- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05646147
DIAbetes Maximale Beschleunigung (DIAMACC)
Diagnostische Genauigkeit der maximalen systolischen Beschleunigung zur Erkennung peripherer Arterien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut den neuesten Daten der International Diabetes Federation aus dem Jahr 2021 leben weltweit schätzungsweise 537 Millionen Erwachsene mit DM.3 Die Prävalenz nimmt rapide zu, wobei die Zahl den Prognosen zufolge bis 2030 auf 643 Millionen und bis 2045 auf 783 Millionen steigen wird. Jährlich verursacht DM 6,7 Millionen Todesfälle als Folge sowohl makrovaskulärer (Atherosklerose) als auch mikrovaskulärer Erkrankungen (Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie). Im Jahr 2021 verursachte Diabetes mindestens 966 Milliarden Dollar an Gesundheitsausgaben, was etwa 9 % der Gesamtausgaben für Erwachsene ausmacht. Typ-2-Diabetes macht etwa 85–90 % dieser Fälle aus, bei denen die Krankheit oft schleichend beginnt und die Diagnose folglich verzögert wird.4
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremität ist eine klinische Manifestation der systemischen Atherosklerose und gilt als eine bekannte (Langzeit-)Komplikation von DM. Neben Arteriosklerose kann es zu einer Verkalkung der Tunica media der Arterienwand kommen. Dieser Prozess wird mediale arterielle Verkalkung (MAC) genannt und wird in Gegenwart von DM beschleunigt. Untersuchungen deuten darauf hin, dass MAC bei etwa einem Drittel der Patienten mit DM vorhanden ist.5 MAC hat sich als unabhängiger Prädiktor für kardiovaskuläre Mortalität erwiesen, während eine andere Studie ergab, dass Patienten mit DM und pAVK eine eingeschränkte Lebensqualität und ein erhöhtes Risiko haben unerwünschte Herz- und Gliedmaßenereignisse.6,7
Die rechtzeitige Erkennung einer Gliedmaßenischämie ist bei Patienten mit DM/MAC wichtig, um eine verzögerte Wundheilung zu reduzieren, eine Amputation der unteren Gliedmaßen zu verhindern und schließlich die Sterblichkeit zu verringern.8 Aktuelle nicht-invasive bettseitige Tests – wie der Knöchel-Arm-Index (ABI) und der Zehendruck (TP) – gelten als genau für die Diagnose von pAVK. Wie jedoch in früheren systematischen Übersichtsarbeiten gezeigt wurde, ist die Leistung aktueller Tests am Krankenbett beim Ausschluss von pAVK bei Diabetikern nicht zuverlässig.1,2 Die methodische Qualität der Studien in diesen Reviews war schlecht. Im Allgemeinen wurden die meisten Daten retrospektiv erhoben und nicht alle Patienten erhielten Referenztests. Um die Zuverlässigkeit von Bedside-Tests bei dieser Patientengruppe zu beurteilen, bedarf es weiterer fundierter methodischer Forschung. Auch alternative Tests am Krankenbett müssen untersucht werden.
Die vom Doppler abgeleitete maximale systolische Beschleunigung (ACCmax) ist ein neuer nicht-invasiver Parameter, der bei der Erkennung von pAVK vielversprechend sein könnte. Obwohl ACCmax bereits bei Nierenarterienstenose eingesetzt wurde9, wurde bei PAVK keine gründliche Bewertung durchgeführt. Zwei frühere Studien zeigten genaue diagnostische Eigenschaften bei Diabetikern, aber die Stichprobengrößen waren klein.10,11
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Wert von Bedside-Tests im Vergleich zu DUS zum Nachweis von pAVK bei Patienten mit diabetesbedingten Fußulzerationen zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf ACCmax.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Siem Willems, MD
- Telefonnummer: +31642642819
- E-Mail: s.a.willems@lumc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- DM in der Krankengeschichte.
- Vorstellung einer neu aufgetretenen Wunde oder Ulzeration am Fuß oder Knöchel mit Einleitung eines neuen diagnostischen Behandlungspfads.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit, der Aufnahme zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Diagnostische Kohortenstudie
Alle Patienten werden vollständigen diagnostischen Tests unterzogen.
|
Zuverlässigkeit der maximalen systolischen Beschleunigung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit von Standardtests am Krankenbett und der maximalen systolischen Beschleunigung (ACCmax)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
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Sensitivität und Spezifität einschließlich ihrer Derivate: PLR und NLR
|
Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der ACCmax-Zuverlässigkeit mit aktuellen Tests am Krankenbett
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
|
Vergleich der ACCmax-Zuverlässigkeit mit aktuellen Tests am Krankenbett
|
Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
|
Vergleich von Patientendaten (wie Alter/Geschlecht) und Komorbiditäten (Diabetesdauer, chronische Nierenerkrankung) mit diagnostischer Genauigkeit verschiedener Bedside-Tests
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
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Vergleich von Patientendaten (wie Alter/Geschlecht) und Komorbiditäten (Diabetesdauer, chronische Nierenerkrankung) mit diagnostischer Genauigkeit verschiedener Bedside-Tests
|
Bis zum Studienabschluss ca. 1,5 Jahre
|
Wundheilung und ACCmax
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Studienabschluss
|
Um zu beurteilen, ob die maximale systolische Beschleunigung die Wundheilung vorhersagen kann
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Bis 5 Jahre nach Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LUMC-DIAMACC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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