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DIAbetes Aceleração Máxima (DIAMACC)

8 de março de 2023 atualizado por: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Precisão Diagnóstica da Aceleração Sistólica Máxima para Detecção de Arterial Periférica

A prevalência de diabetes mellitus (DM) está aumentando rapidamente, com o número de pacientes projetado para aumentar para 643 milhões até 2030. Como consequência da aterosclerose relacionada com a diabetes, pode ocorrer doença arterial periférica (DAP) e, em particular, calcificação da artéria medial (MAC). A identificação precisa da DAP por testes à beira do leito é extremamente importante em pacientes com diabetes e ulceração do pé, a fim de reduzir o atraso na cicatrização de feridas, prevenir a amputação de membros inferiores e, eventualmente, reduzir a mortalidade. No entanto, conforme mostrado em revisões sistemáticas anteriores, o desempenho dos testes atuais à beira do leito não é confiável para excluir a DAP em pacientes diabéticos.1,2 Além disso, a qualidade metodológica dos estudos realizados é geralmente pobre. Portanto, dados mais confiáveis ​​e prospectivos são necessários. Também testes alternativos à beira do leito precisam ser investigados. Por exemplo, o ACCmax (um novo parâmetro derivado do Doppler) pode ser particularmente promissor neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com os dados mais recentes de 2021 da Federação Internacional de Diabetes, estima-se que 537 milhões de adultos vivem com DM em todo o mundo.3 A prevalência está aumentando rapidamente, com números projetados para aumentar para 643 milhões em 2030 e 783 milhões em 2045. Anualmente, o DM causa 6,7 ​​milhões de mortes, decorrentes tanto de doenças macrovasculares (aterosclerose) quanto microvasculares (retinopatia, nefropatia e neuropatia). Em 2021, o diabetes causou pelo menos 966 bilhões de dólares em gastos com saúde, compreendendo aproximadamente 9% do gasto total em adultos. O diabetes tipo 2 compreende cerca de 85-90% desses casos, nos quais o início da doença costuma ser insidioso e, consequentemente, o diagnóstico é tardio.4

A doença arterial periférica (DAP) da extremidade inferior é uma manifestação clínica da aterosclerose sistêmica e considerada uma complicação bem conhecida (de longo prazo) do DM. Além da aterosclerose, pode ocorrer calcificação da túnica média da parede arterial. Esse processo é chamado de calcificação arterial medial (MAC) e é acelerado na presença de DM. Pesquisas sugerem que o MAC está presente em aproximadamente um terço dos pacientes com DM.5 O MAC demonstrou ser um preditor independente de mortalidade cardiovascular, enquanto outro estudo descobriu que pacientes com DM e DAP têm uma qualidade de vida prejudicada e um risco aumentado de eventos cardíacos e de membros adversos.6,7

O reconhecimento oportuno da isquemia do membro é importante em pacientes com DM/MAC, a fim de reduzir o atraso na cicatrização de feridas, prevenir a amputação de membros inferiores e, eventualmente, reduzir a mortalidade.8 Os testes não invasivos atuais à beira do leito - como o índice tornozelo-braquial (ITB) e a pressão do dedo do pé (TP) - são considerados precisos para o diagnóstico de DAP. No entanto, conforme mostrado em revisões sistemáticas anteriores, o desempenho dos testes atuais à beira do leito não é confiável para excluir a DAP em pacientes diabéticos.1,2 A qualidade metodológica dos estudos nessas revisões era ruim. Em geral, a maioria dos dados foi coletada retrospectivamente e nem todos os pacientes receberam testes de referência. Para avaliar a confiabilidade dos testes à beira do leito neste grupo de pacientes, é necessária uma pesquisa metodológica mais sólida. Também testes alternativos à beira do leito precisam ser investigados.

A aceleração sistólica máxima derivada do doppler (ACCmax) é um novo parâmetro não invasivo, que pode ser promissor na detecção de DAP. Embora o ACCmax já tenha sido utilizado para estenose da artéria renal9, uma avaliação minuciosa não foi realizada na DAP. Dois estudos anteriores mostraram propriedades diagnósticas precisas em pacientes diabéticos, mas os tamanhos das amostras eram pequenos.10,11

O objetivo deste estudo é avaliar o valor clínico dos testes à beira do leito em comparação com o DUS para detectar DAP em pacientes com ulceração do pé relacionada ao diabetes, com ênfase especial no ACCmax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • DM na história médica.
  • Apresentar uma ferida ou ulceração de início recente no pé ou tornozelo com início de um novo caminho de tratamento diagnóstico.

Critério de exclusão:

- Falta de capacidade para consentir a inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de coorte de diagnóstico
Todos os pacientes serão submetidos a testes diagnósticos completos.
Confiabilidade da aceleração sistólica máxima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade dos testes padrão à beira do leito e da aceleração sistólica máxima (ACCmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos
Sensibilidade e especificidade incluindo seus derivados: PLR e NLR
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da confiabilidade ACCmax com testes atuais à beira do leito
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos
Comparação da confiabilidade ACCmax com testes atuais à beira do leito
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos
Comparação de dados demográficos do paciente (como idade/sexo) e comorbidades (duração do diabetes, doença renal crônica) com precisão diagnóstica de diferentes testes à beira do leito
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos
Comparação de dados demográficos do paciente (como idade/sexo) e comorbidades (duração do diabetes, doença renal crônica) com precisão diagnóstica de diferentes testes à beira do leito
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos
Cicatrização de feridas e ACCmax
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do estudo
Avaliar se a aceleração sistólica máxima pode predizer a cicatrização de feridas
Até 5 anos após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LUMC-DIAMACC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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