou superior a 0,3 mililitros por minuto (mL/min) para continuar no estudo
  • Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, com bandas ortodônticas, pilares, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou do esmalte, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes
  • Ausência de patologia oral significativa dos tecidos moles, excluindo gengivite induzida por placa, com base em um exame visual e a critério do Investigador
  • Ausência de periodontite avançada com base no exame clínico e critério do examinador odontológico
  • Ausência de aparelho ortodôntico fixo ou removível ou prótese parcial removível

Critério de exclusão:

  • Histórico de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho
  • Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da visita inicial
  • Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
  • Uso de antibióticos, terapia anti-inflamatória ou anticoagulante, fenitoína sódica ou difenilhidantoína, ciclosporina A, imunoestimulantes/imunomoduladores durante o estudo ou até um mês antes do exame de base. Uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios (ibuprofeno, aspirina); esteróides orais e bloqueadores dos canais de cálcio são aceitáveis ​​a critério do investigador
  • Uso de produtos quimioterápicos antiplaca/antigengivite, como triclosan, óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio, fluoreto de sódio com CPC, fluoreto estanoso, digluconato de zinco ou digluconato de clorexidina contendo enxaguatórios bucais e cremes dentais nas quatro semanas anteriores ao exame de linha de base
  • Alergia ou sensibilidade conhecida ou histórico de efeitos adversos significativos a qualquer um dos produtos sob investigação e/ou ingredientes do produto (ou outros ingredientes dos produtos)
  • Gravidez ou lactação auto-relatada (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo)
  • Usuário autodeclarado de tabaco sem fumaça, incluindo rapé, tabaco de mascar, vaping e uso de cigarro eletrônico
  • Homens com uma parceira grávida ou uma parceira que está tentando engravidar
  • Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (exemplos, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos)
  • Condição médica ou oral significativa que possa interferir na participação de um participante no estudo, incluindo câncer, doença renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), estado imunocomprometido (sistema imunológico enfraquecido) devido a transplante de órgão sólido, problemas cardíacos graves (como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias) doença falciforme, diabetes mellitus tipo 2 a critério do investigador
  • Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Disfunção/distúrbio da articulação temporo-mandibular diagnosticada
  • Participantes que usam dispositivos de bruxismo, alinhadores dentários, retentores
  • Participantes que foram previamente rastreados e inelegíveis ou foram randomizados para receber o produto experimental
  • Os participantes que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, investigador principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do local, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson, contratados da Johnson & Johnson e o famílias de cada um)
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste estudo
  • Restrições COVID-19: participantes que não atendem aos critérios de consentimento de triagem do site para Prevenção de Infecções no formulário de consentimento COVID-19 do site

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Escova/LISTERINE Cool Mint Antisséptico Bucal
No Dia 0, os participantes usarão seus produtos no local e amostras de saliva serão coletadas em horários pré-determinados. Em casa, os participantes usarão seus produtos duas vezes ao dia por aproximadamente 14 dias.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental Colgate Cavity Protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: LISTERINE Cool Mint anti-séptico bucal
Os participantes usarão 20 mL de LISTERINE Cool Mint anti-séptico bucal por 30 segundos após a escovação duas vezes ao dia.
Experimental: Braço 2: Escova / Listerine Advanced Goma Álcool
No Dia 0, os participantes usarão seus produtos no local e amostras de saliva serão coletadas em horários pré-determinados. Em casa, os participantes usarão seus produtos duas vezes ao dia por aproximadamente 14 dias.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental Colgate Cavity Protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Listerine Advanced Goma Álcool
Os participantes usarão 20 mL de Listerine Advanced Gum Alcohol Rinse por 30 segundos após a escovação duas vezes ao dia.
Experimental: Braço 3: Pincel / Listerine Advanced Gum Zero
No Dia 0, os participantes usarão seus produtos no local e amostras de saliva serão coletadas em horários pré-determinados. Em casa, os participantes usarão seus produtos duas vezes ao dia por aproximadamente 14 dias.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental Colgate Cavity Protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Listerine Goma Avançada Zero
Os participantes usarão 20 mL de Listerine Advanced Gum Zero Rinse por 30 segundos após a escovação duas vezes ao dia.
Experimental: Braço 4: Escova / LISTERINE ULTRACLEAN Controle de Tártaro Anti-séptico Colutório Menta Fresca
No Dia 0, os participantes usarão seus produtos no local e amostras de saliva serão coletadas em horários pré-determinados. Em casa, os participantes usarão seus produtos duas vezes ao dia por aproximadamente 14 dias.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental Colgate Cavity Protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: LISTERINE ULTRACLEAN Controle de Tártaro Antisséptico Colutório Menta Fresca
Os participantes usarão 20 mL de LISTERINE ULTRACLEAN Tartar Control Antiseptic Mouthwash Cool Mint Rinse por 30 segundos após a escovação duas vezes ao dia.
Outro: Braço 5: apenas pincel
No Dia 0, os participantes usarão seus produtos no local e amostras de saliva serão coletadas em horários pré-determinados. Em casa, os participantes usarão seus produtos duas vezes ao dia por aproximadamente 14 dias.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental Colgate Cavity Protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na tolerância oral com base em exames orais de tecidos duros e moles
Prazo: Linha de base até o dia 14
A alteração da linha de base na tolerância oral com base em exames orais e de tecidos moles será relatada. Exame oral será realizado para monitorar a tolerância dos tecidos moles e duros orais aos tratamentos. Mucosas bucal e sublingual, lábios/mucosa labial, prega mucobucal, gengiva, língua, palato duro e mole, úvula, orofaringe, dentes e restaurações dentárias serão examinados e os achados serão registrados no sistema de captura eletrônica de dados (EDC).
Linha de base até o dia 14
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 14
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico temporariamente associada à investigação clínica, independentemente de o evento ter ou não uma relação causal com a participação do participante no estudo.
Até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Fluxo Salivar
Prazo: Linha de base e imediatamente (0), 2, 5, 10, 15 e 30 minutos após o uso da intervenção
Amostras de saliva serão coletadas pelos participantes na linha de base e imediatamente (0), 2, 5, 10, 15 e 30 minutos após a intervenção. A quantidade final de saliva será pesada para cálculo do mililitro por minuto (mL/min). A taxa de fluxo de saliva será expressa em mL/min.
Linha de base e imediatamente (0), 2, 5, 10, 15 e 30 minutos após o uso da intervenção
Potencial Saliva de Hidrogênio (pH)
Prazo: Linha de base e 2, 5, 10, 15 e 30 minutos após o uso da intervenção
O valor do pH da saliva será medido colocando a amostra de saliva no eletrodo sensível ao pH.
Linha de base e 2, 5, 10, 15 e 30 minutos após o uso da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCSORC005121 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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