Un estudio de dos semanas sobre seguridad clínica y cuantificación del flujo de saliva

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y seguir los requisitos y restricciones del estudio (incluida la voluntad de usar los productos del estudio asignados según las instrucciones, la disponibilidad en las fechas de visita programadas y la probabilidad de completar el estudio clínico) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
• Capaz de leer y comprender el idioma local (el participante es capaz de leer los documentos)
• Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal)
• Adultos, de 18 años de edad y mayores, con buena salud general y bucal sin ninguna alergia conocida a los productos dentales o cosméticos comerciales
• Evidencia de estar completamente vacunado contra la enfermedad del virus corona-2019 (COVID-19) (adultos de 60 años o más)
• Pruebas de orina de embarazo negativas (solo mujeres en edad fértil)
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la Visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el estudio.
• La muestra de saliva no estimulada de referencia en reposo debe ser igual o superior a 0,3 mililitros por minuto (mL/min) para continuar en el estudio
• Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, ortodónticamente ligados, pilares, que presenten una abrasión cervical y/o del esmalte generalizada grave, o los terceros molares no se incluirán en el recuento de dientes.
• Ausencia de patología significativa de los tejidos blandos orales, excluyendo la gingivitis inducida por placa, según un examen visual y a discreción del investigador.
• Ausencia de periodontitis avanzada basada en un examen clínico y criterio del examinador dental
• Ausencia de aparato de ortodoncia fijo o removible o prótesis parcial removible

Criterio de exclusión:

• Historial de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal como pastas dentales, enjuagues bucales y colorante alimentario rojo
• Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial
• Antecedentes de condiciones médicas que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
• Uso de antibióticos, terapia antiinflamatoria o anticoagulante, fenitoína sódica o difenilhidantoína, ciclosporina A, inmunoestimulantes/inmunomoduladores durante el estudio o dentro del mes anterior al examen de referencia. Uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios (ibuprofeno, aspirina); los esteroides orales y los bloqueadores de los canales de calcio son aceptables a discreción del investigador
• Uso de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis como triclosán, aceites esenciales, cloruro de cetilpiridinio, fluoruro de sodio con CPC, fluoruro de estaño, enjuagues bucales y pastas dentales que contienen digluconato de zinc o clorhexidina dentro de las cuatro semanas anteriores al examen de referencia
• Alergia o sensibilidad conocida o antecedentes de efectos adversos significativos a cualquiera de los productos en investigación y/o ingredientes del producto (u otros ingredientes en los productos)
• Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio)
• Consumidor de tabaco sin humo autoinformado, incluido el uso de rapé, tabaco de mascar, vapeo y cigarrillos electrónicos
• Hombres con una pareja embarazada o una pareja que actualmente está tratando de quedar embarazada
• Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (ejemplos, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos)
• Condición médica u oral significativa que puede interferir con la participación de un participante en el estudio, incluido el cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), estado inmunocomprometido (sistema inmunitario debilitado) debido a un trasplante de órgano sólido, afecciones cardíacas graves (como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías) Enfermedad de células falciformes, diabetes mellitus tipo 2 a discreción del investigador
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días de la visita de selección
• Disfunción/trastorno diagnosticado de la articulación temporomandibular
• Participantes que usan dispositivos de bruxismo, alineadores dentales, retenedores
• Participantes que fueron evaluados previamente y no elegibles o fueron asignados al azar para recibir un producto en investigación
• Participantes que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente en la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias de Johnson & Johnson, contratistas de Johnson & Johnson y el familias de cada uno)
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en este estudio
• Restricciones de COVID-19: participantes que no cumplan con los criterios del consentimiento de evaluación del sitio para la prevención de infecciones en el formulario de consentimiento de COVID-19 del sitio