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DIAbetes Maximale Beschleunigung (DIAMACC)

8. März 2023 aktualisiert von: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Diagnostische Genauigkeit der maximalen systolischen Beschleunigung zur Erkennung peripherer Arterien

Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) nimmt rapide zu, wobei die Patientenzahlen bis 2030 voraussichtlich auf 643 Millionen steigen werden. Als Folge einer diabetesbedingten Atherosklerose können periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) und insbesondere mediale arterielle Verkalkung (MAC) auftreten. Die genaue Identifizierung von PAD durch Tests am Krankenbett ist bei Patienten mit Diabetes und Fußgeschwüren äußerst wichtig, um eine verzögerte Wundheilung zu reduzieren, eine Amputation der unteren Extremitäten zu verhindern und schließlich die Sterblichkeit zu verringern. Wie jedoch in früheren systematischen Übersichtsarbeiten gezeigt wurde, ist die Leistung aktueller Tests am Krankenbett beim Ausschluss von pAVK bei Diabetikern nicht zuverlässig.1,2 Darüber hinaus ist die methodische Qualität der durchgeführten Studien im Allgemeinen schlecht. Daher sind zuverlässigere und prospektive Daten erforderlich. Auch alternative Tests am Krankenbett müssen untersucht werden. Beispielsweise könnte der ACCmax (ein neuer vom Doppler abgeleiteter Parameter) in dieser Patientengruppe besonders vielversprechend sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut den neuesten Daten der International Diabetes Federation aus dem Jahr 2021 leben weltweit schätzungsweise 537 Millionen Erwachsene mit DM.3 Die Prävalenz nimmt rapide zu, wobei die Zahl den Prognosen zufolge bis 2030 auf 643 Millionen und bis 2045 auf 783 Millionen steigen wird. Jährlich verursacht DM 6,7 Millionen Todesfälle als Folge sowohl makrovaskulärer (Atherosklerose) als auch mikrovaskulärer Erkrankungen (Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie). Im Jahr 2021 verursachte Diabetes mindestens 966 Milliarden Dollar an Gesundheitsausgaben, was etwa 9 % der Gesamtausgaben für Erwachsene ausmacht. Typ-2-Diabetes macht etwa 85–90 % dieser Fälle aus, bei denen die Krankheit oft schleichend beginnt und die Diagnose folglich verzögert wird.4

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremität ist eine klinische Manifestation der systemischen Atherosklerose und gilt als eine bekannte (Langzeit-)Komplikation von DM. Neben Arteriosklerose kann es zu einer Verkalkung der Tunica media der Arterienwand kommen. Dieser Prozess wird mediale arterielle Verkalkung (MAC) genannt und wird in Gegenwart von DM beschleunigt. Untersuchungen deuten darauf hin, dass MAC bei etwa einem Drittel der Patienten mit DM vorhanden ist.5 MAC hat sich als unabhängiger Prädiktor für kardiovaskuläre Mortalität erwiesen, während eine andere Studie ergab, dass Patienten mit DM und pAVK eine eingeschränkte Lebensqualität und ein erhöhtes Risiko haben unerwünschte Herz- und Gliedmaßenereignisse.6,7

Die rechtzeitige Erkennung einer Gliedmaßenischämie ist bei Patienten mit DM/MAC wichtig, um eine verzögerte Wundheilung zu reduzieren, eine Amputation der unteren Gliedmaßen zu verhindern und schließlich die Sterblichkeit zu verringern.8 Aktuelle nicht-invasive bettseitige Tests – wie der Knöchel-Arm-Index (ABI) und der Zehendruck (TP) – gelten als genau für die Diagnose von pAVK. Wie jedoch in früheren systematischen Übersichtsarbeiten gezeigt wurde, ist die Leistung aktueller Tests am Krankenbett beim Ausschluss von pAVK bei Diabetikern nicht zuverlässig.1,2 Die methodische Qualität der Studien in diesen Reviews war schlecht. Im Allgemeinen wurden die meisten Daten retrospektiv erhoben und nicht alle Patienten erhielten Referenztests. Um die Zuverlässigkeit von Bedside-Tests bei dieser Patientengruppe zu beurteilen, bedarf es weiterer fundierter methodischer Forschung. Auch alternative Tests am Krankenbett müssen untersucht werden.

Die vom Doppler abgeleitete maximale systolische Beschleunigung (ACCmax) ist ein neuer nicht-invasiver Parameter, der bei der Erkennung von pAVK vielversprechend sein könnte. Obwohl ACCmax bereits bei Nierenarterienstenose eingesetzt wurde9, wurde bei PAVK keine gründliche Bewertung durchgeführt. Zwei frühere Studien zeigten genaue diagnostische Eigenschaften bei Diabetikern, aber die Stichprobengrößen waren klein.10,11

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Wert von Bedside-Tests im Vergleich zu DUS zum Nachweis von pAVK bei Patienten mit diabetesbedingten Fußulzerationen zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf ACCmax.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • DM in der Krankengeschichte.
  • Vorstellung einer neu aufgetretenen Wunde oder Ulzeration am Fuß oder Knöchel mit Einleitung eines neuen diagnostischen Behandlungspfads.

Ausschlusskriterien:

- Mangelnde Fähigkeit, der Aufnahme zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnostische Kohortenstudie
Alle Patienten werden vollständigen diagnostischen Tests unterzogen.
Zuverlässigkeit der maximalen systolischen Beschleunigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit von Standardtests am Krankenbett und der maximalen systolischen Beschleunigung (ACCmax)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
Sensitivität und Spezifität einschließlich ihrer Derivate: PLR und NLR
Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der ACCmax-Zuverlässigkeit mit aktuellen Tests am Krankenbett
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
Vergleich der ACCmax-Zuverlässigkeit mit aktuellen Tests am Krankenbett
Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
Vergleich von Patientendaten (wie Alter/Geschlecht) und Komorbiditäten (Diabetesdauer, chronische Nierenerkrankung) mit diagnostischer Genauigkeit verschiedener Bedside-Tests
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
Vergleich von Patientendaten (wie Alter/Geschlecht) und Komorbiditäten (Diabetesdauer, chronische Nierenerkrankung) mit diagnostischer Genauigkeit verschiedener Bedside-Tests
Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
Wundheilung und ACCmax
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Studienabschluss
Um zu beurteilen, ob die maximale systolische Beschleunigung die Wundheilung vorhersagen kann
Bis 5 Jahre nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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