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DIAbetes Maximale Beschleunigung (DIAMACC)

8. März 2023 aktualisiert von: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Diagnostische Genauigkeit der maximalen systolischen Beschleunigung zur Erkennung peripherer Arterien

Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) nimmt rapide zu, wobei die Patientenzahlen bis 2030 voraussichtlich auf 643 Millionen steigen werden. Als Folge einer diabetesbedingten Atherosklerose können periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) und insbesondere mediale arterielle Verkalkung (MAC) auftreten. Die genaue Identifizierung von PAD durch Tests am Krankenbett ist bei Patienten mit Diabetes und Fußgeschwüren äußerst wichtig, um eine verzögerte Wundheilung zu reduzieren, eine Amputation der unteren Extremitäten zu verhindern und schließlich die Sterblichkeit zu verringern. Wie jedoch in früheren systematischen Übersichtsarbeiten gezeigt wurde, ist die Leistung aktueller Tests am Krankenbett beim Ausschluss von pAVK bei Diabetikern nicht zuverlässig.1,2 Darüber hinaus ist die methodische Qualität der durchgeführten Studien im Allgemeinen schlecht. Daher sind zuverlässigere und prospektive Daten erforderlich. Auch alternative Tests am Krankenbett müssen untersucht werden. Beispielsweise könnte der ACCmax (ein neuer vom Doppler abgeleiteter Parameter) in dieser Patientengruppe besonders vielversprechend sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laut den neuesten Daten der International Diabetes Federation aus dem Jahr 2021 leben weltweit schätzungsweise 537 Millionen Erwachsene mit DM.3 Die Prävalenz nimmt rapide zu, wobei die Zahl den Prognosen zufolge bis 2030 auf 643 Millionen und bis 2045 auf 783 Millionen steigen wird. Jährlich verursacht DM 6,7 Millionen Todesfälle als Folge sowohl makrovaskulärer (Atherosklerose) als auch mikrovaskulärer Erkrankungen (Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie). Im Jahr 2021 verursachte Diabetes mindestens 966 Milliarden Dollar an Gesundheitsausgaben, was etwa 9 % der Gesamtausgaben für Erwachsene ausmacht. Typ-2-Diabetes macht etwa 85–90 % dieser Fälle aus, bei denen die Krankheit oft schleichend beginnt und die Diagnose folglich verzögert wird.4

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremität ist eine klinische Manifestation der systemischen Atherosklerose und gilt als eine bekannte (Langzeit-)Komplikation von DM. Neben Arteriosklerose kann es zu einer Verkalkung der Tunica media der Arterienwand kommen. Dieser Prozess wird mediale arterielle Verkalkung (MAC) genannt und wird in Gegenwart von DM beschleunigt. Untersuchungen deuten darauf hin, dass MAC bei etwa einem Drittel der Patienten mit DM vorhanden ist.5 MAC hat sich als unabhängiger Prädiktor für kardiovaskuläre Mortalität erwiesen, während eine andere Studie ergab, dass Patienten mit DM und pAVK eine eingeschränkte Lebensqualität und ein erhöhtes Risiko haben unerwünschte Herz- und Gliedmaßenereignisse.6,7

Die rechtzeitige Erkennung einer Gliedmaßenischämie ist bei Patienten mit DM/MAC wichtig, um eine verzögerte Wundheilung zu reduzieren, eine Amputation der unteren Gliedmaßen zu verhindern und schließlich die Sterblichkeit zu verringern.8 Aktuelle nicht-invasive bettseitige Tests – wie der Knöchel-Arm-Index (ABI) und der Zehendruck (TP) – gelten als genau für die Diagnose von pAVK. Wie jedoch in früheren systematischen Übersichtsarbeiten gezeigt wurde, ist die Leistung aktueller Tests am Krankenbett beim Ausschluss von pAVK bei Diabetikern nicht zuverlässig.1,2 Die methodische Qualität der Studien in diesen Reviews war schlecht. Im Allgemeinen wurden die meisten Daten retrospektiv erhoben und nicht alle Patienten erhielten Referenztests. Um die Zuverlässigkeit von Bedside-Tests bei dieser Patientengruppe zu beurteilen, bedarf es weiterer fundierter methodischer Forschung. Auch alternative Tests am Krankenbett müssen untersucht werden.

Die vom Doppler abgeleitete maximale systolische Beschleunigung (ACCmax) ist ein neuer nicht-invasiver Parameter, der bei der Erkennung von pAVK vielversprechend sein könnte. Obwohl ACCmax bereits bei Nierenarterienstenose eingesetzt wurde9, wurde bei PAVK keine gründliche Bewertung durchgeführt. Zwei frühere Studien zeigten genaue diagnostische Eigenschaften bei Diabetikern, aber die Stichprobengrößen waren klein.10,11

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Wert von Bedside-Tests im Vergleich zu DUS zum Nachweis von pAVK bei Patienten mit diabetesbedingten Fußulzerationen zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf ACCmax.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • DM in der Krankengeschichte.
  • Vorstellung einer neu aufgetretenen Wunde oder Ulzeration am Fuß oder Knöchel mit Einleitung eines neuen diagnostischen Behandlungspfads.

Ausschlusskriterien:

- Mangelnde Fähigkeit, der Aufnahme zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Diagnostische Kohortenstudie
Alle Patienten werden vollständigen diagnostischen Tests unterzogen.
Gerät: Maximale systolische Beschleunigung
Zuverlässigkeit der maximalen systolischen Beschleunigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit von Standardtests am Krankenbett und der maximalen systolischen Beschleunigung (ACCmax)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
Sensitivität und Spezifität einschließlich ihrer Derivate: PLR und NLR
Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der ACCmax-Zuverlässigkeit mit aktuellen Tests am Krankenbett
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
Vergleich der ACCmax-Zuverlässigkeit mit aktuellen Tests am Krankenbett
Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
Vergleich von Patientendaten (wie Alter/Geschlecht) und Komorbiditäten (Diabetesdauer, chronische Nierenerkrankung) mit diagnostischer Genauigkeit verschiedener Bedside-Tests
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
Vergleich von Patientendaten (wie Alter/Geschlecht) und Komorbiditäten (Diabetesdauer, chronische Nierenerkrankung) mit diagnostischer Genauigkeit verschiedener Bedside-Tests
Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
Wundheilung und ACCmax
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Studienabschluss
Um zu beurteilen, ob die maximale systolische Beschleunigung die Wundheilung vorhersagen kann
Bis 5 Jahre nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUMC-DIAMACC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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