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Studie zu NM8074 bei erwachsenen Patienten mit C3-Glomerulopathie

31. Januar 2024 aktualisiert von: NovelMed Therapeutics

Eine Phase-Ib-Open-Label-Studie zur Dosiseskalation von NM8074 bei Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G)

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von NM8074, das Patienten mit C3-Glomerulopathie intravenös verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie NM8074-C3G-101 wird eine geplante Anzahl von 18 Patienten aufnehmen, mit dem Potenzial, weitere Patienten aufzunehmen. Es wird 3 Kohorten mit 6 Patienten geben, denen jeweils 5, 10 oder 20 mg/kg verabreicht werden, je nachdem, welcher Kohorte sie zugeordnet sind. Die Aufnahme in die nachfolgende Kohorte mit höheren Dosisniveaus erfolgt, nachdem die vorherige Kohorte auf Sicherheit bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Diagnose einer C3-Glomerulopathie, bestätigt durch C3-Nephropathie in der Biopsie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Reduzierte Serum-C3-Spiegel (definiert als weniger als 0,85 x Untergrenze des zentralen Labornormalbereichs) beim Screening
  • Patienten mit bestätigter Proteinurie
  • Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungsverfahren zu verstehen und abzuschließen, einschließlich Unterzeichnung und Datierung des Einverständniserklärungsformulars (ICF), und den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Dosierung und für 1 Woche nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männer müssen zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden und für die Dauer der Studie auf Samenspenden zu verzichten
  • Die Patienten müssen über eine vorherige Impfung verfügen oder bereit sein, sich vor der Verabreichung von NM8074 impfen zu lassen. Alle Patienten werden gemäß den aktuellen Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) gegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae geimpft.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤ 60 ml/min, aber ≥ 20 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Patienten mit anderen Nierenerkrankungen, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen würden
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≤ 20 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beim Screening
  • Hat Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (xULN)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Meningokokken-Erkrankungen oder N. meningitidis
  • Derzeit aktive systemische Infektion oder Verdacht auf eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Medikationen erfordert
  • Temperatur > 38 °C für mehr als zwei Wochen vor dem Screening
  • Geschichte der Nierenorgantransplantation
  • Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • C3G-Patienten, die derzeit mit Komplementblockern behandelt werden
  • Teilnahme an einer experimentellen niedermolekularen oder Nicht-Antikörper-Therapie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung an Tag 1 (die Teilnahme an Beobachtungsstudien und/oder Registerstudien ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
6 Probanden erhalten wöchentlich 5 mg/kg NM8074.
Arzneimittel: NM8074
NM8074 wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Mehrfachdosierungsdauer reicht von 5 bis 9 Wochen.
Experimental: Kohorte 2
6 Probanden erhalten alle 2 Wochen NM8074 mit 10 mg/kg.
Arzneimittel: NM8074
NM8074 wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Mehrfachdosierungsdauer reicht von 5 bis 9 Wochen.
Experimental: Kohorte 3
6 Probanden erhalten alle 2 Wochen NM8074 mit 20 mg/kg.
Arzneimittel: NM8074
NM8074 wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Mehrfachdosierungsdauer reicht von 5 bis 9 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (UEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinkonzentration (UPCR)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatininkonzentration (UACR)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Verhältnis zum Ausgangswert von UPCR und UACR
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Abgeleitet aus 24-Stunden-Urinsammlung
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im alternativen Weg (AP) der Komplementaktivität im Vergleich zur prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert im klassischen Weg (CP) der Komplementaktivität, gemessen anhand der prozentualen Änderung der Spiegel des Membranangriffskomplexes (MAC)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Prozentuale Änderung von der Basislinie im alternativen Weg (AP) der Komplementaktivität im Vergleich zur prozentualen Änderung von der Basislinie im klassischen Weg (CP) der Komplementaktivität, gemessen durch die prozentuale Änderung der Niveaus der Komplementkomponente C3b
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-C3-Spiegel
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei glomerulärer Entzündung
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im C3G Histologischen Index für Krankheitsaktivität – kombinierte C5b-9-Schichten. Die Werte reichen von 0-21, wobei eine Abnahme der Punktzahl eine Verbesserung anzeigt.
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet über die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale, Version 4.
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Maß der von Patienten berichteten Müdigkeit mit einer 7-tägigen Erinnerungsfrist. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Alle Items werden summiert, um einen einzigen Fatigue-Score mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen, wobei eine bessere Lebensqualität durch einen höheren Score angezeigt wird.
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität (QoL) Bewertet mit dem Quality of Life Questionnaire-Core 30 Scale (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Version 3.0
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Alle EORTC QLQ-C30-Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100. Dazu gehören 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), Einzelfragen, die sich mit Symptomen wie Schlaflosigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit und anderen befassen die häufig von Krebspatienten berichtet werden, und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Eine höhere Punktzahl ist mit einer höheren Lebensqualität für den globalen Gesundheitszustand verbunden.
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderungen der Plasmakonzentration von NM8074
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Zeit entsprechend Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Fläche unter den Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurven (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Spiegeln der Komplementkomponente C3b über den alternativen Weg (AP) der Komplementaktivität
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Spiegeln des Membranangriffskomplexes (MAC) über den alternativen Weg (AP) der Komplementaktivität
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Spiegeln der Komplementkomponente C3b über den klassischen Weg (CP) der Komplementaktivität.
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Spiegeln des Membranangriffskomplexes (MAC) über den klassischen Weg (CP) der Komplementaktivität.
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovelMed Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM8074-C3G-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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